A glargin inzulin hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a DPP-4-inhibitor-terápia nem megfelelő kontrollja (TED)

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek ≥ 20 évesek
• Azok a betegek, akiket legalább 3 hónapig DPP-4-gyel kezeltek a metformin plusz vagy mínusz szulfonilureával történő beleegyezésük előtt, nem megfelelően szabályozott HbA1c ≥ 7,5%
• Legyen képes és önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával

Kizárási kritériumok:

• Nem 2-es típusú cukorbetegek (pl. 1-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-betegség, másodlagos cukorbetegség)
• HbA1c > 11% a szűréskor
• Folyamatos bazális inzulinkezelés a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül
• Diabéteszes acidózis (beleértve a ketoacidózist is) a kórelőzményben a szűrést megelőző 1 éven belül
• Szívinfarktus, stroke vagy szívelégtelenséghez kapcsolódó felvétel a kórelőzményben a szűrést megelőző 3 hónapon belül
• A szűrés előtti 6 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye
• Súlyváltozás ≥ 5 kg a szűrés előtti 3 hónapon belül
• Hipoglikémiás nem tudatosság anamnézisében
• Szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, függetlenül attól, hogy vérnyomáscsökkentőt vagy nem kontrollált magas vérnyomást szed
• Aktív rosszindulatú rák, súlyos szisztémás betegség, klinikailag jelentős diabéteszes retinopátia, lézeres kezelést igénylő makulaödéma, fizikális vizsgálat, laboranalízis, elektrokardiogram vagy életjel kóros klinikai lelete, amelyekről úgy lehet tekinteni, hogy megakadályozzák a klinikai vizsgálat biztonságos befejezését vagy növelik a hatékonyságot az értékelést a vizsgáló vagy a társkutató a szűréskor megnehezíti
• Terhes vagy szoptató nők
• Fogamzóképes korú nők (menopauza előtt vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem műtétileg meddő), akik az alábbi két feltételnek megfelelnek:
• Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor
• Orvosilag bizonyított hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása
• Vizsgálati gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
• Laboratóriumi lelet a szűréskor:
• Kóros májműködés: alanin transzamináz vagy alkalikus foszfatáz > a normál tartomány felső határának háromszorosa
• Veseelégtelenség: Férfiak, akiknél a szérum Cr ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), a nők, akiknél a szérum Cr ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
• Elhízás elleni gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül a glükóz metabolizmust befolyásoló gyógyszereket (szisztémás kortikoszteroid, pajzsmirigyhormon) szedett, vagy lehetősége van ezeknek a gyógyszereknek a használatára a vizsgálati időszakban
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vett bármely vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában
• Fizikailag vagy pszichológiailag nem tartja megfelelőnek a vizsgáló által végzett klinikai vizsgálatban való részvételre
• Nem hajlandó betartani a tervezett látogatást, öninzulint fecskendezni, vagy nem ellenőrizni a vércukorszintet

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.