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ORACLE-NIRS: Associazione della placca lipidica cORe con eventi clinici: uno studio di spettroscopia nel vicino infrarosso (ORACLE-NIRS)

18 ottobre 2023 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Associazione della placca del nucleo lipidico con i successivi esiti clinici: uno studio collaborativo di spettroscopia nel vicino infrarosso

Si tratta di uno studio multicentrico avviato dallo sperimentatore che esaminerà in modo prospettico le strategie di trattamento e gli esiti dei pazienti sottoposti a spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) clinicamente indicata. Le informazioni raccolte verranno utilizzate per determinare la frequenza dell'imaging NIRS eseguito nei siti partecipanti e per esaminare i risultati clinici delle placche del nucleo lipidico (LCP) rilevate dal NIRS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • North Florida/(South Georgia) VA Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • VA North Texas Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) clinicamente indicata tra i vari centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che sono stati sottoposti/saranno sottoposti a imaging NIRS presso ciascuno dei centri partecipanti.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Da 1 a 15 anni dopo l'imaging mediante spettroscopia del vicino infrarosso clinicamente indicato

L'endpoint primario per entrambe le ipotesi è l'incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori. Gli eventi cardiaci avversi maggiori includono quanto segue:

  • morte cardiaca
  • arresto cardiaco
  • sindrome coronarica acuta
  • trombosi dello stent, ripetere l'angiografia coronarica
  • rivascolarizzazione coronarica (mediante intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass aortocoronarico).
  • riospedalizzazione per angina progressiva, attribuita a una lesione non colpevole secondaria a una progressione significativa della lesione fissa, non reversibile (non correlata allo spasmo) superiore al 20% rispetto allo studio basale (confermata da angiografia seriale o necroscopia).

Gli eventi saranno classificati come eventi che si verificano nel sito di impianto dello stent ed eventi che si verificano in lesioni precedentemente non trattate. Inoltre, le analisi verranno eseguite per paziente e per LCP.
Da 1 a 15 anni dopo l'imaging mediante spettroscopia del vicino infrarosso clinicamente indicato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 112013-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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