Effekt og sikkerhed af Insulin Glargin hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med DPP-4-hæmmerterapi (TED)

Inklusionskriterier:

• Patienter med type 2 diabetes mellitus ≥ 20 år
• Patienter, der er behandlet med DPP-4 i mindst 3 måneder før informeret samtykke med metformin plus eller minus sulfonylurinstof utilstrækkeligt kontrolleret med HbA1c ≥ 7,5 %
• Kunne og frivilligt acceptere at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Andre diabetespatienter end type 2 (f. Type 1-diabetes mellitus, bugspytkirtelsygdom, sekundær diabetes)
• HbA1c > 11 % ved screening
• Anamnese med kontinuerlig basal insulinbehandling inden for 1 år før screening
• Anamnese med diabetisk acidose (inklusive keto-acidose) inden for 1 år før screening
• Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt relateret indlæggelse inden for 3 måneder før screening
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
• Vægtændring ≥ 5 kg inden for 3 måneder før screening
• Historie om hypoglykæmisk ubevidsthed
• Systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg uanset om du tager antihypertensiv eller ukontrolleret hypertension
• Aktiv malign cancer, større systemisk sygdom, klinisk signifikant diabetisk retinopati, makulært ødem, der nødvendiggør laserbehandling, unormale kliniske fund fra fysisk undersøgelse, laboratorieanalyser, elektrokardiogram eller vitale tegn, som kan anses for at forhindre sikker afslutning af klinisk undersøgelse eller for at opnå effekt vurdering vanskelig af investigator eller co-investigator ved screening
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopause eller ikke kirurgisk infertile inden for 3 måneder før screening), som matcher to betingelser nedenfor:
• Negativ serumgraviditetstest ved screening
• Brug af medicinsk bevist effektiv præventionsmetode
• Overfølsomhed over for forsøgsmedicin
• Laboratoriefund ved screening:
• Unormal leverfunktion: Alanintransaminase eller alkalisk fosfatase > 3 gange den øvre grænse for normalområdet
• Nyreinsufficiens: Mænd med serum Cr ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), kvinder med serum Cr ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
• Brug af anti-overvægtige lægemiddel inden for 3 måneder før screening
• Har brugt lægemidler, der kan påvirke glukosemetabolismen (systemisk kortikosteroid, thyreoideahormon) inden for 3 måneder før screening eller har mulighed for at bruge disse lægemidler i undersøgelsesperioden
• Har deltaget i kliniske undersøgelser af eventuelle forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening
• Anses for ikke at være fysisk eller psykologisk passende at deltage i klinisk undersøgelse af investigator
• Ikke villig til at overholde planlagt besøg, selvinjicere insulin eller selvovervåge blodsukkerniveauet

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.