Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUILT-3.005: En undersøgelse af N-803 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

20. september 2024 opdateret af: Altor BioScience

En fase I/II undersøgelse af N-803 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et fase I/II, åbent, multicenter, kompetitiv tilmelding og dosisoptrapningsundersøgelse af N-803 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den minimale effektive dosis (MED) og karakterisere immunogeniciteten og den farmakokinetiske profil af N-803 hos behandlede patienter. Effekten af ​​N-803 på det perifere absolutte lymfocyttal og antallet af hvide blodlegemer, antallet og fænotypen af ​​perifert blod T (total og undergrupper) og NK-celler vil blive evalueret. Antitumorresponserne af N-803 vil også blive vurderet i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

ADGANGSKRITERIER:

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose af recidiverende/refraktær myelomatose efter behandling med mindst to forskellige tidligere regimer.

    • Refraktær sygdom defineres som progressiv sygdom under behandling eller progression inden for 60 dage efter behandlingen.
    • Progressiv sygdom er defineret ved en stigning på 25 % fra den laveste responsværdi i specificerede tests.

  • Målbar sygdom som defineret af mindst én af følgende:

    • Serum M-protein ≥ 1g/dL (for IgG, IgM) eller 0,5 g/dL (for IgA)
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    • Serumfrie lette kæder ≥ 10 mg/dL og unormalt kappa/lambda-forhold

FORUDSÆTNING/SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen anti-myelombehandlinger inden for 14 dage før start af studiebehandling.
  • Skal være kommet sig over bivirkninger fra tidligere behandlinger.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ydelsesstatus

• ECOG 0, 1 eller 2

Knoglemarvsreserve

  • Absolut neutrofiltal (AGC/ANC) ≥ 1000/uL
  • Blodplader ≥ 30.000/uL
  • Hæmoglobin ≥ 8g/dL
  • Absolutte lymfocytter ≥ 800/uL
  • Leukocytter ≥ 3.000/uL

Nyrefunktion

• Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 40 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN

Leverfunktion

  • Total bilirubin ≤ 2,0 X ULN
  • AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X ULN eller ≤ 5,0 X ULN (hvis levermetastaser findes)
  • Ingen positiv Hep C-serologi eller aktiv Hep B-infektion

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjerteinsufficiens < 6 måneder
  • Ingen ustabil angina pectoris < 6 måneder
  • Ingen myokardieinfarkt < 6 måneder
  • Ingen historie med ventrikulære arytmier
  • Ingen historie med supraventrikulære arytmier
  • Ingen NYHA klasse > II CHF
  • Ingen markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet

