- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02313831
Optimización del ejercicio interválico basado en la intensidad del umbral anaeróbico ventilatorio en la enfermedad de las arterias coronarias
Influencia del entrenamiento de ejercicios aeróbicos interválicos sobre variables cardiorrespiratorias, metabólicas y marcadores inflamatorios en pacientes con diferente nivel de lesión arterial coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el entrenamiento físico ha sido un componente esencial de la rehabilitación cardíaca. Sin embargo, no se sabe si el entrenamiento interválico basado en el umbral anaeróbico ventilatorio podría ser efectivo para mejorar la capacidad funcional aeróbica y el perfil metabólico.
Objetivo: Investigar los efectos del entrenamiento interválico, basado en la intensidad del 70% al 110% del consumo de oxígeno y la carga de trabajo alcanzada en el umbral anaeróbico ventilatorio, en la capacidad funcional aeróbica, la modulación autonómica de la frecuencia cardíaca, el perfil metabólico en pacientes con y sin arteria coronaria enfermedad.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado prospectivo. Sujetos: 68 hombres entre 40 y 65 años.
Todas las materias se presentarán:
- - Valoración clínica: datos personales, estilo de vida y alimentación, antecedentes familiares, antecedentes de enfermedad actuales y previos.
- - Exploración física: auscultación cardíaca y pulmonar, medición de la frecuencia cardíaca, presión arterial, peso corporal y talla.
- - Se registrará la frecuencia cardiaca en reposo, en decúbito supino 15 min, bipedestación 10 min y maniobra de arritmia sinusal respiratoria.
- - Se realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar submáxima o limitada por síntomas en cicloergómetro para determinar el umbral anaeróbico ventilatorio.
- - Dos pruebas de esfuerzo cardiopulmonar en cinta ergométrica a carga constante (intensidad moderada y alta). La limitación del flujo espiratorio se evaluará mediante bucles de flujo-volumen al final de cada carga de trabajo del ejercicio.
- - Se recogerán muestras de sangre para analizar perfiles glucémicos y lipídicos.
- - Después de estos procedimientos, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, grupo entrenado o grupo control.
- - El programa de entrenamiento por intervalos constará de 30-40 minutos cada sesión de ejercicio, tres veces por semana durante 16 semanas, con una carga de trabajo determinada en función del umbral anaeróbico ventilatorio.
- - A las 48 horas del último día de entrenamiento, los sujetos repetirán todos los procedimientos experimentales como en las pruebas de referencia. Los controles se volverán a analizar 16 semanas después de completar la prueba de referencia.
- - Se instruirá a todos los sujetos para que mantengan su dieta habitual sin restricción calórica estandarizada.
Por lo tanto, se espera que el entrenamiento interválico promueva adaptaciones fisiológicas beneficiosas en pacientes con y sin enfermedad arterial coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nayara Y Tamburus, M.D.
- Número de teléfono: +5519998821224
- Correo electrónico: nayaratamburus@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13.566-620
- Reclutamiento
- Nayara Yamada Tamburús
-
Contacto:
- Nayara Y Tamburus, M.D.
- Número de teléfono: +5519998821224
- Correo electrónico: nayaratamburus@hotmail.com
-
Contacto:
- Ester Silva, PhD
- Número de teléfono: +551633066705
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes serán sometidos a una investigación médica para la enfermedad de las arterias coronarias, por angiografía coronaria, en el Centro de Hemodinámica del Hospital local.
- Luego de este procedimiento, el grupo CAD+ incluirá a 34 pacientes, quienes tendrán evidencia clínica de estenosis significativa (<50% de estenosis en uno o más vasos coronarios mayores), o intervención arterial coronaria previa (como intervención coronaria percutánea (ICP) y cirugía coronaria). cirugía de injerto de derivación arterial (CABG)).
- El grupo CAD estará compuesto por 32 pacientes sin estenosis en los vasos coronarios (documentados angiográficamente) y sin antecedentes de infarto de miocardio (IM) previo, PCI o CABG.
- Todos los pacientes tendrán tres o más factores de riesgo cardiovascular como obesidad (índice de masa corporal >30 kg/m2), tabaquismo, sedentarismo según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) versión 6, hipertensión arterial, diabetes mellitus (tipo 2 - no usuarios de insulina), y dislipidemia.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión consistieron en MI <6 meses, PCI y CABG <3 meses
- Arritmias cardiacas severas
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- angina inestable
- Trastornos osteomusculares
- Diabetes mellitus (usuarios de insulina)
- Insuficiencia renal
- Secuelas asociadas al ictus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Los pacientes de este grupo serán sometidos a un entrenamiento interválico
|
Los pacientes de este grupo serán sometidos a un programa de entrenamiento interválico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del entrenamiento interválico
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Los niveles de intensidad de TI se prescribirán en función de la carga de trabajo (W) alcanzada en el umbral anaeróbico ventilatorio, i. es decir, al 70%, 80%, 100% y 110%
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40 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional aeróbica
Periodo de tiempo: línea de base y después del período de entrenamiento por intervalos (16 semanas)
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Se evaluará el cambio en el consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico ventilatorio para comparar los cambios en el consumo de oxígeno al inicio y después de 16 semanas de entrenamiento por intervalos.
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línea de base y después del período de entrenamiento por intervalos (16 semanas)
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Modulación autonómica de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y después del período de entrenamiento por intervalos (16 semanas)
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Se evaluará el cambio en los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca para comparar los cambios en las modulaciones simpáticas y parasimpáticas cardíacas al inicio del estudio y después de 16 semanas de entrenamiento por intervalos.
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línea de base y después del período de entrenamiento por intervalos (16 semanas)
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Perfil metabólico
Periodo de tiempo: línea de base y después del período de entrenamiento por intervalos (16 semanas)
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Se evaluarán los cambios en los perfiles glucémico y lipídico para comparar los cambios en el perfil metabólico al inicio y después de 16 semanas de entrenamiento por intervalos.
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línea de base y después del período de entrenamiento por intervalos (16 semanas)
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Limitación del flujo espiratorio
Periodo de tiempo: La limitación del flujo espiratorio se evaluará mediante bucles de flujo-volumen al final de cada carga de trabajo del ejercicio.
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Investigar los mecanismos que limitan el flujo de aire espiratorio
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La limitación del flujo espiratorio se evaluará mediante bucles de flujo-volumen al final de cada carga de trabajo del ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ester d Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tamburus NY, Verlengia R, Kunz VC, Cesar MC, Silva E. Apolipoprotein B and angiotensin-converting enzyme polymorphisms and aerobic interval training: randomized controlled trial in coronary artery disease patients. Braz J Med Biol Res. 2018;51(8):e6944. doi: 10.1590/1414-431x20186944. Epub 2018 May 28.
- Tamburus NY, Kunz VC, Salviati MR, Castello Simoes V, Catai AM, Da Silva E. Interval training based on ventilatory anaerobic threshold improves aerobic functional capacity and metabolic profile: a randomized controlled trial in coronary artery disease patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Feb;52(1):1-11. Epub 2015 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34/2012
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