Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van insuline glargine bij patiënten met diabetes type 2 met onvoldoende controle op DPP-4-remmertherapie (TED)

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van type 2 diabetespatiënten met onvoldoende respons op metformine en DPP-4-remmers door toevoeging van basale insulinetherapie (insuline glargine)

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid (HbA1c) te onderzoeken 6 maanden na toevoeging van basale insulinetherapie (insuline glargine) aan dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) en metformine plus of minus sulfonylureumderivaat

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid te beoordelen door insuline glargine toe te voegen
  2. Om de insulinedosis te beoordelen
  3. Veiligheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

28 weken (screening: ongeveer 2 weken/behandeling: 24 weken (6 maanden)/follow-up: 2 weken)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 ≥ 20 jaar
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden vóór geïnformeerde toestemming met DPP-4 zijn behandeld met metformine plus of minus sulfonylureumderivaat onvoldoende gereguleerd met HbA1c ≥ 7,5%
  • In staat zijn en vrijwillig akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetespatiënten anders dan type 2 (bijv. diabetes mellitus type 1, pancreasaandoening, secundaire diabetes)
  • HbA1c > 11% bij screening
  • Geschiedenis van continue behandeling met basale insuline binnen 1 jaar vóór screening
  • Voorgeschiedenis van diabetische acidose (inclusief ketoacidose) binnen 1 jaar vóór screening
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of hartfalen gerelateerde opname binnen 3 maanden voor screening
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden vóór screening
  • Gewichtsverandering ≥ 5 kg binnen 3 maanden voor screening
  • Geschiedenis van hypoglycemische onwetendheid
  • Systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg ongeacht het gebruik van antihypertensiva of ongecontroleerde hypertensie
  • Actieve kwaadaardige kanker, ernstige systemische ziekte, klinisch significante diabetische retinopathie, macula-oedeem waarvoor laserbehandeling nodig is, abnormale klinische bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumanalyse, elektrocardiogram of vitale functies, die kunnen worden beschouwd als een veilige afronding van een klinische studie of om de werkzaamheid te vergroten inschatting moeilijk door (mede)onderzoeker bij screening
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (pre-menopauze of niet chirurgisch onvruchtbaar binnen 3 maanden voor de screening) die aan twee onderstaande voorwaarden voldoen:
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening
  • Een medisch bewezen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen
  • Labbevinding bij screening:
  • Abnormale leverfunctie: alaninetransaminase of alkalische fosfatase > 3 maal de bovengrens van het normale bereik
  • Nierinsufficiëntie: Mannen met serum Cr ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), vrouwen met serum Cr ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
  • Gebruik van anti-obesitas medicatie binnen 3 maanden voor screening
  • Heeft binnen 3 maanden vóór de screening geneesmiddelen gebruikt die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden (systemische corticosteroïden, schildklierhormoon) of heeft de mogelijkheid om deze geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken
  • Heeft deelgenomen aan klinische studies van alle experimentele geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Door de onderzoeker fysiek of psychologisch niet geschikt geacht om deel te nemen aan een klinische studie
  • Niet bereid om zich aan een gepland bezoek te houden, zelf insuline te injecteren of zelf de bloedglucosespiegel te controleren

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline glargine en orale antidiabetische behandeling(en)

  1. Insuline glargine: Lantus

    • Voeg basale insuline toe: beginnend met 0,2 E/kg/dag of 10 E/dag
    • Pas de dosis insuline glargine aan volgens nuchtere bloedglucose
  2. Orale antidiabetische behandeling(en): DPP-4-remmers en metformine plus of minus sulfonylureumderivaten - Alleen sulfonylureumderivaten kunnen worden weggelaten of verminderd naar goeddunken van de arts.
Geneesmiddel: INSULINE GLARGINE
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: Metformine
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: DPP-4-remmer
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Sulfonylureum
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (percentage patiënten dat het beoogde HbA1c ≤7% bereikt in week 24 (6 maanden) na toevoeging van insulinetherapie
Tijdsspanne: week 24 (6 maanden)
week 24 (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HbA1c ≤7%
Tijdsspanne: week 12 (3 maanden)
week 12 (3 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden)
week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden)
Percentage patiënten met HbA1c ≤6,5%
Tijdsspanne: week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden)
week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG), 2 uur postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden)
week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden)
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: week 24 (6 maanden)
week 24 (6 maanden)
Nuchtere bloedglucosewaarden (FBG).
Tijdsspanne: Gedurende 3 opeenvolgende dagen vóór baseline, week 12, week 24
Gedurende 3 opeenvolgende dagen vóór baseline, week 12, week 24
7-punts zelfcontrole van bloedglucose
Tijdsspanne: Gedurende 2 dagen binnen 7 dagen voor baseline, week 12, week 24
Gedurende 2 dagen binnen 7 dagen voor baseline, week 12, week 24
Gewichtsverandering vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 24 (6 maanden)
week 24 (6 maanden)
Aantal patiënten met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANTUL06638
  • U1111-1149-1632 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op INSULINE GLARGINE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren