- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02313831
Ottimizzazione dell'intensità dell'esercizio a intervalli basata sulla soglia anaerobica ventilatoria nella malattia coronarica
Influenza dell'allenamento aerobico a intervalli sulle variabili cardiorespiratorie e metaboliche e sui marcatori infiammatori in pazienti con diversi livelli di lesioni dell'arteria coronaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'esercizio fisico è stato una componente essenziale della riabilitazione cardiaca. Tuttavia, non è noto se l'interval training basato sulla soglia anaerobica ventilatoria possa essere efficace per migliorare la capacità funzionale aerobica e il profilo metabolico.
Obiettivo: studiare gli effetti dell'interval training, basato sull'intensità dal 70% al 110% del consumo di ossigeno e del carico di lavoro raggiunto sulla soglia anaerobica ventilatoria, sulla capacità funzionale aerobica, sulla modulazione autonomica della frequenza cardiaca, sul profilo metabolico in pazienti con e senza arteria coronarica malattia.
Disegno: Studio controllato randomizzato prospettico. Soggetti: 68 uomini tra i 40 ei 65 anni.
Tutti i soggetti saranno inviati:
- - Valutazione clinica: dati anagrafici, stile di vita e alimentazione, storia familiare, storia attuale e pregressa di malattia.
- - Esame fisico: auscultazione cardiaca e polmonare, misurazione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, del peso corporeo e dell'altezza.
- - La frequenza cardiaca sarà registrata a riposo, in posizione supina per 15 min, in posizione eretta per 10 min e manovra di aritmia sinusale respiratoria.
- - Verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare submassimale o limitato dai sintomi su cicloergometro per determinare la soglia anaerobica ventilatoria.
- - Due prove da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant a carico di lavoro costante (intensità moderata e alta). La limitazione del flusso espiratorio sarà valutata mediante loop flusso-volume alla fine di ogni carico di lavoro dell'esercizio.
- - Saranno raccolti campioni di sangue per analizzare i profili glicemici e lipidici.
- - Dopo queste procedure, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, gruppo addestrato o gruppo di controllo.
- - Il programma di allenamento a intervalli consisterà di 30-40 minuti per ogni sessione di esercizio, tre volte alla settimana per 16 settimane, con un carico di lavoro determinato sulla base della soglia anaerobica ventilatoria.
- - A 48 ore dall'ultimo giorno di formazione, i soggetti ripeteranno tutte le procedure sperimentali come nei test di base. I controlli verranno testati nuovamente 16 settimane dopo il completamento del test di riferimento.
- - Tutti i soggetti saranno istruiti a mantenere la loro dieta abituale senza una restrizione calorica standardizzata.
Pertanto, si prevede che l'interval training promuoverà adattamenti fisiologici benefici nei pazienti con e senza malattia coronarica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasile, 13.566-620
- Reclutamento
- Nayara Yamada Tamburús
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Contatto:
- Nayara Y Tamburus, M.D.
- Numero di telefono: +5519998821224
- Email: nayaratamburus@hotmail.com
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Contatto:
- Ester Silva, PhD
- Numero di telefono: +551633066705
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a visita medica per malattia coronarica, mediante angiografia coronarica, presso il Centro di Emodinamica dell'Ospedale locale.
- Dopo questa procedura, il gruppo CAD+ includerà 34 pazienti, che presenteranno stenosi clinica significativa (<50% di stenosi in uno o più vasi coronarici maggiori), o precedente intervento coronarico (come intervento coronarico percutaneo (PCI) e intervento coronarico intervento chirurgico di innesto di bypass arterioso (CABG).
- Il gruppo CAD sarà composto da 32 pazienti senza stenosi nei vasi coronarici (documentata angiograficamente) e senza storia di precedente infarto miocardico (MI), PCI o CABG.
- Tutti i pazienti presenteranno tre o più fattori di rischio cardiovascolare quali obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2), fumo, stile di vita sedentario secondo l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) versione 6, ipertensione, diabete mellito (tipo 2 - non utilizzatori di insulina) e dislipidemia.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione consistevano in IM <6 mesi, PCI e CABG <3 mesi
- Aritmie cardiache gravi
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Angina instabile
- Disturbi osteomuscolari
- Diabete mellito (utilizzatori di insulina)
- Insufficienza renale
- Sequele associate all'ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio fisico
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti ad un interval training
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I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a un programma di interval training
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità dell'interval training
Lasso di tempo: 40 min
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I livelli di intensità IT saranno prescritti in base al carico di lavoro (W) raggiunto alla soglia anaerobica ventilatoria, i. e., al 70%, 80%, 100% e 110%
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40 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale aerobica
Lasso di tempo: basale e dopo il periodo di interval training (16 settimane)
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Verrà valutata la variazione del consumo di ossigeno alla soglia anaerobica ventilatoria per confrontare i cambiamenti sull'assorbimento di ossigeno al basale e dopo 16 settimane di allenamento a intervalli.
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basale e dopo il periodo di interval training (16 settimane)
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Modulazione autonomica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e dopo il periodo di interval training (16 settimane)
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Verranno valutati i cambiamenti negli indici di variabilità della frequenza cardiaca per confrontare i cambiamenti nelle modulazioni parasimpatiche e simpatiche cardiache al basale e dopo 16 settimane di allenamento a intervalli.
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basale e dopo il periodo di interval training (16 settimane)
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Profilo metabolico
Lasso di tempo: basale e dopo il periodo di interval training (16 settimane)
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Verranno valutate le variazioni dei profili glicemici e lipidici per confrontare le variazioni del profilo metabolico al basale e dopo 16 settimane di allenamento a intervalli.
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basale e dopo il periodo di interval training (16 settimane)
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Limitazione del flusso espiratorio
Lasso di tempo: La limitazione del flusso espiratorio sarà valutata mediante loop flusso-volume alla fine di ogni carico di lavoro dell'esercizio
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Indagare i meccanismi che limitano il flusso d'aria espiratorio
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La limitazione del flusso espiratorio sarà valutata mediante loop flusso-volume alla fine di ogni carico di lavoro dell'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ester d Silva, PhD, Universidade Federal de São Carlos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tamburus NY, Verlengia R, Kunz VC, Cesar MC, Silva E. Apolipoprotein B and angiotensin-converting enzyme polymorphisms and aerobic interval training: randomized controlled trial in coronary artery disease patients. Braz J Med Biol Res. 2018;51(8):e6944. doi: 10.1590/1414-431x20186944. Epub 2018 May 28.
- Tamburus NY, Kunz VC, Salviati MR, Castello Simoes V, Catai AM, Da Silva E. Interval training based on ventilatory anaerobic threshold improves aerobic functional capacity and metabolic profile: a randomized controlled trial in coronary artery disease patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Feb;52(1):1-11. Epub 2015 Jun 18.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34/2012
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