LO STUDIO ILLUMINATO

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 22 anni e ≤ 65 anni
2. BMI ≥30 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
3. Avere firmato il modulo di consenso informato specifico dello studio
4. Disposto a soddisfare i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up
5. Test di gravidanza negativo documentato in donne in età fertile.
6. Donne in età fertile che non intendono iniziare una gravidanza per la durata della partecipazione allo studio. (Nota: le donne in età fertile non devono allattare al momento del trattamento).
7. - Completamente deambulante senza alcuna grave malattia ortopedica cronica che richieda l'uso di stampelle, deambulatori o una sedia a rotelle che potrebbe precludere l'esercizio durante lo studio.
8. Tentativi falliti confermati di alternative più conservative per la riduzione del peso, come dieta supervisionata, esercizio fisico e programmi di modifica del comportamento tentati nei 24 mesi precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile
2. Malattie respiratorie preesistenti come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite o cancro
3. Precedente intervento di chirurgia bariatrica o gastrica o che potrebbe essere sottoposto durante lo studio
4. Uso di un dispositivo intragastrico prima di questo studio
5. Pancreatite cronica o pancreatite acuta entro 12 mesi dall'arruolamento
6. Precedenti o attuali ostruzioni dell'intestino tenue
7. - Storia di chirurgia addominale e / o pelvica ESCLUDENDO solo UNO dei seguenti interventi chirurgici eseguiti almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio: taglio cesareo, laparoscopia diagnostica, appendicectomia laparoscopica, colecistectomia laparoscopica. (Ad esempio: se una paziente ha avuto 2 parti cesarei, o un taglio cesareo e un'appendicectomia laparoscopica, sarebbe esclusa. Se una paziente ha avuto un taglio cesareo, può essere inclusa)
8. Diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo (ad es. lupus, eritematoso, sclerodermico) o immunocompromessi
9. Storia di cause genetiche o endocrine di obesità non adeguatamente controllate dai farmaci
10. Anamnesi di/o segni e/o sintomi di/o evidenza radiografica di malattia esofagea, gastrica o duodenale incluse ma non limitate a ernie iatali maggiori o uguali a 2 centimetri (cm), ernie paraesofagee, malattie infiammatorie, cancro, varici, diverticoli, gastroparesi, ulcere, stenosi/stenosi, acalasia ed esofagite
11. Diabete insulino-dipendente (tipo 1 o tipo 2)
12. Infezioni acute e/o croniche significative di qualsiasi tipo
13. Grave coagulopatia, insufficienza epatica o cirrosi
14. Incapace o non disposto a interrompere l'uso di aspirina e/o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) almeno 14 giorni prima della distribuzione di Elipse e continuare per 14 giorni dopo l'escrezione di Elipse

15. Attualmente sta assumendo i seguenti farmaci (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) e/o c'è bisogno o necessità anticipata di questi farmaci durante lo studio:

    Farmaci esclusi:

    Corticosteroidi sistemici Terapia anticoagulante (ad es. warafin, dabigatran) o terapia antipiastrinica) Terapia immunosoppressiva (ad es. azatioprina, ciclosporina) Farmaci per la perdita di peso su prescrizione o da banco Farmaci noti per causare un significativo aumento o perdita di peso Narcotici, oppiacei o benzodiazepine Insulina per il trattamento del diabete Terapia antiepilettica (ad es. clonazepam, fenitoina) Antiaritmici (ad es. amidrone)

16. Storia di embolia polmonare
17. Ha un pacemaker cardiaco o un altro dispositivo elettrico impiantabile

18. Anemia definita come:

    1. Hgb < 11 per le femmine,
    2. Indici anomali dei globuli rossi e carenza di ferro
19. Smettere di fumare entro 3 mesi dall'arruolamento o prevede di smettere di fumare durante lo studio
20. Perdita di peso corporeo totale documentata di ≥ 5% in qualsiasi momento 6 mesi prima dell'arruolamento
21. Risiedere in un luogo senza accesso immediato alle risorse mediche del sito di studio
22. Incapacità di camminare per 200 metri senza assistenza
23. Disturbi alimentari tra cui la sindrome da alimentazione notturna (NES), la bulimia o il disturbo da alimentazione incontrollata
24. Riluttanza ad astenersi da qualsiasi intervento di chirurgia ricostruttiva e/o estetica che possa influire sul peso corporeo durante lo studio come mammoplastica e lipoplastica
25. Attuale o precedente uso di droghe illecite o uso eccessivo di alcol
26. - Arruolati in un altro studio sperimentale che non ha completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario richiesto (Nota: i soggetti coinvolti in una fase di sorveglianza a lungo termine di un altro studio sono idonei per l'arruolamento in questo studio).
27. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto incapace di completare lo studio con un probabile esito fatale, o portare a difficoltà per la conformità del soggetto ai requisiti dello studio, o potrebbe confondere i dati dello studio.
28. Il paziente non gode di una salute medica sufficiente, come stabilito dallo sperimentatore, per partecipare allo studio.
29. Dipendenti/familiari di Allurion Technologies o delle sue affiliate o appaltatori
30. Immediati dipendenti/familiari dello Sperimentatore, dei sub-Sperimentatori o del loro studio medico o pratica, o organizzazioni chirurgiche, bariatriche o ospedaliere presso le quali possono essere eseguite le procedure dello studio
31. Un parente stretto (per matrimonio o legame di sangue) di un altro soggetto già iscritto allo studio
32. Breath test positivo per H. Pylori
33. Storia o malattia infiammatoria intestinale in corso (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)