Prestazioni neurocognitive e stato emotivo nei pazienti con HCV con terapia antivirale senza IFN (IFNfreeCOG)

L'epatite cronica C è una delle malattie infettive più frequenti al mondo e una delle principali cause di malattia epatica cronica. Alla diagnosi, circa il 20% dei pazienti con epatite cronica C ha già una cirrosi epatica.

La terapia per l'epatite C ha nel frattempo raggiunto un alto livello di efficacia ed efficacia: attualmente, circa il 90% dei pazienti trattati con una combinazione di peginterferone alfa, ribavirina e sofosbuvir fino a 12 settimane raggiungerà una perdita prolungata del virus dell'epatite C.

Gli effetti collaterali psichiatrici dell'interferone alfa sono ben noti e possono richiedere una riduzione della dose o addirittura l'interruzione prematura della terapia.

Poiché i pazienti in trattamento con interferone a volte riferiscono problemi di concentrazione o memoria che in alcuni casi interferiscono notevolmente con la loro capacità di gestire le esigenze della vita quotidiana, i ricercatori hanno pianificato e intendono condurre uno studio prospettico e longitudinale che valuti - tra gli altri parametri - le prestazioni neurocognitive prima, durante e dopo la terapia con una terapia antivirale senza IFN.

Nel lavoro scientifico svolto in precedenza, i ricercatori sono stati in grado di dimostrare che la terapia combinata a base di interferone dell'epatite C cronica può causare una compromissione reversibile delle prestazioni neurocognitive durante il periodo di trattamento. Inoltre, i ricercatori hanno recentemente dimostrato che il successo del trattamento antivirale basato su IFN (criterio: SVR, risposta virologica sostenuta) porta a un miglioramento significativo degli aspetti rilevanti delle prestazioni attenzionali e neurocognitive. Questi risultati indicano che il danno neurocognitivo correlato all'HCV è potenzialmente reversibile.

Tuttavia, ci sono ancora questioni aperte e questioni importanti da affrontare in relazione a questo campo di ricerca, in particolare per quanto riguarda diversi aspetti della terapia antivirale senza IFN:

Domande a cui rispondere:

• Almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento antivirale senza IFN eseguito con successo, i parametri valutati psicometricamente relativi alla qualità della vita, alla fatica, alle prestazioni neurocognitive e all'umore dei pazienti sono significativamente migliorati rispetto ai valori pretrattamento (cioè al basale)?
• Almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento antivirale, esiste una differenza significativa tra i pazienti con e senza risposta virologica sostenuta (speciale per il gruppo storico di pazienti trattati con IFN senza una risposta virologica sostenuta) per quanto riguarda le prestazioni neurocognitive, lo stato emotivo, l'affaticamento e qualità della vita?
• In assenza di un danno epatico clinicamente significativo nei pazienti con epatite cronica C - la mera presenza del virus dell'epatite C ha qualche influenza significativa sulle prestazioni neurocognitive o attenzionali? È possibile confermare i rispettivi risultati ottenuti nel contesto dei precedenti regimi terapeutici a base di interferone?
• Con le opzioni di trattamento senza IFN attuali e future, ci sono ancora cambiamenti significativi correlati alla terapia nelle aree dei sintomi come le prestazioni neurocognitive, l'umore o l'affaticamento?

Disegno dello studio:

Studio prospettico monocentrico con un disegno a misure longitudinali ripetute comprendente pazienti affetti da epatite C con indicazione per terapia antivirale standard priva di IFN (sofosbuvir/daclatasvir +/- ribavirina; sofosbuvir/ledipasvir +/- ribavirina) e un follow-up a lungo termine della qualità del vita, prestazioni neurocognitive, affaticamento e stato emotivo. Dimensione del campione pianificata: n = 30 pazienti con epatite C.