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Studio pilota sull'allenatore dell'ansia della Mayo Clinic per i giovani

1 agosto 2019 aggiornato da: Stephen Whiteside

Ampliare l'accesso alla terapia per i disturbi d'ansia infantile tramite smartphone - PILOTA

Questo studio di ricerca mira a testare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo dell'app per smartphone Mayo Clinic Anxiety Coach come aggiunta alla terapia tradizionale per il trattamento dei disturbi d'ansia nei giovani, in particolare quei giovani che possono avere un accesso limitato al trattamento della salute mentale nella clinica tradizionale collocamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca mira a testare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo dell'app per smartphone Mayo Clinic Anxiety Coach come aggiunta alla terapia tradizionale per il trattamento dei disturbi d'ansia nei giovani, in particolare quei giovani che possono avere un accesso limitato al trattamento della salute mentale nella clinica tradizionale collocamento. Il terapista fornirà la CBT ai pazienti con contatti faccia a faccia poco frequenti e quindi esaminerà l'accettabilità, la facilità d'uso e la necessità di contatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 7 ai 17 anni

  2. Diagnosi primaria di:

    1. fobia sociale,
    2. disturbo d'ansia da separazione,
    3. disturbo di panico con e senza agorafobia,
    4. fobia specifica, o
    5. disturbo ossessivo-compulsivo
  3. Un genitore o un altro assistente primario disponibile a partecipare con il bambino a tutte le attività di valutazione e trattamento
  4. Intelligenza media stimata
  5. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi e/o diagnosi attuale di:

    1. psicosi,
    2. autismo,
    3. disturbo bipolare,
    4. ritardo mentale,
    5. disturbo oppositivo provocatorio,
    6. disturbo da stress post-traumatico,
    7. mutismo selettivo, o
    8. disturbo depressivo maggiore
  2. Attuale suicidalità o recente comportamento suicidario
  3. Genitore da coinvolgere nello studio che non è in grado di partecipare adeguatamente a causa di difficoltà intellettuali o psichiatriche
  4. Iniziare o modificare il dosaggio di un farmaco psichiatrico negli ultimi due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Faccia a faccia con Anxiety Coach (FTF-AC)
In questa condizione i terapisti forniranno da 6 a 12 sessioni di terapia faccia a faccia da 50 minuti utilizzando Anxiety Coach. Le sessioni dovrebbero inizialmente svolgersi settimanalmente e svolgersi all'interno dell'ufficio, sebbene il terapista possa lasciare l'ufficio per condurre l'esposizione. Il terapista dovrebbe utilizzare Anxiety Coach all'interno della sessione, incoraggiare il paziente a utilizzare l'applicazione per completare i compiti e rivedere i progressi durante la sessione tramite il portale web.
Dispositivo: Allenatore per l'ansia della Mayo Clinic
Mayo Clinic Anxiety Coach è un'applicazione per smartphone basata sul trattamento cognitivo-comportamentale per i disturbi d'ansia (ad es. terapia basata sull'esposizione) che può essere utilizzata come 1) un trattamento autonomo che richiede un contatto minimo con il fornitore e 2) un aumento del viso- trattamento faccia a faccia che aumenta la fedeltà del medico e l'adesione del paziente al trattamento basato sull'evidenza. Il design di Anxiety Coach si basa su prove e teorie che suggeriscono che le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) sono adatte per incoraggiare il cambiamento del comportamento attraverso 1) promemoria programmati per impegnarsi in esercizi terapeutici, 2) punto di supporto delle prestazioni, 3) personalizzati individualmente informazioni, 4) valutazione dei sintomi in tempo reale e 5) comunicazione asincrona facilmente accessibile.
Sperimentale: Contatto minimo con Anxiety Coach (MC-AC)
In questa condizione il terapeuta incontrerà il paziente e il medico di base per una sessione iniziale di 50 minuti faccia a faccia per fornire un tutorial sull'uso dell'Anxiety Coach. Il terapista dovrebbe rivedere i progressi del paziente tramite il portale web e comunicare elettronicamente con il paziente almeno una volta alla settimana per un totale di almeno 6 e fino a 12 settimane di intervento. Ai terapisti saranno consentite 2 sessioni faccia a faccia aggiuntive, se necessario, e rimarranno comunque nel protocollo.
Dispositivo: Allenatore per l'ansia della Mayo Clinic
Mayo Clinic Anxiety Coach è un'applicazione per smartphone basata sul trattamento cognitivo-comportamentale per i disturbi d'ansia (ad es. terapia basata sull'esposizione) che può essere utilizzata come 1) un trattamento autonomo che richiede un contatto minimo con il fornitore e 2) un aumento del viso- trattamento faccia a faccia che aumenta la fedeltà del medico e l'adesione del paziente al trattamento basato sull'evidenza. Il design di Anxiety Coach si basa su prove e teorie che suggeriscono che le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) sono adatte per incoraggiare il cambiamento del comportamento attraverso 1) promemoria programmati per impegnarsi in esercizi terapeutici, 2) punto di supporto delle prestazioni, 3) personalizzati individualmente informazioni, 4) valutazione dei sintomi in tempo reale e 5) comunicazione asincrona facilmente accessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Entro 5 giorni lavorativi dal completamento del trattamento
La Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) è uno strumento basato su interviste utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti utilizzando il contributo dei genitori e dei giovani per guidare le valutazioni cliniche. Il PARS ha 5 domande. Quattro di queste domande hanno una scala che va da nessuna (1) a estrema (5). L'altra domanda ha una valutazione di 1-5. Il punteggio totale va da 0 a 25, dove 25 è il peggiore.
Entro 5 giorni lavorativi dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato l'intervista sulla sicurezza e l'aderenza al trattamento del soggetto
Lasso di tempo: Entro 5 giorni lavorativi dal completamento del trattamento
Il numero di pazienti che hanno completato il riepilogo dell'intervista qualitativa verrà utilizzato per potenziare Anxiety Coach
Entro 5 giorni lavorativi dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephen Whiteside

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Whiteside, PhD, LP, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-000288 - PILOT
  • R34MH100468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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