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QUILT-3.005: Uno studio su N-803 in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

20 settembre 2024 aggiornato da: Altor BioScience

Uno studio di fase I/II sull'N-803 in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Questo è uno studio di Fase I/II, in aperto, multicentrico, di arruolamento competitivo e di aumento della dose di N-803 in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose minima efficace (MED) e caratterizzare l'immunogenicità e il profilo farmacocinetico dell'N-803 nei pazienti trattati. Verrà valutato l'effetto dell'N-803 sulla conta assoluta dei linfociti periferici e dei globuli bianchi, sul numero e sul fenotipo delle cellule T (totali e sottoinsiemi) e delle cellule NK del sangue periferico. In questo studio verranno valutate anche le risposte antitumorali dell'N-803.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI AMMISSIONE:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo recidivante/refrattario dopo trattamento con almeno due diversi regimi precedenti.

    • La malattia refrattaria è definita come una malattia progressiva durante la terapia o una progressione entro 60 giorni dalla terapia.
    • La malattia progressiva è definita da un aumento del 25% rispetto al valore di risposta più basso nei test specificati.

  • Malattia misurabile come definita da almeno uno dei seguenti:

    • Proteina M sierica ≥ 1 g/dL (per IgG, IgM) o 0,5 g/dL (per IgA)
    • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
    • Catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL e rapporto kappa/lambda anomalo

TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:

  • Nessun trattamento anti-mieloma nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Deve essersi ripreso dagli effetti collaterali dei trattamenti precedenti.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato delle prestazioni

• ECOG 0, 1 o 2

Riserva di midollo osseo

  • Conta assoluta dei neutrofili (AGC/ANC) ≥ 1000/μL
  • Piastrine ≥ 30.000/ul
  • Emoglobina ≥ 8 g/dl
  • Linfociti assoluti ≥ 800/ul
  • Leucociti ≥ 3.000/ul

Funzione renale

• Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 40 ml/min o creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN

Funzione epatica

  • Bilirubina totale ≤ 2,0 X ULN
  • AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X ULN o ≤ 5,0 X ULN (se sono presenti metastasi epatiche)
  • Nessuna sierologia positiva per l'epatite C o infezione attiva da epatite B

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia < 6 mesi
  • Nessuna angina pectoris instabile < 6 mesi
  • Nessun infarto miocardico < 6 mesi
  • Nessuna storia di aritmie ventricolari
  • Nessuna storia di aritmie sopraventricolari
  • Nessuna classe NYHA > II CHF
  • Nessun marcato prolungamento basale dell’intervallo QT/QTc

