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QUILT-3.005: Eine Studie zu N-803 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

20. September 2024 aktualisiert von: Altor BioScience

Eine Phase-I/II-Studie zu N-803 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, kompetitive Aufnahme- und Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zu N-803 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die minimale wirksame Dosis (MED) zu bestimmen und die Immunogenität und das pharmakokinetische Profil von N-803 bei behandelten Patienten zu charakterisieren. Die Wirkung von N-803 auf die peripheren absoluten Lymphozytenzahlen und weißen Blutkörperchen, die Anzahl und den Phänotyp der peripheren Blut-T-Zellen (insgesamt und Teilmengen) und NK-Zellen werden bewertet. Die Anti-Tumor-Reaktionen von N-803 werden in dieser Studie ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINREICHUNGSKRITERIEN:

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Bestätigte Diagnose eines rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms nach Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen vorherigen Therapieregimen.

    • Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als fortschreitende Erkrankung während der Therapie oder als Progression innerhalb von 60 Tagen nach der Therapie.
    • Eine fortschreitende Erkrankung wird durch einen 25-prozentigen Anstieg gegenüber dem niedrigsten Antwortwert in bestimmten Tests definiert.

  • Messbare Krankheit im Sinne von mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Serum-M-Protein ≥ 1 g/dl (für IgG, IgM) oder 0,5 g/dl (für IgA)
    • Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden
    • Serumfreie Leichtketten ≥ 10 mg/dL und abnormales Kappa/Lambda-Verhältnis

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine Anti-Myelom-Behandlungen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Muss sich von den Nebenwirkungen früherer Behandlungen erholt haben.

PATIENTENMERKMALE:

Leistungsstatus

• ECOG 0, 1 oder 2

Knochenmarkreserve

  • Absolute Neutrophilenzahl (AGC/ANC) ≥ 1000/ul
  • Blutplättchen ≥ 30.000/ul
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Absolute Lymphozyten ≥ 800/µL
  • Leukozyten ≥ 3.000/ul

Nierenfunktion

• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 40 ml/min oder Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

Leberfunktion

  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 X ULN
  • AST, ALT, ALP ≤ 3,0 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Keine positive Hep-C-Serologie oder aktive Hep-B-Infektion

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzinsuffizienz < 6 Monate
  • Keine instabile Angina pectoris < 6 Monate
  • Kein Myokardinfarkt < 6 Monate
  • Keine Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien
  • Keine Vorgeschichte supraventrikulärer Arrhythmien
  • Keine NYHA-Klasse > II CHF
  • Keine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Beginn

