Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui miglioramenti del sistema di accesso endovascolare everlinQ (EASE).

10 luglio 2023 aggiornato da: TVA Medical Inc.
Studio prospettico monocentrico per valutare il sistema everlinQ utilizzato per creare un'endoAVF in pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati in totale fino a 50 soggetti e saranno sottoposti a una procedura di creazione di endoAVF utilizzando il sistema everlinQ. Tutti i soggetti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione a discrezione dell'investigatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Idoneo per una fistola arterovenosa nativa.
  2. Adulto (età >18 anni).
  3. Insufficienza renale accertata e non reversibile che richiede emodialisi (compresi i pazienti in pre-dialisi).
  4. Diametro/i della vena target ≥ 2,0 mm o abbastanza grande da contenere il diametro del dispositivo.
  5. Diametro dell'arteria bersaglio ≥ 2,0 mm o sufficientemente grande da contenere il diametro del dispositivo.
  6. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.
  7. - Il paziente non presenta condizioni o malattie clinicamente significative nei 30 giorni precedenti la fistola AV che potrebbero compromettere la procedura

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi venosa centrale nota o restringimento della vena centrale > 50% in base all'imaging sullo stesso lato della creazione AVF pianificata.
  2. Occlusione/i venosa/i dell'arto superiore e/o anomalia/i vasale/i sullo stesso lato della creazione di FAV pianificata che preclude la creazione di FAV endovascolare da parte del sistema everlinQ come ritenuto dal giudizio clinico degli interventisti.
  3. Precedente accesso creato chirurgicamente nella posizione di trattamento pianificata.
  4. Accesso chirurgico funzionante nel braccio di trattamento pianificato.
  5. Donne incinte.
  6. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  7. Stato di ipercoagulabilità.
  8. Diatesi emorragica nota.
  9. Immunosoppressione, definita come l'uso di farmaci immunosoppressori usati per trattare una condizione attiva.
  10. Storia documentata di abuso di droghe, comprese droghe per via endovenosa entro sei mesi dalla creazione di AVF.
  11. Procedura di chirurgia maggiore concomitante "pianificata" entro 6 mesi dall'arruolamento o precedente intervento di chirurgia maggiore entro 30 giorni dall'arruolamento.
  12. Attualmente in trattamento con un altro dispositivo o farmaco sperimentale.
  13. Allergia nota al colorante di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato. CD-0015 Rev 02 - Protocollo clinico dello studio EASE RISERVATO Pagina 8 di 16
  14. Effetti avversi noti alla sedazione e/o all'anestesia che non possono essere adeguatamente premedicati.
  15. Pazienti che non hanno un'arteria ulnare o radiale.
  16. Al momento della procedura, la distanza tra l'arteria e la vena target non consentirà ai magneti di allineare i vasi sufficientemente per creare la fistola.
  17. Evidenza di infezioni attive il giorno della procedura indice.
  18. Consenso informato scritto non ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: endoAVF
Dispositivo: Sistema endoAVF everlinQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con maturazione endoAVF definita dal protocollo
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-indicizzazione di 6 mesi
La maturazione endoAVF definita dal protocollo è definita come endoAVF privo di stenosi o trombosi, con un flusso dell'arteria brachiale di almeno 500 ml/min e un diametro della vena di almeno 4 mm (misurato mediante ecografia duplex) OPPURE il soggetto è stato dializzato utilizzando 2 aghi.
Attraverso la procedura post-indicizzazione di 6 mesi
Numero di partecipanti con SAE correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la creazione dell'AVF
L'endpoint di sicurezza è definito dal protocollo come SAE correlato al dispositivo a 3 mesi.
3 mesi dopo la creazione dell'AVF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni alla maturazione della fistola
Lasso di tempo: Giorni dalla procedura dell'indice
Definito come il numero di giorni tra la data di creazione dell'AVF e la data di maturazione dell'endoAVF (in base alla definizione di maturazione dell'endpoint primario di efficacia).
Giorni dalla procedura dell'indice
Percentuale di partecipanti con pervietà secondaria a 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi di procedura post-indicizzazione
Tempo dalla creazione di endoAVF fino all'abbandono dell'accesso. L'abbandono dovuto al ricevimento di un trapianto renale non è stato incluso in questa valutazione dell'endpoint.
6 mesi di procedura post-indicizzazione
Pervietà primaria a 6 mesi Procedura post-indice
Lasso di tempo: 6 mesi di procedura post-indicizzazione
La pervietà primaria è definita come l'intervallo che segue l'intervento dell'indice fino al successivo reintervento condotto clinicamente nel sito di trattamento originale per mantenere o ristabilire la pervietà o la perdita della pervietà endoAVF. Il tasso di pervietà primaria è determinato tramite metodi Kaplan-Meier e basato sul tempo di creazione dell'endoAVF fino a qualsiasi intervento progettato per mantenere o ristabilire la patnecy o l'abbandono dell'endoAVF.
6 mesi di procedura post-indicizzazione
Numero di partecipanti per tipo di esposizione al catetere
Lasso di tempo: 1-7 giorni, 30 giorni, 3 e 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con cateteri venosi centrali (CVC), accesso solo endoAVF, accesso CVC + endoAVF e non riceventi dialisi a 3 e 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
1-7 giorni, 30 giorni, 3 e 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Il successo tecnico è definito come la verifica che un endoAVF è stato creato e rimane pervio 1-7 giorni dopo la procedura di indicizzazione. La pervietà è determinata dall'esaminatore esperto come la presenza di un soffio che viene rilevato con lo stetoscopio, o la presenza di fremito, o tramite Duplex Ultrasound, o tramite angiogramma.
1-7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di reinterventi correlati a Endo-AVF
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Il tasso di reintervento per endo-AVF (definito come qualsiasi intervento richiesto per mantenere o ristabilire la pervietà) è stato calcolato a ciascuna visita di follow-up post-procedura disponibile.
A 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TVA Medical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema endoAVF everlinQ

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi