Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di vita reale non interventistico sulla soddisfazione con LNG-IUS in giovani donne spagnole (18-30 anni) con diverso stato di parità e pattern di sanguinamento mestruale (BERTA)

1 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Lo scopo di questo studio non interventistico (NIS) è valutare, in condizioni di vita reale, la soddisfazione della donna con il sistema intrauterino Levonogestrel (LNG-IUS) in una popolazione spagnola giovane (18-30 anni (anni)) tenendo conto loro stato di parità.

Inoltre, lo studio ha lo scopo di valutare l'impatto di: modello di sanguinamento mestruale e soddisfazione con esso al basale, LNG-IUS scelto, metodo contraccettivo utilizzato in precedenza e motivi per il passaggio a/scelta di un LNG-IUS sulla soddisfazione complessiva con LNG-IUS utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

587

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno donne in età fertile tra ≥18 e 30 anni, che hanno scelto liberamente un LNG-IUS per la contraccezione dopo essere state adeguatamente consigliate e informate di tutte le opzioni contraccettive dal proprio medico durante una visita di routine prima della prima visita di studio (iscrizione) in un ambiente di pratica clinica di routine. Quindi, le donne idonee all'arruolamento visiteranno il medico in una visita di inserimento IUS in un ambiente clinico ginecologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età fertile, tra i 18 e i 30 anni.
  • Donne che hanno scelto un LNG-IUS come metodo contraccettivo, dopo essere state adeguatamente consigliate dal medico su tutte le possibili opzioni contraccettive.
  • Donne che hanno scelto un LNG-IUS principalmente per motivi contraccettivi, non per abbondanti perdite mestruali.
  • Donne senza desiderio di concepire almeno entro i prossimi 12 mesi.
  • Donne capaci di leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • Donne il cui motivo principale per utilizzare un LNG-IUS non è un motivo contraccettivo.
  • Donne con controindicazione per LNG-IUS.
  • Donne con precedente esperienza con uno IUS.
  • Donne a cui è stato diagnosticato un sanguinamento mestruale abbondante.
  • Donne con malattie degenerative o di altro tipo che potrebbero avere un impatto direttamente negativo sulla loro vita quotidiana.
  • Donne che hanno subito un'isterectomia o un metodo contraccettivo irreversibile.
  • Donne che partecipano a una sperimentazione clinica.
  • Donne con una malattia mentale e incapaci di prendere decisioni e seguire le istruzioni.
  • Donne con amenorrea
  • Donne con storia clinica di grave dismenorrea
  • Donne con farmaci concomitanti che possono portare a cambiamenti nel pattern di sanguinamento (ad es. antipiastrinici e/o anticoagulanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema intrauterino Levonogestrel (LNG-IUS)
Donne in età fertile tra i 18 e i 30 anni e che hanno scelto liberamente un LNG-IUS per la contraccezione dopo essere state adeguatamente consigliate e informate su tutte le opzioni contraccettive dal proprio medico presso la pratica clinica di routine in Spagna
Droga: Sistema intrauterino Levonogestrel (LNG-IUS)
Alla pratica clinica di routine. Jaydess, Mirena, Kyleena o qualsiasi altro sistema intrauterino di levonogestrel (LNG-IUS) commercializzato in Spagna all'inizio dello studio, solo per indicazione contraccettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che valutano da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto) nella scala Likert a 5 punti la soddisfazione complessiva per LNG-IUS
Lasso di tempo: A circa 12 mesi (fine osservazione/visita finale)
Soddisfazione generale con LNG-IUS al termine dell'osservazione/visita finale (ovvero dopo circa 12 mesi o all'interruzione prematura). Scala Likert a 5 punti di soddisfazione complessiva con LNG-IUS con etichettatura finale "molto insoddisfatto" / "molto soddisfatto"
A circa 12 mesi (fine osservazione/visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che valutano da 1 (molto insoddisfatta) a 5 (molto soddisfatta) nella scala Likert a 5 punti di soddisfazione generale per il profilo del sanguinamento mestruale con LNG-IUS
Lasso di tempo: A 4-12 settimane dopo l'inserimento, a circa 12 mesi (fine osservazione/visita finale)
Tasso di soddisfazione generale con LNG-IUS al termine dell'osservazione/visita finale. Scala Likert a 5 punti di soddisfazione complessiva per il pattern di sanguinamento mestruale con LNG-IUS con etichettatura finale "molto insoddisfatto" / "molto soddisfatto".
A 4-12 settimane dopo l'inserimento, a circa 12 mesi (fine osservazione/visita finale)
Questionario di soddisfazione dell'utente a 8 voci per valutare la soddisfazione del pattern di sanguinamento mestruale con LNG-IUS
Lasso di tempo: A circa 12 mesi (fine osservazione/visita finale)
Soddisfazione complessiva del profilo del sanguinamento mestruale con LNG-IUS alla fine dell'osservazione/visita finale.
A circa 12 mesi (fine osservazione/visita finale)
Correlazione di Spearman tra soddisfazione generale con LNG-IUS e soddisfazione generale con pattern di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: A circa 12 mesi (fine osservazione/visita finale)
A circa 12 mesi (fine osservazione/visita finale)
Percentuale di soggetti che valutano da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto) nella scala Likert a 5 punti la soddisfazione complessiva per LNG-IUS
Lasso di tempo: A 4-12 settimane dopo l'inserimento
Soddisfazione generale con LNG-IUS 4-12 settimane dopo l'inserimento. Scala Likert a 5 punti di soddisfazione complessiva con LNG-IUS con etichettatura finale "molto insoddisfatto" / "molto soddisfatto"
A 4-12 settimane dopo l'inserimento
Soddisfazione generale del profilo del sanguinamento mestruale 4-12 settimane dopo l'inserimento.
Lasso di tempo: A 4-12 settimane dopo l'inserimento
A 4-12 settimane dopo l'inserimento
La facilità di inserimento di LNG-IUS sarà misurata dallo sperimentatore su una scala ordinale di "facile", "leggermente difficile", "molto difficile"
Lasso di tempo: Alla prima visita (Giorno 0_Inserimento LNG-IUS)
Facilità di inserimento di LNG-IUS valutata dallo sperimentatore.
Alla prima visita (Giorno 0_Inserimento LNG-IUS)
Il dolore all'inserimento di LNG-IUS sarà valutato dal medico chiedendo all'utente su una scala ordinale di "nessuno", "lieve", "moderato" o "severo"
Lasso di tempo: Alla prima visita (Giorno 0_Inserimento LNG-IUS)
Dolore all'inserimento di LNG-IUS valutato dall'utente.
Alla prima visita (Giorno 0_Inserimento LNG-IUS)
Percentuale di donne che consiglierebbero un LNG-IUS ai coetanei
Lasso di tempo: A circa 12 mesi
Risposta nella raccomandazione all'articolo dei colleghi alla visita finale.
A circa 12 mesi
Motivi del passaggio a/scelta di un LNG-IUS valutato da un item a scelta multipla
Lasso di tempo: Alla prima visita (Giorno 0_Inserimento LNG-IUS)
Alla prima visita (Giorno 0_Inserimento LNG-IUS)
Analisi descrittiva dei dati demografici
Lasso di tempo: Alla prima visita (Giorno 0_Inserimento LNG-IUS)
Profilo delle donne definito dalle loro caratteristiche sociodemografiche e ginecologiche.
Alla prima visita (Giorno 0_Inserimento LNG-IUS)
Motivi del recesso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Percentuale di prelievo
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema intrauterino Levonogestrel (LNG-IUS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi