Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di WTX101 (ALXN1840) in pazienti adulti con malattia di Wilson

28 settembre 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di WTX101 somministrato per 24 settimane in pazienti con malattia di Wilson di nuova diagnosi di età pari o superiore a 18 anni con una fase di estensione di 36 mesi

Lo scopo principale dello studio era valutare l'efficacia di ALXN1840 (precedentemente WTX101) per 24 settimane sulle concentrazioni di rame non legato alla ceruloplasmina (NCC) aggiustate per la concentrazione plasmatica di molibdeno nei partecipanti con nuova diagnosi di malattia di Wilson (WD) che avevano 18 anni e più anziani e che avevano concentrazioni di NCC all'interno o al di sopra dell'intervallo di riferimento al momento dell'arruolamento nello studio. Lo studio consisteva in un periodo di trattamento di 24 settimane, seguito da un periodo di estensione pianificato di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinical Trial Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Clinical Trial Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Clinical Trial Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU27XX
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Diagnosi di WD recentemente stabilita da Leipzig-Score ≥ 4 documentata da test come delineato nel 2012 Associazione europea per lo studio delle linee guida per la pratica clinica della malattia di Wilson del fegato.
  • Livelli di NCC all'interno o al di sopra del normale intervallo di riferimento (da 0,8 a 2,3 micromoli).
  • Disposto a sottoporsi a un lavaggio di 48 ore dall'attuale trattamento WD

Criteri di esclusione:

  • Trattamento per più di 24 mesi per WD con terapia chelante (ad esempio, penicillamina, trientina cloridrato) o terapia con zinco.
  • Cirrosi epatica scompensata.
  • Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale > 11.
  • Punteggio Nazer modificato > 6.
  • Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi.
  • Alanina aminotransferasi > 5 volte il limite superiore della norma.
  • Malattia neurologica marcata che richiede alimentazione nasogastrica o cure mediche intensive in regime di ricovero.
  • Anemia grave con emoglobina < 9 grammi/decilitro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALXN1840

Periodo di trattamento: ALXN1840 a dosi individualizzate che vanno da 15 a 60 milligrammi (mg) al giorno. Gli aumenti o le riduzioni della dose dipendevano dalle singole concentrazioni di NCC aggiustate per la concentrazione plasmatica di Mo. ALXN1840 può essere stato somministrato a giorni alterni, una volta al giorno o due volte al giorno, a seconda del regime di dosaggio personalizzato, per 24 settimane.

Periodo di estensione: i partecipanti hanno continuato la stessa dose giornaliera di ALXN1840 mantenuta alla settimana 24 del periodo di trattamento e lo stesso regime di dosaggio. Durante il periodo di estensione, non è stata effettuata alcuna titolazione a meno che le concentrazioni NCC aggiustate per la concentrazione plasmatica di Mo non siano rimaste stabili all'interno (o al di sotto) dell'intervallo di riferimento. ALXN1840 avrebbe potuto essere ricevuto per un massimo di 36 mesi nel periodo di estensione.
Droga: ALXN1840
Dosi orali individualizzate di ALXN1840.
Altri nomi:
  • WTX101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con concentrazioni normalizzate di NCC
Lasso di tempo: Settimana 24
Le concentrazioni normalizzate di NCC sono state definite come coloro che raggiungono o mantengono livelli normalizzati di NCC (da 0,8 a 2,3 micromoli [μmol]l/litro [L]]) aggiustati per la concentrazione plasmatica di Mo o raggiungono una riduzione di almeno il 25% in NCC corretti per Mo se al di sopra del normale intervallo di riferimento al momento dell'iscrizione. L'NCC è stato calcolato sottraendo la quantità di rame (Cu) legata alla ceruloplasmina (CP) dalla concentrazione plasmatica totale di Cu. I valori NCC post-basale sono stati aggiustati (corretti) per tenere conto del Cu legato in complessi tripartiti con ALXN1840 e albumina. Vengono riportate statistiche descrittive.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni NCC aggiustate per la concentrazione plasmatica di Mo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
È stata analizzata la variazione rispetto al basale nell'NCC aggiustato per la concentrazione plasmatica di Mo nell'arco di 24 settimane e sono state riportate statistiche descrittive. Variazione rispetto al basale = (concentrazioni NCC alla settimana 24 aggiustate per la concentrazione plasmatica di Mo) - (concentrazioni NCC al basale). Le medie dei minimi quadrati e i relativi intervalli di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello misto basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML) per misure ripetute (MMRM) con effetti fissi per basale, coorte, visita, basale per visita e coorte interazione visita per visita.
Basale, settimana 24
Tempo alla normalizzazione dell'NCC aggiustato per la concentrazione plasmatica Mo nei partecipanti con NCC al basale elevato
Lasso di tempo: Fino all'ultima valutazione (fino alla settimana 176)
Per il tempo alla normalizzazione dell'NCC aggiustato per la concentrazione plasmatica di Mo, è stato utilizzato un approccio Kaplan-Meier in cui i partecipanti non normalizzati sono stati censurati all'ultimo punto temporale osservato. Per raggiungere una concentrazione NCC normalizzata, i partecipanti devono aver dimostrato 2 misure consecutive all'interno dell'intervallo normale (da 0,8 a 2,3 μmol/L). Le analisi includono tutti i dati fino all'ultima valutazione nel periodo di estensione per i partecipanti che hanno raggiunto l'evento di normalizzazione delle concentrazioni corrette NCC. L'ultima valutazione è un riepilogo dell'ultimo risultato post-basale disponibile per ciascun partecipante. Le analisi includono tutti i dati fino all'ultima valutazione nel periodo di estensione; fino alla settimana 176.
Fino all'ultima valutazione (fino alla settimana 176)
Variazione rispetto al basale dello stato neurologico utilizzando la scala di valutazione della malattia di Wilson unificata (UWDRS) (punteggio neurologico secondario; parte I) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

L'UWDRS è una scala di valutazione clinica progettata per valutare le manifestazioni neurologiche della WD. Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nell'UWDRS I per la coscienza.

  • UWDRS I: intervallo da 0 a 3, punteggio massimo di 3
  • UWDRS I è stato valutato da un neurologo
  • La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: Punteggio alla settimana 24 - Punteggio al basale. Una diminuzione del punteggio rispetto al basale è indicativa sia di un miglioramento delle condizioni sia di un esito migliore.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dello stato neurologico utilizzando l'UWDRS (sottopunteggio neurologico; parti II, III e punteggio totale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

L'UWDRS è una scala di valutazione clinica progettata per valutare le manifestazioni neurologiche della WD. UWDRS comprende 3 parti: UWDRS I (coscienza), UWDRS II (disabilità) e UWDRS III (stato neurologico). Vengono presentati i cambiamenti rispetto al basale nell'UWDRS II, III e il punteggio totale.

  • UWDRS I: intervallo da 0 a 3, punteggio massimo di 3
  • UWDRS II: range da 0 a 40, punteggio massimo di 40
  • UWDRS III: range da 0 a 175, punteggio massimo di 175
  • Punteggio totale UWDRS: somma di UWDRS I, II e III: intervallo da 0 a 218, punteggio massimo di 218
  • UWDRS I e III sono stati valutati da un neurologo, mentre UWDRS II è stato segnalato dal partecipante o dal caregiver.
  • La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: Punteggio alla settimana 24 - Punteggio al basale. Le medie dei minimi quadrati e i loro IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un MMRM basato su REML con effetti fissi per l'interazione al basale, coorte, visita, basale per visita e coorte per visita. Una diminuzione del punteggio rispetto al basale è indicativa di un miglioramento delle condizioni e di un esito migliore.
Basale, settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nella dimensione dello stato psichiatrico utilizzando la mini intervista neuropsichiatrica internazionale (M.I.N.I.) che tiene traccia dei punteggi standardizzati alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

La M.I.N.I. è una breve intervista diagnostica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV e la decima revisione della Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati. È stato utilizzato per "tracciare" la gravità dei sintomi utilizzando una combinazione di domande in 16 dimensioni dello stato psichiatrico riassunte utilizzando un singolo punteggio standardizzato per ciascuna dimensione, che va da 0 (interpretato come "non si è verificato affatto") a 4 (interpretato come "si è verificato molto spesso"). Il punteggio standardizzato è una media di queste risposte.

Variazione dal basale = Punteggio standardizzato alla settimana 24 - Punteggio standardizzato al basale. Le medie dei minimi quadrati e gli IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un MMRM basato su REML con effetti fissi per l'interazione al basale, coorte, visita, basale per visita e coorte per visita.

La diminuzione rispetto al basale (un punteggio inferiore) è indicativa di una diminuzione dei sintomi e di un esito migliore.
Basale, settimana 24
Scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Il CGI-I è una scala a 7 punti in cui il medico ha valutato quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato di base all'inizio dell'intervento e valutato come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.

Variazione dal basale = Punteggio settimana 24 - Punteggio basale. Un aumento del punteggio CGI-I indica un miglioramento.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

Il CGI-S è una scala a 7 punti in cui l'investigatore ha valutato la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata dell'investigatore con partecipanti che hanno la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato sulla gravità della malattia al momento della valutazione come: 1, normale, per niente malato; 2, malato borderline; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato.

Variazione dal basale = Punteggio settimana 24 - Punteggio basale. La diminuzione del punteggio CGI-S e l'aumento indicano un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL)/risultato riferito dal paziente (PRO) valutato dalla scala analogica visiva (VAS) a 5 dimensioni della qualità della vita europea (EQ-5D) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante come indicato su una scala da 0 a 100 dove 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 è "la migliore salute che puoi immaginare, con punteggi più alti per una qualità superiore della vita. Variazione dal basale = Punteggio settimana 24 - Punteggio basale. Un aumento del punteggio indica un miglioramento.

Le medie dei minimi quadrati e i relativi IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un MMRM basato su REML con effetti fissi per l'interazione al basale, coorte, visita, basale per visita e coorte per visita.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL)/risultato riferito dal paziente (PRO) valutato dal sistema descrittivo EQ-5D Punteggi dell'indice sanitario del Regno Unito alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore indice per lo stato di salute (United Kingdom [UK] Health Index Score). L'EQ-5D-5L è composto da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna delle quali può avere 1 delle 5 risposte che rappresentano 5 livelli di gravità (nessun problema, problemi lievi , problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi). Al partecipante è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute per ognuna delle 5 dimensioni. Il punteggio dell'indice a 5 voci è stato trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute).

Variazione dal basale = Punteggio dell'indice della settimana 24 - Punteggio dell'indice del basale. Un aumento del punteggio indica un miglioramento.

Le medie dei minimi quadrati e i relativi IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un MMRM basato su REML con effetti fissi per l'interazione basale, coorte, visita, basale per visita e coorte per visita.
Basale, settimana 24
QoL/PRO valutato dalla scala di aderenza ai farmaci a 8 voci (MMAS-8) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'MMAS-8 è una scala utilizzata per valutare l'aderenza ai farmaci. L'MMAS-8 è composto da 8 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 8 punti, dove 8 rappresenta la massima aderenza al farmaco. Viene presentata l'aderenza media al farmaco.
Settimana 24
QoL/PRO valutato dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Il TSQM-9 è stato utilizzato per valutare il livello generale di soddisfazione o insoddisfazione per i farmaci che i partecipanti stavano assumendo. Questa scala composita è composta da 2 elementi del sondaggio TSQM-9:

Quanto sei soddisfatto del fatto che le cose buone di questo farmaco superano le cose cattive? Tenendo conto di tutto, quanto sei soddisfatto o insoddisfatto di questo farmaco? I punteggi del dominio TSQM-9 (punteggio di efficacia, punteggio di convenienza, punteggio di soddisfazione globale) vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per il dominio.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella misurazione epatica di laboratorio Alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato da misurazioni di laboratorio. Variazione dal basale = Livello ALT della settimana 24 - Livello ALT basale.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella misurazione epatica di laboratorio dell'aspartato aminotransferasi (AST) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato da misurazioni di laboratorio. Variazione dal basale = Livello AST alla settimana 24 - Livello AST al basale.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella misurazione del laboratorio epatico Rapporto normalizzato internazionale (INR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato da misurazioni di laboratorio. Variazione rispetto al basale = INR alla settimana 24 - INR al basale.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella misurazione epatica di laboratorio della bilirubina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato da misurazioni di laboratorio. Variazione rispetto al basale = Livello di bilirubina alla settimana 24 - Livello di bilirubina al basale.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della Cu scambiabile alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato da misurazioni di laboratorio. Variazione rispetto al basale = Settimana 24 Livello Cu scambiabile - Livello Cu scambiabile al basale.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel profilo di speciazione (profilo di Mo, Cu e complessi proteici mediante cromatografia ad esclusione dimensionale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
A causa della bassa risoluzione cromatografica dei dati, l'analisi quantitativa per il profilo di speciazione, come previsto nel protocollo, non era fattibile.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale in Mo e Cu urinario nelle 24 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato da misurazioni di laboratorio. Variazione rispetto al basale = livello di Mo o Cu urinario della settimana 24 (24 ore) - livello di Mo o Cu urinario di 24 ore al basale.
Basale, settimana 24
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva dal tempo 0 a 24 (AUC0-24) del Mo totale plasmatico
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 (da 10 a 12) ore post-dose il giorno 1, la settimana 12 e la settimana 24
Il prelievo di sangue PK si è verificato il giorno 1, la settimana 12 e la settimana 24 ai seguenti intervalli temporali di campionamento PK seriale: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 (da 10 a 12) ore dopo la dose.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 (da 10 a 12) ore post-dose il giorno 1, la settimana 12 e la settimana 24
PK: concentrazione massima (Cmax) di plasma totale Mo
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 (da 10 a 12) ore post-dose il giorno 1, la settimana 12 e la settimana 24
Il prelievo di sangue PK si è verificato il giorno 1, la settimana 12 e la settimana 24 ai seguenti intervalli temporali di campionamento PK seriale: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 (da 10 a 12) ore dopo la dose.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 (da 10 a 12) ore post-dose il giorno 1, la settimana 12 e la settimana 24
Periodo di estensione: percentuale di partecipanti con concentrazioni normalizzate di NCC
Lasso di tempo: Fino all'ultima valutazione (fino alla settimana 176)
Le concentrazioni normalizzate di NCC sono state definite come coloro che raggiungono o mantengono livelli normalizzati di NCC (0,8-2,3 μM) aggiustati per la concentrazione plasmatica di Mo o raggiungono una riduzione di almeno il 25% in NCC corretti per Mo se al di sopra del normale intervallo di riferimento al momento della iscrizione. L'NCC è stato calcolato sottraendo la quantità di Cu legato a Cp dalla concentrazione plasmatica totale di Cu. I valori NCC post-basale sono stati aggiustati (corretti) per tenere conto del Cu legato in complessi tripartiti con ALXN1840 e albumina. L'ultima valutazione è un riepilogo dell'ultimo risultato post-basale disponibile per ciascun partecipante. Le analisi includono tutti i dati fino all'ultima valutazione nel periodo di estensione; fino alla settimana 176.
Fino all'ultima valutazione (fino alla settimana 176)
Periodo di estensione: variazione rispetto al basale dei livelli NCC aggiustati per la concentrazione plasmatica di Mo
Lasso di tempo: Basale, ultima valutazione (fino alla settimana 176)
È stata analizzata la variazione rispetto al basale nell'NCC aggiustato per la concentrazione plasmatica di Mo nell'arco di 176 settimane. L'ultima valutazione è un riepilogo dell'ultimo risultato post-basale disponibile per ciascun partecipante. Le analisi includono tutti i dati fino all'ultima valutazione nel periodo di estensione, fino alla settimana 176. Variazione rispetto al basale = (Ultima valutazione [fino alla settimana 176] Concentrazioni NCC aggiustate per la concentrazione plasmatica di Mo) - (Concentrazioni NCC al basale). Le medie dei minimi quadrati e i loro IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un MMRM basato su REML con effetti fissi per l'interazione al basale, coorte, visita, basale per visita e coorte per visita.
Basale, ultima valutazione (fino alla settimana 176)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eugene Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WTX101-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi