Per studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di CJ-12420 dopo la somministrazione di dosi singole e multiple

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/㎡ e peso di almeno 50 kg

• Sano dal punto di vista medico senza segni vitali clinicamente significativi (pressione sanguigna in posizione seduta, frequenza cardiaca)

  • 90 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mmHg
  • 50 mmHg ≤ pressione diastolica ≤ 95 mmHg
  • 45 battiti al minuto ≤ frequenza cardiaca ≤ 95 battiti al minuto
• Ha compreso i requisiti dello studio e ha acconsentito volontariamente a partecipare allo studio
• Accettato di essere sessualmente astinente o di usare un preservativo o uno spermicida durante l'attività sessuale e di non donare sperma durante il corso dello studio per 30 giorni dopo il completamento dello studio
• Non fumatori o non utilizzatori di prodotti contenenti nicotina da almeno 1 anno
• [Coorte 1] H. pylori negativo come determinato dal test del respiro dell'urea e dagli anticorpi IgG sierici
• [Coorte 2] H. pylori positivo come determinato dal test del respiro dell'urea e dalle IgG sieriche

Criteri di esclusione:

• Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, emato-oncologiche, endocrine, polmonari, immunologiche, psichiatriche, muscoloscheletriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzare la validità dei risultati dello studio
• Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi farmaco, inclusa precedente reazione avversa grave a PPI o P-CAB
• Ha subito un intervento chirurgico o in una condizione medica, che a giudizio del PI o dei ricercatori può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio
• - Somministrazione di altri farmaci in altri studi clinici entro 60 giorni prima della visita di screening
• Sangue donato entro 60 giorni o componenti del sangue entro 30 giorni o trasfusione di plasma entro 30 giorni prima della visita di screening
• Segue una dieta speciale o ha subito cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nei 30 giorni precedenti la visita di screening
• Ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni o qualsiasi altro farmaco da banco, compresi i prodotti a base di erbe, entro 7 giorni prima della visita di screening
• Consumato più di 21 unità/settimana di alcol
• Consumato più di 5 unità/giorno di bevande contenenti caffeina
• Screening delle urine positivo per droghe e/o cotinina
• Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C o sifilide
• Anomalie clinicamente significative dei test di funzionalità epatica (≥1,5 volte il limite superiore normale nel livello di L-alanina aminotransferasi (ALT), L-aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale)
• Incapace di sopportare l'inserimento del catetere del pHmetro
• Storia di GERD sintomatica, esofagite erosiva, ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofago di Barrett o sindrome di Zollinger-Ellison
• Osservazioni clinicamente significative considerate non idonee sulla base del giudizio medico degli investigatori