Uno studio iniziale sulla sicurezza di Gedatolisib Plus PTK7-ADC per carcinoma mammario triplo negativo metastatico
5 gennaio 2021 aggiornato da: Kathy Miller
Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'effetto di Gedatolisib e PTK7-ADC per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno triplo negativo metastatico
- Disponibilità a sottoporsi a biopsia tumorale
- I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico per la malattia metastatica
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con inibitore mTOR
- Metastasi cerebrali non trattate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gedatolisb + PTK7-ADC
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Gedatolisb verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di ogni ciclo di 21 giorni alla dose di 110 mg o 180 mg a seconda dell'assegnazione della coorte.
PTK7-ADC verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni a una dose di 1,4 mg/kg o 2,8 mg/kg a seconda dell'assegnazione della coorte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di Gedatolisb + PTK7-ADC utilizzando NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, cioè fino a 1 anno
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i dati sulla sicurezza e sulla tossicità saranno valutati utilizzando NCI CTCAE v4.0 e tabulati e riportati
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attraverso il completamento degli studi, cioè fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia in tutti i soggetti arruolati
Lasso di tempo: 18 settimane
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efficacia determinata dal beneficio clinico a 18 settimane
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18 settimane
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Tasso di risposta globale in tutti i soggetti arruolati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, cioè fino a 1 anno
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efficacia determinata dal tasso di risposta globale
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attraverso il completamento degli studi, cioè fino a 1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione in tutti i soggetti arruolati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, cioè fino a 1 anno
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efficacia determinata dalla sopravvivenza libera da progressione
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attraverso il completamento degli studi, cioè fino a 1 anno
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Determinazione farmacodinamica dell'inibizione della segnalazione PI3k
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
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Il punteggio H patologico sarà determinato dal tessuto ottenuto allo screening e al ciclo 1 giorno 15.
Il punteggio H verrà confrontato per calcolare la percentuale di inibizione tra i campioni.
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Ciclo 1 Giorno 15
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Modulazione della determinazione farmacodinamica della via Wnt
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
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il punteggio H patologico sarà determinato dal tessuto ottenuto allo screening e al ciclo 1 giorno 15.
Il punteggio H verrà confrontato per calcolare la variazione percentuale nell'espressione tra i campioni.
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Ciclo 1 Giorno 15
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Modulazione della determinazione farmacodinamica della via Wnt
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
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Sequenziamento dell'RNA del tessuto raccolto allo screening e Ciclo 1 Giorno 1 per confrontare l'espressione del percorso Wnt dopo il trattamento
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Ciclo 1 Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milan Radovich, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSCC-0613
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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