- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02099539
QUILT-3.005: A Study of ALT-803 in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
A Phase I/II Study of ALT-803 in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
ENTRY CRITERIA:
DISEASE CHARACTERISTICS:
Confirmed diagnosis of relapsed/refractory multiple myeloma after treatment with at least two different previous regimens.
- Refractory disease is defined as progressive disease while on therapy or progression within 60 days of therapy.
- Progressive disease is defined by a 25% increase from the lowest response value in specified tests.
Measurable disease as defined by at least one of the following:
- Serum M-protein ≥ 1g/dL (for IgG, IgM) or 0.5 g/dL (for IgA)
- Urine M-protein ≥ 200mg/24hours
- Serum free light chains ≥ 10 mg/dL and abnormal kappa/lambda ratio
PRIOR/CONCURRENT THERAPY:
- No anti-myeloma treatments within 14 days before the start of study treatment.
- Must have recovered from side effects of prior treatments.
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance Status
• ECOG 0, 1, or 2
Bone Marrow Reserve
- Absolute neutrophil count (AGC/ANC) ≥ 1000/uL
- Platelets ≥ 30,000/uL
- Hemoglobin ≥ 8g/dL
- Absolute lymphocytes ≥ 800/uL
- Leukocytes ≥ 3,000/uL
Renal Function
• Glomerular Filtration Rate (GFR) > 40mL/min or Serum creatinine ≤ 1.5 X ULN
Hepatic Function
- Total bilirubin ≤ 2.0 X ULN
- AST, ALT, ALP ≤ 3.0 X ULN, or ≤ 5.0 X ULN (if liver metastases exist)
- No positive Hep C serology or active Hep B infection
Cardiovascular
- No congestive heart failure < 6 months
- No unstable angina pectoris < 6 months
- No myocardial infarction < 6 months
- No history of ventricular arrhythmias
- No history of supraventricular arrhythmias
- No NYHA Class > II CHF
- No marked baseline prolongation of QT/QTc interval
Pulmonary
• Normal clinical assessment of pulmonary function
Other
- Negative serum pregnancy test if female and of childbearing potential
- Women who are not pregnant or nursing
- Subjects, both females and males, with reproductive potential must agree to use effective contraceptive measures for the duration of the study
- No known autoimmune disease other than corrected hypothyroidism
- No known prior organ allograft or allogeneic transplantation
- Not HIV positive
- No history or evidence of uncontrollable CNS disease
- No psychiatric illness/social situation
- No other illness that in the opinion of the investigator would exclude the subject from participating in the study
- Must provide informed consent and HIPPA authorization and agree to comply with all protocol-specified procedures and follow-up evaluations
- No active systemic infection requiring parenteral antibiotic therapy
- No on-going chronic systemic corticosteroid (>10 mg daily prednisone equivalent) use or other immunosuppressive therapy (a history of mild asthma not requiring therapy is eligible). Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses ≤ 10 mg daily prednisone equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ALT-803
|
Intravenous infusion for cohort 1, 2, 3 and 4; subcutaneous injection for cohort 5, 6 and 7; two 6-week treatment cycles: ALT-803 on Day 1, 8, 15, 22; stable or benefitting patients may receive up to two additional 6-week cycles
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Safety Profile
Tidsram: 24 months
|
For phase I & II Number and severity of treatment related AEs that occur or worsen after the first dose of study treatment. |
24 months
|
MTD or MED Determination, Phase II Dose Level Designation
Tidsram: 9 months
|
For phase I only Determine the maximum tolerated dose (MTD) level or minimum efficacious dose (MED) and designate the dose level for phase II. |
9 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Benefit
Tidsram: 24 months
|
For phase I and II Number of participants with an objective response, which includes, a complete response, a partial response or a stable disease. |
24 months
|
Blood Cell Counts
Tidsram: 24 months
|
For phase Ib and II Evaluation of the effect of ALT-803 on the peripheral ALC and WBC counts, the number and phenotype of peripheral blood T (total and subsets) and NK cells in treated patients. |
24 months
|
Pharmacokinetics
Tidsram: 24 months
|
For phase I and II Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC) and the half-life of ALT-803. |
24 months
|
Biomarkers
Tidsram: 24 months
|
For phase I and II Measures the serum levels of IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-gamma, MCP-1 and TNF-alpha in treated patients. |
24 months
|
Immunogenicity
Tidsram: 24 months
|
For Phase I and II Measures the anti-ALT-803 neutralizing effects. |
24 months
|
Overall Survival
Tidsram: 3 years
|
All enrolled patients will be assessed every 3 months during year 1 and then every 6 months during years 2 and 3 from the start of study treatment to determine their overall survival, progression-free survival and duration of response.
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hing C Wong, PhD, Altor BioScience
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- CA-ALT-803-02-13
- CA167925 (Annan identifierare: NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återfall eller refraktärt multipelt myelom
-
The Cleveland ClinicIndragenSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refractory Plasma Cell NeoplasmFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
OncotherapeuticsIndragenSteg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refractory Plasma Cell NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refractory Plasma Cell NeoplasmFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
University of WashingtonBristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande follikulärt lymfom grad 3 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande plasmacellsmyelom | Återkommande T-cell... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPrimär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på ALT-803
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadFIGO Steg III och IV Ovariecancer | FIGO Steg III och IV Äggledarcancer | FIGO Steg III Primär peritoneal cancerFörenta staterna
-
Altor BioScienceAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Altor BioScienceNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Henry M. Jackson Foundation...Rekrytering
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaUniversity of MinnesotaIndragenSekundär akut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Behandlingsrelaterad akut myeloid leukemi | Högrisk Akut Myeloid LeukemiFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadHIV | Stabil ARTFörenta staterna
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
NantCell, Inc.AvslutadBröstcancer | Bukspottskörtelcancer | Äggstockscancer | Lungcancer | Koloncancer | SköldkörtelcancerFörenta staterna
-
ImmunityBio, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Altor BioScienceAvslutadÅterfall/refraktärt indolent B-cells non-Hodgkin-lymfomFörenta staterna