- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02252614
Efficacia di Naproksen sodio+codeina e paracetamolo+codeina per via endovenosa sul dolore postoperatorio sul dolore postoperatorio
Efficacia di Naproksen per via endovenosa sodio + codeina e paracetamolo + codeina sul dolore postoperatorio e consumo contramale dopo un intervento chirurgico al disco lombare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati trattati con analgesia controllata dal paziente con contramal per 24 ore dopo un intervento chirurgico al disco lombare e randomizzati a ricevere naproksen sodio+codeina IV, paracetamolo+codeina o soluzione salina isotonica (placebo).
L'endpoint primario era l'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva e gli endpoint secondari erano il consumo di contramal e gli effetti collaterali correlati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists 1 o 2 pazienti in stato programmati per chirurgia elettiva del disco lombare in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti, allergie note a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
- ulcera eptica, disfunzione epatica e renale, chirurgia d'urgenza o incapacità di fornire il consenso informato (p. es., disturbi mentali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Naprossene sodio codeina
Somministrazione preoperatoria di naprossene sodico codeina, valutazione dell'intensità del dolore misurata mediante la scala analogica visiva e valutazione del consumo di contramal e dei relativi effetti collaterali.
|
Intensità del dolore, consumo contramal
Altri nomi:
|
Sperimentale: Codeina paracetamolo
Preoperatoria somministrazione di codeina di paracetamolo, intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva e valutazione del consumo di contramal e dei relativi effetti collaterali.
|
Intensità del dolore, consumo contramal
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Compressa placebo
Preoperatoria compressa placebo somministrata, intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva e valutazione del consumo di contramal e dei relativi effetti collaterali.
|
Intensità del dolore, consumo contramal
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Intensità del dolore, consumo contramal
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Postoperatorio 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
effetti collaterali, nausea, vomito
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
|
postoperatorio 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Reyhan Polat, MD, Diskapi YBERH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Soppressori della gotta
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Codeina
- Naprossene
Altri numeri di identificazione dello studio
- DiskapiYBERH
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Prove cliniche su naprossene sodico codeina
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