Descrizione sistematica del difetto post EMR
I vasi visibili non predicono il sanguinamento clinicamente significativo dopo l'EMR - una descrizione sistematica del difetto post EMR
Ad oggi non sono disponibili dati sull'utilità del difetto di resezione endoscopica della mucosa (EMR) nella stratificazione del rischio di esiti avversi immediati o ritardati, in particolare sanguinamento post EMR clinicamente significativo (CSPEB).
Gli investigatori miravano ad analizzare i dati per determinare se una qualsiasi di queste caratteristiche del difetto EMR ci consentisse di stimare il rischio di CSPEB. Ciò aiuterà gli endoscopisti a identificare i difetti con un alto rischio di esiti avversi e potrebbe tradursi in migliori risultati per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
CSPEB è la complicanza grave più frequente dopo EMR a campo largo di lesioni a diffusione laterale ≥ 20 mm (LSL). Non esiste una terapia comprovata per CSPEB e rimane uno svantaggio significativo di EMR. I vasi visibili all'interno del difetto post EMR (PED) si presentano come obiettivi logici per il trattamento profilattico per prevenire il CSPEB. Tuttavia, il significato clinico di questi vasi è in gran parte sconosciuto. Nella maggior parte degli studi i fattori di rischio identificati per CSPEB includono la posizione del colon destro, le dimensioni della lesione e l'uso di aspirina. I ricercatori miravano a descrivere e valutare sistematicamente il significato clinico delle varie caratteristiche endoscopiche del difetto PED post-EMR, compresi i vasi visibili.
Verrà eseguito uno studio prospettico di LSL ≥ 20 mm indirizzati per EMR presso un singolo centro di riferimento terziario.
La raccolta dei dati comprende le caratteristiche del paziente, della procedura e della lesione. In tutti i casi viene intrapresa una descrizione sistematica della PED. I dati di particolare interesse per questo studio includono: uso di fluidificanti del sangue, caratteristiche PED tra cui dimensioni, numero ed ernia dei vasi visibili, emorragia sottomucosa, fibrosi, grasso e muscolo esposto e tasso di CSPEB. Queste caratteristiche sono state analizzate per associazione significativa con CSPEB. CSPEB è stato definito come qualsiasi sanguinamento che si verifica dopo il completamento della procedura che richiede la presentazione al pronto soccorso, l'ospedalizzazione o il reintervento. CSPEB è stato confrontato con le caratteristiche del PED per rilevare associazioni significative, utilizzando chi2 o test esatti di Fisher. Verranno utilizzate variabili univariate significative per la modellazione della regressione logistica binomiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti inviati per EMR di un LSL 20 mm o superiore
- Firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Clip utilizzate durante la procedura EMR per chiudere il difetto, totalmente o parzialmente
- Immagini inadeguate per valutare adeguatamente il difetto
- Uso di fluidificanti del sangue che non sono stati cessati secondo le attuali linee guida per EMR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Blando difetto blu
Il difetto dopo la resezione endoscopica della mucosa della grande lesione del colon che si diffonde lateralmente (20 mm o più) è blu senza altre caratteristiche del difetto (come descritto nel secondo gruppo, "difetto blu non blando").
Il blu è il risultato dell'iniezione sottomucosa di colorante (indaco carminio), utilizzato per sollevare le lesioni prima di iniziare la resezione.
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Difetto blu non blando
Il difetto dopo la resezione endoscopica della mucosa della grande lesione del colon che si diffonde lateralmente (20 mm o più) non è solo blu, ma contiene altre caratteristiche del difetto, come vasi visibili, ernia dei vasi, grasso sottomucoso, muscolo esposto, bande fibrose, emorragia sottomucosa o sottomucosa non colorata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche del difetto predittive di sanguinamento post EMR clinicamente significativo
Lasso di tempo: giorno della procedura fino a 2 settimane dopo la procedura
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Per valutare se una qualsiasi delle caratteristiche del difetto può prevedere sanguinamento post EMR clinicamente significativo
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giorno della procedura fino a 2 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche del difetto che predicono altri eventi avversi
Lasso di tempo: giorno della procedura fino a 2 settimane dopo la procedura
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Per valutare se una qualsiasi delle caratteristiche del difetto può predire la perforazione o la recidiva
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giorno della procedura fino a 2 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/15/5/5.3 (4272)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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