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Confronto tra PET/TC e PET/MRI utilizzando 2 radiofarmaci

8 aprile 2021 aggiornato da: Andrei Iagaru, Stanford University

Confronto tra PET/TC e PET/MRI

Questo studio clinico studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) rispetto alla PET/risonanza magnetica (MRI) nella valutazione dei pazienti affetti da cancro. PET/CT e PET/MRI possono determinare quale scanner è il migliore per il tipo di cancro del paziente e altri tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se gli scanner PET/CT e PET/MRI forniscono risultati equivalenti per la valutazione dei pazienti oncologici.

CONTORNO:

I pazienti ricevono lo standard di cura 18F-fluodeossiglucosio (FDG) o Ga68-DOTA-TATE per via endovenosa (IV). Entro 45-60 minuti, i pazienti vengono quindi sottoposti a imaging PET/TC immediatamente seguito da PET/MRI. Ogni partecipante deve ricevere solo 18-FDG o 68Ga-DOTA-TATE, nessun partecipante doveva ricevere entrambi i radiotraccianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Diagnosi del cancro
  • In grado di rispettare le procedure di studio
  • In grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (circa 90 minuti in totale)
  • Consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Incinta o allattamento
  • Impianti metallici
  • Funzionalità renale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TAC 18F-FDG
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione PET/TC con radioetichetta 18F-FDG.
Droga: F-18FDG
Radiomarcatore per tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) e tomografia computerizzata (PET/TC)
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni / Tomografia computerizzata (PET/CT) Scan
Eseguire la scansione utilizzando uno scanner PET/TC Discovery 600/690 per cure mediche regolari (esente da IDE).
Sperimentale: Scansione PET/MRI 18F-FDG
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione PET/MRI con radioetichetta 18F-FDG.
Droga: F-18FDG
Radiomarcatore per tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) e tomografia computerizzata (PET/TC)
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni / Scansione di imaging a risonanza magnetica (PET/MRI).
Eseguire la scansione utilizzando uno scanner PET/MRI NOVEL GE.
Sperimentale: Scansione PET/TAC 68Ga-DOTA-TATE
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET / TC con radioetichetta 68Ga-DOTA-TATE.
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni / Tomografia computerizzata (PET/CT) Scan
Eseguire la scansione utilizzando uno scanner PET/TC Discovery 600/690 per cure mediche regolari (esente da IDE).
Droga: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomarcatore per tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) e tomografia computerizzata (PET/TC)
Sperimentale: Scansione PET/MRI 68Ga-DOTA-TATE
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione PET/MRI con radioetichetta 68Ga-DOTA-TATE.
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni / Scansione di imaging a risonanza magnetica (PET/MRI).
Eseguire la scansione utilizzando uno scanner PET/MRI NOVEL GE.
Droga: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomarcatore per tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) e tomografia computerizzata (PET/TC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza assoluta del SUV Max di PET/CT rispetto a PET/MRI
Lasso di tempo: 4 ore
Il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) è una misura del valore massimo di assorbimento radiofarmaceutico all'interno della regione di interesse (ROI). SUVmax è calcolato come rapporto tra concentrazione di attività:dose iniettata/peso corporeo. L'esito è riportato come SUVmax medio con deviazione standard (SD), riportato per 8 organi specifici o sedi corporee.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza PET/CT vs PET/MRI nel valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), mediante radiotracciante
Lasso di tempo: media stimata di 2 ore

Il valore massimo di captazione standardizzata (SUVmax) è una misura della captazione radiofarmaceutica massima all'interno della regione di interesse (ROI). L'accuratezza relativa di un particolare radiotracciante in un particolare tessuto è determinata esprimendo l'accuratezza assoluta (ottenuta nella misura dell'esito primario) in termini di differenza percentuale tra i valori SUVmax ottenuti da PET/TC e PET/RM.

La differenza percentuale è espressa come la differenza delle medie in SUVmax per le procedure di scansione PET/TC e PET/MRI per il particolare radiotracciante, divisa per la media tra i valori per le 2 procedure di scansione.

Più la differenza percentuale è vicina allo 0%, migliore è l'accordo tra i due scanner. Il risultato è espresso come differenza percentuale, un numero senza dispersione.
media stimata di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Iagaru, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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