Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La relazione tra le MDSC e l'attività delle cellule NK del paziente CHC trattato con DAA

14 giugno 2017 aggiornato da: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La relazione tra l'effetto del trattamento antivirale ad azione diretta e le cellule soppressori di origine mieloide e l'attività delle cellule NK nell'epatite cronica C

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è facilmente cronica e può progredire in cirrosi e cancro al fegato. Il trattamento antivirale ad azione diretta può migliorare significativamente la prognosi della malattia e l'efficacia non è apparentemente influenzata da una varietà di fattori virali. Inoltre, la terapia con agenti antivirali ad azione diretta può influenzare la trasformazione delle cellule immunitarie e migliorare di conseguenza lo stato immunitario dell'ospite. Questo studio ha principalmente studiato la relazione tra l'effetto del trattamento antivirale ad azione diretta e l'attività funzionale delle cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC) e delle cellule natural killer (cellule NK) nell'epatite cronica C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati 32 pazienti con CHC naive al trattamento e 20 controlli sani. I pazienti sono stati esaminati prima della terapia con DAA (0 settimane) e alla settimana 4 (4 settimane) e alle settimane 12 (12 settimane) e alla settimana 24 (24 settimane) della terapia. L'età percentuale delle cellule soppressori di derivazione mieloide e delle cellule NK del sangue periferico è stata analizzata mediante citometria a flusso. I ricercatori discutono la relazione tra l'effetto del trattamento antivirale ad azione diretta e le cellule soppressori di derivazione mieloide e l'attività delle cellule NK nell'epatite cronica C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticorpo anti-HCV sierico positivo o HCV-RNA sierico, pazienti con CHC senza alcun trattamento

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di segni/sintomi clinici di scompenso epatico (Child-Pugh Grado B o C) o ascite, sanguinamento da varici esofagee, encefalopatia epatica o peritonite batterica spontanea.
  • - Il paziente ha una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o sospetti sintomi di HCC, come focolai sospetti agli studi di imaging e/o alfa-fetoproteina sierica (AFP) > 50 ng/mL.
  • - Il paziente ha ricevuto IFN o altro trattamento immunomodulante entro 52 settimane prima dello screening.

Il paziente ha una condizione medica che richiede un uso frequente di aciclovir o famciclovir per via sistemica.

  • Il paziente ha una condizione medica che richiede un uso frequente di corticosteroidi sistemici, tuttavia sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria.

Il paziente ha usato farmaci epatotossici entro un mese. Il paziente ha superato l'alcol (> 40 g/die) o ha abusato di droghe illecite nell'ultimo anno.

  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo.
  • Pazienti che hanno co-infettato con HAV, HBV, HDV, HEV, HIV (virus dell'immunodeficienza umana) Il paziente ha una o più cause primarie o secondarie note aggiuntive di malattia del fegato, diverse dall'epatite C (ad es. alcolismo, epatite autoimmune).

Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con CHC
32 pazienti con CHC naive al trattamento trattati con Ledipasvir-Sofosbuvir o Daclatasvir-Sofosbuvir.
Droga: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 pazienti affetti da CHC sono stati trattati con Sofosbuvir (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) per 12 settimane
Altri nomi:
  • Harvoni
Droga: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 pazienti affetti da CHC sono stati trattati con Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Daklinza
Nessun intervento: Controlli sani
20 controlli sani senza alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza di CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/MDSC basse
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza di CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/basso MDSC nel sangue periferico dei pazienti con CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) trattamento) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della frequenza di CD14+HLA-DR-/basso M-MDSC
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza di CD14+HLA-DR-/basso M-MDSC nel sangue periferico dei pazienti con CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti della frequenza delle cellule T CD3+CD4+
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza delle cellule T CD3+CD4+ nel sangue periferico dei pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 24 settimane (24 settimane dopo trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti della frequenza delle cellule T CD3+CD8+
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza delle cellule T CD3+CD8+ nel sangue periferico dei pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 24 settimane (24 settimane dopo trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti della frequenza delle cellule NK CD3CD56+
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza delle cellule NK CD3CD56+ nel sangue periferico dei pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA) trattamento)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti della frequenza di NKG2A nelle cellule NK CD3CD56+
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza di NKG2A nelle cellule NK CD3CD56+ del sangue periferico di pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 24 settimane (24 settimane dopo trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti della frequenza di NKp30 nelle cellule NK CD3CD56+
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza di NKp30 nelle cellule NK CD3CD56+ del sangue periferico dei pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 24 settimane (24 settimane dopo trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti della frequenza di NKp46 nelle cellule NK CD3CD56+
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza di NKp46 nelle cellule NK CD3CD56+ del sangue periferico di pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 24 settimane (24 settimane dopo trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non sono disponibili per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su Ledipasvir-Sofosbuvir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi