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Uno studio sull'ibrutinib nel trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma mantellare nella pratica clinica di routine (FIRE)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio osservazionale retrospettivo sul trattamento con ibrutinib della leucemia linfatica cronica e del linfoma mantellare nella pratica clinica di routine

Lo scopo di questo studio è descrivere l'efficacia di ibrutinib e fornire una descrizione della terapia con ibrutinib e della prima terapia successiva non ibrutinib per la leucemia linfocitica cronica (CLL) e il linfoma a cellule del mantello (MCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o linfoma mantellare (MCL) che erano o saranno trattati con ibrutinib secondo le cure cliniche di routine a partire dal 21 novembre 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) o linfoma mantellare (MCL) e sta iniziando la terapia con ibrutinib o ha iniziato la terapia con ibrutinib a partire dal 21 novembre 2014 (data di commercializzazione di ibrutinib) per :

    1. trattamento della CLL/SLL nei partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 terapia precedente; O
    2. trattamento nei partecipanti di prima linea con CLL/SLL in presenza di delezione (del) 17p o mutazione TP53 in partecipanti non idonei alla chemio-immunoterapia; O
    3. trattamento dei partecipanti con MCL recidivante o refrattario
  • Non partecipa attualmente a un altro studio sperimentale, studio clinico o qualsiasi programma di accesso ampliato all'ingresso nello studio
  • Non ha partecipato al programma ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).
  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale, studio clinico o qualsiasi programma di accesso allargato all'ingresso nello studio
  • Ha partecipato al programma ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: partecipanti alla leucemia linfocitica cronica (LLC).
I partecipanti con diagnosi confermata di LLC saranno osservati per raccogliere dati sulla terapia con ibrutinib per descrivere l'efficacia di ibrutinib e per fornire una descrizione della terapia con ibrutinib e della prima terapia successiva non ibrutinib nella coorte 1. La principale fonte di dati per questo studio osservazionale saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante arruolato.
Droga: Ibrutinib
I partecipanti a questo studio osservazionale con diagnosi confermata di CLL e MCL trattati con ibrutinib in contesti di pratica clinica di routine saranno osservati per 5 anni.
Coorte 2: partecipanti al linfoma a cellule mantellari (MCL).
I partecipanti con diagnosi confermata di MCL saranno osservati per raccogliere dati sulla terapia con ibrutinib per descrivere l'efficacia di ibrutinib e per fornire una descrizione della terapia con ibrutinib e della prima terapia successiva non ibrutinib nella coorte 2. La fonte di dati primaria per questo studio osservazionale sarà essere le cartelle cliniche di ciascun partecipante iscritto.
Droga: Ibrutinib
I partecipanti a questo studio osservazionale con diagnosi confermata di CLL e MCL trattati con ibrutinib in contesti di pratica clinica di routine saranno osservati per 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera progressiva (PFS)
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà determinata la PFS nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (CLL) e linfoma a cellule mantellari (MCL). La PFS è definita come il tempo dall'inizio della terapia con ibrutinib alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa. La PD è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento maggiore o uguale al (>=) 50% (%) dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.
Circa fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportato l'ORR osservato nei partecipanti CLL e MCL. L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con almeno una risposta obiettiva (ovvero risposta completa o risposta parziale o risposta parziale con linfocitosi per i partecipanti CLL) valutata dal medico partecipante.
Circa fino a 5 anni
Tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportato il tempo alla prima risposta nei partecipanti CLL e MCL. Il tempo alla prima risposta è definito come il tempo dall'inizio della terapia con ibrutinib fino alla prima risposta obiettiva.
Circa fino a 5 anni
Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportato il tempo per la migliore risposta nei partecipanti CLL e MCL. Il tempo per la migliore risposta è definito come il tempo dall'inizio della terapia con ibrutinib fino alla migliore risposta obiettiva.
Circa fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportata la durata della risposta nei partecipanti CLL e MCL. La durata della risposta è definita come il tempo dall'inizio della terapia con ibrutinib fino alla malattia di Parkinson o al decesso conseguente alla progressione. La PD è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento >=50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
Circa fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportata la sopravvivenza globale nei partecipanti CLL e MCL. La sopravvivenza globale sarà misurata dall'inizio della terapia con ibrutinib alla data del decesso (mortalità per tutte le cause); e dalla diagnosi alla data del decesso.
Circa fino a 5 anni
Durata della terapia con ibrutinib
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportata la durata della terapia con ibrutinib nei partecipanti CLL e MCL.
Circa fino a 5 anni
Durata di un periodo senza trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi (circa fino a 5 anni)
Verrà riportata la durata del periodo senza trattamento nei partecipanti CLL e MCL.
Ogni 6 mesi (circa fino a 5 anni)
Durata del primo periodo di terapia successivo senza ibrutinib
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportata la durata del primo periodo di terapia successivo senza ibrutinib nei partecipanti CLL e MCL.
Circa fino a 5 anni
Dose giornaliera dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà analizzata la dose giornaliera di ibrutinib assunta dai partecipanti CLL e MCL.
Circa fino a 5 anni
Numero di partecipanti che richiedono modifiche della dose
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti a CLL e MCL che richiedono modifiche della dose nella terapia con ibrutinib.
Circa fino a 5 anni
Numero di farmaci aggiunti
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportato il numero di farmaci aggiunti nel trattamento CLL e MCL.
Circa fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, cellule del mantello

Prove cliniche su Ibrutinib

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