Polmonare

• Valutazione clinica normale della funzionalità polmonare

Altro

  • Test di gravidanza su siero negativo se donna e in età fertile
  • Donne che non sono incinte o che allattano
  • I soggetti, sia femmine che maschi, con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio
  • Nessuna malattia autoimmune nota oltre all'ipotiroidismo corretto
  • Non sono noti precedenti allotrapianti di organi o trapianti allogenici
  • Non sieropositivo
  • Nessuna storia o evidenza di malattia incontrollabile del sistema nervoso centrale
  • Nessuna malattia psichiatrica/situazione sociale
  • Nessun'altra malattia che a giudizio dello sperimentatore escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio
  • Deve fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPPA e accettare di rispettare tutte le procedure specificate nel protocollo e le valutazioni di follow-up
  • Nessuna infezione sistemica attiva che richieda terapia antibiotica parenterale
  • Nessun uso cronico di corticosteroidi sistemici (>10 mg al giorno equivalenti a prednisone) o altra terapia immunosoppressiva (è ammissibile una storia di asma lieve che non richiede terapia). Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi sostitutivi surrenalici ≤ 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: N-803 - IV 1 ug/kg
Biologico: N-803
Infusione endovenosa per le coorti 1, 2, 3 e 4; iniezione sottocutanea per le coorti 5, 6 e 7; due cicli di trattamento di 6 settimane: ALT-803 il giorno 1, 8, 15, 22; i pazienti stabili o che ne beneficiano possono ricevere fino a due cicli aggiuntivi di 6 settimane
Sperimentale: Coorte 2: N-803 - IV 3 ug/kg
Biologico: N-803
Infusione endovenosa per le coorti 1, 2, 3 e 4; iniezione sottocutanea per le coorti 5, 6 e 7; due cicli di trattamento di 6 settimane: ALT-803 il giorno 1, 8, 15, 22; i pazienti stabili o che ne beneficiano possono ricevere fino a due cicli aggiuntivi di 6 settimane
Sperimentale: Coorte 3: N-803 - IV 6 ug/kg
Biologico: N-803
Infusione endovenosa per le coorti 1, 2, 3 e 4; iniezione sottocutanea per le coorti 5, 6 e 7; due cicli di trattamento di 6 settimane: ALT-803 il giorno 1, 8, 15, 22; i pazienti stabili o che ne beneficiano possono ricevere fino a due cicli aggiuntivi di 6 settimane
Sperimentale: Coorte 4: N-803 - IV 10 ug/kg
Biologico: N-803
Infusione endovenosa per le coorti 1, 2, 3 e 4; iniezione sottocutanea per le coorti 5, 6 e 7; due cicli di trattamento di 6 settimane: ALT-803 il giorno 1, 8, 15, 22; i pazienti stabili o che ne beneficiano possono ricevere fino a due cicli aggiuntivi di 6 settimane
Sperimentale: Coorte 5: N-803 - SQ 10 ug/kg
Biologico: N-803
Infusione endovenosa per le coorti 1, 2, 3 e 4; iniezione sottocutanea per le coorti 5, 6 e 7; due cicli di trattamento di 6 settimane: ALT-803 il giorno 1, 8, 15, 22; i pazienti stabili o che ne beneficiano possono ricevere fino a due cicli aggiuntivi di 6 settimane
Sperimentale: Coorte 6: N-803 - SQ 15 ug/kg
Biologico: N-803
Infusione endovenosa per le coorti 1, 2, 3 e 4; iniezione sottocutanea per le coorti 5, 6 e 7; due cicli di trattamento di 6 settimane: ALT-803 il giorno 1, 8, 15, 22; i pazienti stabili o che ne beneficiano possono ricevere fino a due cicli aggiuntivi di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Per la fase I - Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti al trattamento che si verificano o peggiorano dopo la prima dose del trattamento in studio.
24 settimane
Tasso di risposta alla malattia dei pazienti trattati
Lasso di tempo: Inizia alle settimane 11 - 12 e settimane 23 - 24
CR- SIFE e UIFE negativi, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e < o = al 5% di plasmacellule nel midollo osseo VGPR - o + SIFE e UIFE e - SPEP e UPEP o riduzione della proteina M sierica > o = a 90 % e livello di m-proteina nelle urine <100 mg per 24 ore PR - se misurabile nel siero e nelle urine, riduzione delle m-proteine ​​nel siero di >=50% e riduzione delle m-proteine ​​nelle 24 ore urinarie di >=90% o a <200 mg per 24 ore se le proteine ​​m nel siero e nelle urine non sono misurabili, allora una diminuzione >= 50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti. Se le proteine ​​m nel siero e nelle urine non sono misurabili e il test delle FLC nel siero, allora una riduzione >= 50% nelle plasmacellule, fornire il midollo osseo al basale la percentuale di plasmacellule era >=30% Oltre ai criteri sopra elencati, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli PD - definito tramite l'International Myeloma Working Group criteri di risposta uniformi: malattia progressione SD - non soddisfa i criteri per CR, VGPR, PR o PD
Inizia alle settimane 11 - 12 e settimane 23 - 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico - Emivita (t½)
Lasso di tempo: PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore
Emivita (t½) - Il periodo di tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nell'organismo si riduca della metà.
PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico - Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore
tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico - Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore
concentrazione massima osservata (Cmax)
PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico - Area sotto la curva di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Sono stati raccolti i campioni e l'AUC è stata determinata dopo 24 ore e al tempo t (ultima concentrazione misurabile). L'AUC è stata calcolata per 168 ore e un tempo all'infinito.

Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t).

I campioni PK sono stati ottenuti dall'inizio del trattamento fino a 72 ore. L'AUC0-168 e l'AUC0-inf sono stati calcolati con equazioni di analisi farmacocinetica non compartimentale.
Sono stati raccolti i campioni e l'AUC è stata determinata dopo 24 ore e al tempo t (ultima concentrazione misurabile). L'AUC è stata calcolata per 168 ore e un tempo all'infinito.
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico - Clearance (CL)
Lasso di tempo: PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore
Liquidazione (CL)
PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico - Vss volume di distribuzione allo stato stazionario
Lasso di tempo: PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore
Vss Il volume di distribuzione allo stato stazionario è un rapporto tra la quantità totale di farmaco nell'organismo e la concentrazione plasmatica del farmaco in modo tale che Vd = quantità di farmaco nell'organismo/concentrazione plasmatica del farmaco
PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore
Immunogenicità - Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Numero di pazienti con risultato positivo per gli anticorpi antifarmaco (ADA).
Dal basale fino alla settimana 12
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico - Clearance apparente (extravascolare) (CL/F)
Lasso di tempo: PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore
Clearance apparente (extravascolare) (CL/F)
PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico - Volume di distribuzione apparente (extravascolare) (Vz/F)
Lasso di tempo: PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore
Il volume apparente di distribuzione è un rapporto tra la quantità totale di farmaco nell’organismo e la concentrazione plasmatica del farmaco in modo tale che Vd = quantità di farmaco nell’organismo/concentrazione plasmatica del farmaco.
PK timepoint fino a 72 ore +/- 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altor BioScience

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hing C Wong, PhD, Altor BioScience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-ALT-803-02-13
  • CA167925 (Altro identificatore: NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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