QUILT-3.005: Um estudo de N-803 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

CRITÉRIOS DE ENTRADA:

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo recidivante/refratário após tratamento com pelo menos dois regimes anteriores diferentes.

  • A doença refratária é definida como doença progressiva durante a terapia ou progressão dentro de 60 dias após a terapia.
  • A doença progressiva é definida por um aumento de 25% em relação ao valor de resposta mais baixo em testes específicos.

• Doença mensurável conforme definida por pelo menos um dos seguintes:

  • Proteína M sérica ≥ 1g/dL (para IgG, IgM) ou 0,5 g/dL (para IgA)
  • Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas
  • Cadeias leves livres séricas ≥ 10 mg/dL e relação kappa/lambda anormal

TERAPIA PRÉVIA/CONCORRENTE:

• Nenhum tratamento antimieloma nos 14 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
• Deve ter se recuperado dos efeitos colaterais de tratamentos anteriores.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho

• ECOG 0, 1 ou 2

Reserva de Medula Óssea

• Contagem absoluta de neutrófilos (AGC/ANC) ≥ 1000/uL
• Plaquetas ≥ 30.000/uL
• Hemoglobina ≥ 8g/dL
• Linfócitos absolutos ≥ 800/uL
• Leucócitos ≥ 3.000/uL

Função Renal

• Taxa de filtração glomerular (TFG) > 40mL/min ou creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN

Função Hepática

• Bilirrubina total ≤ 2,0 X LSN
• AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X LSN ou ≤ 5,0 X LSN (se existirem metástases hepáticas)
• Nenhuma sorologia positiva para hepatite C ou infecção ativa por hepatite B

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva < 6 meses
• Sem angina de peito instável < 6 meses
• Sem infarto do miocárdio < 6 meses
• Sem história de arritmias ventriculares
• Sem história de arritmias supraventriculares
• Sem classe NYHA > II CHF
• Nenhum prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc

Pulmonar

• Avaliação clínica normal da função pulmonar

Outro

• Teste sérico de gravidez negativo se for mulher e com potencial para engravidar
• Mulheres que não estão grávidas ou amamentando
• Os indivíduos, tanto mulheres como homens, com potencial reprodutivo devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo
• Nenhuma doença autoimune conhecida além do hipotireoidismo corrigido
• Nenhum aloenxerto de órgão ou transplante alogênico prévio conhecido
• Não seropositivo
• Sem história ou evidência de doença incontrolável do SNC
• Sem doença psiquiátrica/situação social
• Nenhuma outra doença que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito da participação no estudo
• Deve fornecer consentimento informado e autorização HIPPA e concordar em cumprir todos os procedimentos especificados pelo protocolo e avaliações de acompanhamento
• Nenhuma infecção sistêmica ativa que necessite de antibioticoterapia parenteral
• Nenhum uso contínuo de corticosteroide sistêmico crônico (> 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou outra terapia imunossupressora (uma história de asma leve que não requer terapia é elegível). Esteroides inalados ou tópicos e doses de esteróides de reposição adrenal ≤ 10 mg diários equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.