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Uno studio iniziale sulla sicurezza di Gedatolisib Plus PTK7-ADC per carcinoma mammario triplo negativo metastatico

5 gennaio 2021 aggiornato da: Kathy Miller
Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'effetto di Gedatolisib e PTK7-ADC per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno triplo negativo metastatico
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia tumorale
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico per la malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitore mTOR
  • Metastasi cerebrali non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gedatolisb + PTK7-ADC
Droga: Gedatolisib
Gedatolisb verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di ogni ciclo di 21 giorni alla dose di 110 mg o 180 mg a seconda dell'assegnazione della coorte.
Droga: PTK7-ADC
PTK7-ADC verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni a una dose di 1,4 mg/kg o 2,8 mg/kg a seconda dell'assegnazione della coorte.
Altri nomi:
  • PF-06647020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Gedatolisb + PTK7-ADC utilizzando NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, cioè fino a 1 anno
i dati sulla sicurezza e sulla tossicità saranno valutati utilizzando NCI CTCAE v4.0 e tabulati e riportati
attraverso il completamento degli studi, cioè fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in tutti i soggetti arruolati
Lasso di tempo: 18 settimane
efficacia determinata dal beneficio clinico a 18 settimane
18 settimane
Tasso di risposta globale in tutti i soggetti arruolati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, cioè fino a 1 anno
efficacia determinata dal tasso di risposta globale
attraverso il completamento degli studi, cioè fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione in tutti i soggetti arruolati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, cioè fino a 1 anno
efficacia determinata dalla sopravvivenza libera da progressione
attraverso il completamento degli studi, cioè fino a 1 anno
Determinazione farmacodinamica dell'inibizione della segnalazione PI3k
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Il punteggio H patologico sarà determinato dal tessuto ottenuto allo screening e al ciclo 1 giorno 15. Il punteggio H verrà confrontato per calcolare la percentuale di inibizione tra i campioni.
Ciclo 1 Giorno 15
Modulazione della determinazione farmacodinamica della via Wnt
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
il punteggio H patologico sarà determinato dal tessuto ottenuto allo screening e al ciclo 1 giorno 15. Il punteggio H verrà confrontato per calcolare la variazione percentuale nell'espressione tra i campioni.
Ciclo 1 Giorno 15
Modulazione della determinazione farmacodinamica della via Wnt
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Sequenziamento dell'RNA del tessuto raccolto allo screening e Ciclo 1 Giorno 1 per confrontare l'espressione del percorso Wnt dopo il trattamento
Ciclo 1 Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathy Miller

Investigatori

  • Investigatore principale: Milan Radovich, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0613

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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