Pulmonal

• Normale klinische Beurteilung der Lungenfunktion

Andere

  • Negativer Serumschwangerschaftstest, wenn weiblich und im gebärfähigen Alter
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Sowohl weibliche als auch männliche Probanden mit Fortpflanzungspotenzial müssen zustimmen, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Außer der korrigierten Hypothyreose ist keine Autoimmunerkrankung bekannt
  • Kein bekanntes vorheriges Organ-Allotransplantat oder allogene Transplantation
  • Nicht HIV-positiv
  • Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer unkontrollierbaren ZNS-Erkrankung
  • Keine psychiatrische Erkrankung/soziale Situation
  • Keine andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Muss eine Einverständniserklärung und eine HIPPA-Genehmigung vorlegen und sich bereit erklären, alle protokollspezifischen Verfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Keine aktive systemische Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert
  • Keine fortlaufende chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder einer anderen immunsuppressiven Therapie (eine Vorgeschichte von leichtem Asthma, das keiner Therapie bedarf, ist förderfähig). Inhalative oder topische Steroide sowie Nebennierenersatz-Steroiddosen ≤ 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: N-803 – IV 1 ug/kg
Biologisch: N-803
Intravenöse Infusion für Kohorte 1, 2, 3 und 4; subkutane Injektion für Kohorte 5, 6 und 7; zwei 6-wöchige Behandlungszyklen: ALT-803 am Tag 1, 8, 15, 22; Stabile oder profitierende Patienten können bis zu zwei zusätzliche 6-Wochen-Zyklen erhalten
Experimental: Kohorte 2: N-803 – IV 3 ug/kg
Biologisch: N-803
Intravenöse Infusion für Kohorte 1, 2, 3 und 4; subkutane Injektion für Kohorte 5, 6 und 7; zwei 6-wöchige Behandlungszyklen: ALT-803 am Tag 1, 8, 15, 22; Stabile oder profitierende Patienten können bis zu zwei zusätzliche 6-Wochen-Zyklen erhalten
Experimental: Kohorte 3: N-803 – IV 6 ug/kg
Biologisch: N-803
Intravenöse Infusion für Kohorte 1, 2, 3 und 4; subkutane Injektion für Kohorte 5, 6 und 7; zwei 6-wöchige Behandlungszyklen: ALT-803 am Tag 1, 8, 15, 22; Stabile oder profitierende Patienten können bis zu zwei zusätzliche 6-Wochen-Zyklen erhalten
Experimental: Kohorte 4: N-803 – IV 10 ug/kg
Biologisch: N-803
Intravenöse Infusion für Kohorte 1, 2, 3 und 4; subkutane Injektion für Kohorte 5, 6 und 7; zwei 6-wöchige Behandlungszyklen: ALT-803 am Tag 1, 8, 15, 22; Stabile oder profitierende Patienten können bis zu zwei zusätzliche 6-Wochen-Zyklen erhalten
Experimental: Kohorte 5: N-803 – SQ 10 ug/kg
Biologisch: N-803
Intravenöse Infusion für Kohorte 1, 2, 3 und 4; subkutane Injektion für Kohorte 5, 6 und 7; zwei 6-wöchige Behandlungszyklen: ALT-803 am Tag 1, 8, 15, 22; Stabile oder profitierende Patienten können bis zu zwei zusätzliche 6-Wochen-Zyklen erhalten
Experimental: Kohorte 6: N-803 – SQ 15 ug/kg
Biologisch: N-803
Intravenöse Infusion für Kohorte 1, 2, 3 und 4; subkutane Injektion für Kohorte 5, 6 und 7; zwei 6-wöchige Behandlungszyklen: ALT-803 am Tag 1, 8, 15, 22; Stabile oder profitierende Patienten können bis zu zwei zusätzliche 6-Wochen-Zyklen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Für Phase I – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern.
24 Wochen
Ansprechrate der behandelten Patienten auf die Krankheit
Zeitfenster: Beginnt in Woche 11–12 und Woche 23–24
CR- negatives SIFE und UIFE, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und < oder = bis 5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR – entweder + SIFE und UIFE und – SPEP und UPEP oder Verringerung des Serum-M-Proteins > oder = bis 90 % und Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg pro 24-Stunden-PR – wenn messbar, Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel, Reduzierung des Serum-M-Proteins um >=50 % und Reduzierung des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90 % oder auf <200 mg pro 24 Stunden, wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar ist, dann >= 50 % Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln. Wenn Serum- und Urin-M-Protein und Serum-FLC-Assay nicht messbar sind, dann >= 50 % Reduktion der Plasmazellen, Basis-Knochenmark bereitstellen Der Plasmazellanteil betrug >= 30 %. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien ist, sofern zu Studienbeginn vorhanden, auch eine >= 50 %ige Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen erforderlich. PD – definiert durch einheitliche Antwortkriterien der International Myeloma Working Group: Krankheit Progression SD – Kriterien für CR, VGPR, PR oder PD werden nicht erfüllt
Beginnt in Woche 11–12 und Woche 23–24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils – Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden
Halbwertszeit (t½) – Der Zeitraum, der erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge eines Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird.
PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils – Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden
Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax)
PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils – Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden
maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils – Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve
Zeitfenster: Es wurden Proben gesammelt und die AUC nach 24 Stunden und zum Zeitpunkt t (letzte messbare Konzentration) bestimmt. Die AUC wurde für 168 Stunden und bis ins Unendliche berechnet.

Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t).

PK-Proben wurden vom Beginn der Behandlung bis 72 Stunden entnommen. AUC0-168 und AUC0-inf wurden mit nichtkompartimentellen pharmakokinetischen Analysegleichungen berechnet.
Es wurden Proben gesammelt und die AUC nach 24 Stunden und zum Zeitpunkt t (letzte messbare Konzentration) bestimmt. Die AUC wurde für 168 Stunden und bis ins Unendliche berechnet.
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils – Clearance (CL)
Zeitfenster: PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden
Freigabe (CL)
PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils – Vss-Verteilungsvolumen im Steady State
Zeitfenster: PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden
Vss Das Verteilungsvolumen im Steady State ist ein Verhältnis der Gesamtmenge des Arzneimittels im Körper zur Plasmakonzentration der Arzneimittel, sodass Vd = Arzneimittelmenge im Körper/Arzneimittelkonzentration im Plasma
PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden
Immunogenität – Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Anzahl der Patienten mit einem positiven Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Ergebnis
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils – scheinbare (extravaskuläre) Clearance (CL/F)
Zeitfenster: PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden
Scheinbare (extravaskuläre) Clearance (CL/F)
PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils – scheinbares (extravaskuläres) Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden
Das scheinbare Verteilungsvolumen ist ein Verhältnis der Gesamtmenge des Arzneimittels im Körper zur Plasmakonzentration der Arzneimittel, sodass Vd = Arzneimittelmenge im Körper/Arzneimittelkonzentration im Plasma
PK-Zeitpunkt bis zu 72 Stunden +/- 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altor BioScience

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Hing C Wong, PhD, Altor BioScience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-ALT-803-02-13
  • CA167925 (Andere Kennung: NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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