- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02060240
Physical Activity and Obesity
2 agosto 2019 aggiornato da: Scott M. Chadderdon, Oregon Health and Science University
Physical Activity and Obesity: The Role of Nitric Oxide and Eicosanoids in Regulating Capillary Perfusion and Vascular Insulin Resistance
The purpose of the study is to see if a twelve-week exercise intervention in overweight or obese subjects with pre-diabetes or early disease course type 2 diabetes can lead to improved skeletal muscle capillary blood flow by improving substances that dilate blood vessels and result in improved insulin sensitivity.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males and females ages 30-60 years of age
- Overweight and Obese (28< BMI <45)
- Confirmed pre-diabetic (5.7≤ HbA1c < 6.5)
- Type 2 DM, Diagnosis 2 years or less, on no medications or metformin only, HbA1c ≤ 6.7
Exclusion Criteria:
- Stage 3 chronic kidney disease (glomerular filtration rate [GFR] < 60)
- Obstructive Coronary artery disease
- Congestive heart failure (ejection fraction < 55%)
- Peripheral vascular disease,
- Degenerative joint disease, musculoskeletal disease, or peripheral vascular disease that limits ability to exercise
- Know hypersensitivity to Definity® ultrasound contrast agent
- Intra-cardiac or pulmonary shunt
- The use of antithrombotic agents or a severe bleeding diathesis due to risk of bleeding with intravenous and arterial line placement
- Physical activity greater than three hours per week
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: High Activity Group
Subject randomized to High Activity group will have 36, one hour training sessions over 12 weeks.
|
The high activity group will undergo a 12 week ramped exercise protocol.
|
Nessun intervento: Standard of Care Group
The standard of care group will maintain their baseline level of activity for 12 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insulin mediated skeletal muslce blood flow and capillary recruitment
Lasso di tempo: 3 months
|
Contrast enhanced ultrasound skeltal muscle perfusion imaging will be performed at rest and during glucose steady state infusion during an insulin clamp.
The change in blood flow will be determined between the resting state and at peak steady state to determine the absolute increase in skeletal muslce blood flow (ml/min/g) as well as the absolute increase in capillary blood volume (ml/g) of tissue
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantification of endothelial derived Vasodilators
Lasso di tempo: 3 months
|
To quantify the changes in endothelial derived vasodilators.
For this aim nitric oxide bioavailability as tested by flow mediated vasodilation will be performed and reported as absolute change (cm) and percent change (%) in brachial artery diameter from baseline to post ischemic occlusion of the forearm.
Plasma samples for eicosanoids will be collected and assessed by liquid chormatography/mass spectroscopy to to assess changes in endothelial derived vasodilators.
|
3 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correalte changes in fitness to vasodilators, blood flow, and insulin sensitivity
Lasso di tempo: 3 months
|
Aim 3. To correlate changes in fitness as measured by peak VO2 and anaerobic threshold during cardiopulmonary exercise testing with changes in endothelial derived vasodilators, skeletal muscle blood flow, and insulin sensitivity.
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Scott M Chadderdon, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Coggins M, Lindner J, Rattigan S, Jahn L, Fasy E, Kaul S, Barrett E. Physiologic hyperinsulinemia enhances human skeletal muscle perfusion by capillary recruitment. Diabetes. 2001 Dec;50(12):2682-90. doi: 10.2337/diabetes.50.12.2682.
- Clerk LH, Vincent MA, Jahn LA, Liu Z, Lindner JR, Barrett EJ. Obesity blunts insulin-mediated microvascular recruitment in human forearm muscle. Diabetes. 2006 May;55(5):1436-42. doi: 10.2337/db05-1373.
- Chadderdon SM, Belcik JT, Smith E, Pranger L, Kievit P, Grove KL, Lindner JR. Activity restriction, impaired capillary function, and the development of insulin resistance in lean primates. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Sep 1;303(5):E607-13. doi: 10.1152/ajpendo.00231.2012. Epub 2012 Jun 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSUIRB#10299
- 5KL2TR000152-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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