Pulmonal

• Normal klinisk vurdering af lungefunktionen

Andre

  • Negativ serumgraviditetstest, hvis hun er kvinde og er i den fødedygtige alder
  • Kvinder, der ikke er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, både kvinder og mænd, med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed
  • Ingen kendt autoimmun sygdom udover korrigeret hypothyroidisme
  • Ingen kendt tidligere organallotransplantation eller allogen transplantation
  • Ikke HIV-positiv
  • Ingen historie eller tegn på ukontrollerbar CNS-sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom/social situation
  • Ingen anden sygdom, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen
  • Skal give informeret samtykke og HIPPA-autorisation og acceptere at overholde alle protokolspecificerede procedurer og opfølgende evalueringer
  • Ingen aktiv systemisk infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling
  • Ingen vedvarende brug af kronisk systemisk kortikosteroid (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv terapi (en historie med mild astma, der ikke kræver behandling, er kvalificeret). Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: N-803 - IV 1 ug/kg
Biologisk: N-803
Intravenøs infusion til kohorte 1, 2, 3 og 4; subkutan injektion til kohorte 5, 6 og 7; to 6-ugers behandlingscyklusser: ALT-803 på dag 1, 8, 15, 22; stabile eller gavnlige patienter kan modtage op til to yderligere 6-ugers cyklusser
Eksperimentel: Kohorte 2: N-803 - IV 3 ug/kg
Biologisk: N-803
Intravenøs infusion til kohorte 1, 2, 3 og 4; subkutan injektion til kohorte 5, 6 og 7; to 6-ugers behandlingscyklusser: ALT-803 på dag 1, 8, 15, 22; stabile eller gavnlige patienter kan modtage op til to yderligere 6-ugers cyklusser
Eksperimentel: Kohorte 3: N-803 - IV 6 ug/kg
Biologisk: N-803
Intravenøs infusion til kohorte 1, 2, 3 og 4; subkutan injektion til kohorte 5, 6 og 7; to 6-ugers behandlingscyklusser: ALT-803 på dag 1, 8, 15, 22; stabile eller gavnlige patienter kan modtage op til to yderligere 6-ugers cyklusser
Eksperimentel: Kohorte 4: N-803 - IV 10 ug/kg
Biologisk: N-803
Intravenøs infusion til kohorte 1, 2, 3 og 4; subkutan injektion til kohorte 5, 6 og 7; to 6-ugers behandlingscyklusser: ALT-803 på dag 1, 8, 15, 22; stabile eller gavnlige patienter kan modtage op til to yderligere 6-ugers cyklusser
Eksperimentel: Kohorte 5: N-803 - SQ 10 ug/kg
Biologisk: N-803
Intravenøs infusion til kohorte 1, 2, 3 og 4; subkutan injektion til kohorte 5, 6 og 7; to 6-ugers behandlingscyklusser: ALT-803 på dag 1, 8, 15, 22; stabile eller gavnlige patienter kan modtage op til to yderligere 6-ugers cyklusser
Eksperimentel: Kohorte 6: N-803 - SQ 15 ug/kg
Biologisk: N-803
Intravenøs infusion til kohorte 1, 2, 3 og 4; subkutan injektion til kohorte 5, 6 og 7; to 6-ugers behandlingscyklusser: ALT-803 på dag 1, 8, 15, 22; stabile eller gavnlige patienter kan modtage op til to yderligere 6-ugers cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
For fase I - Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger, der opstår eller forværres efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
24 uger
Sygdomsresponsrate hos behandlede patienter
Tidsramme: Starter i uge 11 - 12 og uge 23 - 24
CR-negativ SIFE og UIFE, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og < eller = til 5 % plasmaceller i knoglemarv VGPR - enten + SIFE og UIFE og - SPEP og UPEP eller reduktion i serum M-protein > eller = til 90 % og urin m-protein niveau <100mg pr 24h PR - hvis målbart serum en urin m-protein dem reduktion af serum m-protein med >=50% og reduktion i 24h urin m protein med >=90% eller til <200mg pr. 24 timer, hvis umåleligt serum og urin m-protein derefter >= 50 % reduktion i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer Hvis umålelig serum og urin m-protein og serum FLC-analyse, så >= 50 % reduktion i plasmaceller, angiv baseline knoglemarv plasmacelleprocenten var >=30% Ud over de ovennævnte kriterier, hvis de er til stede ved baseline, er en >=50% reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet PD - defineret via International Myeloma Working Group ensartede responskriterier: sygdom progression SD - opfylder ikke kriterier for CR, VGPR, PR eller PD
Starter i uge 11 - 12 og uge 23 - 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af den farmakokinetiske profil - Halveringstid (t½)
Tidsramme: PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer
Halveringstid (t½) - Det tidsrum, der kræves for at koncentrationen eller mængden af ​​lægemiddel i kroppen reduceres med det halve.
PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer
Karakterisering af den farmakokinetiske profil - tidspunktet for den observerede maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer
tidspunktet for den observerede maksimale koncentration (Tmax)
PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer
Karakterisering af den farmakokinetiske profil - Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer
maksimal observeret koncentration (Cmax)
PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer
Karakterisering af den farmakokinetiske profil - areal under plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: Prøver blev opsamlet, og AUC blev bestemt efter 24 timer og på tidspunktet t (sidste målbare koncentration). AUC blev beregnet for 168 timer og tid til uendelig.

Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t).

PK-prøver blev opnået fra starten af ​​behandlingen indtil 72 timer. AUC0-168 og AUC0-inf blev beregnet med ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analyseligninger.
Prøver blev opsamlet, og AUC blev bestemt efter 24 timer og på tidspunktet t (sidste målbare koncentration). AUC blev beregnet for 168 timer og tid til uendelig.
Karakterisering af den farmakokinetiske profil - Clearance (CL)
Tidsramme: PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer
Klarering (CL)
PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer
Karakterisering af den farmakokinetiske profil - vss distributionsvolumen ved stabil tilstand
Tidsramme: PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer
Vss Fordelingsvolumen ved steady state er forholdet mellem den totale mængde af lægemiddel i kroppen og plasmakoncentrationen af ​​lægemidlerne, således at Vd = mængden af ​​lægemiddel i kroppen/plasma-lægemiddelkoncentrationen
PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer
Immunogenicitet - Anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Antal patienter med et positivt anti-lægemiddel-antistof (ADA) resultat
Fra baseline op til uge 12
Karakterisering af den farmakokinetiske profil - Tilsyneladende (ekstravaskulær) clearance (CL/F)
Tidsramme: PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer
Tilsyneladende (ekstravaskulær) clearance (CL/F)
PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer
Karakterisering af den farmakokinetiske profil - Tilsyneladende (ekstravaskulært) distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen er et forhold mellem den totale mængde lægemiddel i kroppen og plasmakoncentrationen af ​​lægemidlerne, således at Vd = mængden af ​​lægemiddel i kroppen/plasma-lægemiddelkoncentrationen
PK-tidspunkt op til 72 timer +/- 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altor BioScience

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Hing C Wong, PhD, Altor BioScience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Anslået)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-ALT-803-02-13
  • CA167925 (Anden identifikator: NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med N-803

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner