- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02313831
Az intervallum gyakorlatok intenzitása a lélegeztetés anaerob küszöbén alapuló optimalizálása koszorúér-betegségben
Az intervallum aerob gyakorlatok hatása a szív- és légzőrendszeri és az anyagcsere-változókra és a gyulladásos markerekre különböző szintű koszorúér-léziókban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A gyakorlati edzés a kardiológiai rehabilitáció lényeges eleme. Nem ismert azonban, hogy a lélegeztetés anaerob küszöbén alapuló intervallum edzés hatékony lehet-e az aerob funkcionális kapacitás és az anyagcsere-profil javításában.
Célkitűzés: Az intenzitáson alapuló intervallum edzés hatásainak vizsgálata az oxigénfogyasztás 70%-án 110%-os oxigénfogyasztásnál és a lélegeztetés anaerob küszöbén elért munkaterhelésen, az aerob funkcionális kapacitásra, a szívritmus autonóm modulációjára, az anyagcsere-profilra koszorúérrel rendelkező és anélküli betegeknél. betegség.
Tervezés: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. Alanyok: 68 férfi 40 és 65 év között.
Az összes tárgyat beküldik:
- - Klinikai értékelés: személyes adatok, életmód és táplálkozás, családi anamnézis, jelenlegi és korábbi betegségtörténet.
- - Fizikális vizsgálat: szív- és tüdőhallgatás, pulzusszám, vérnyomás, testtömeg és magasság mérés.
- - A pulzusszámot nyugalomban, fekvő helyzetben 15 percig, álló helyzetben 10 percig és a légzési sinus aritmiás manővert rögzítik.
- - A lélegeztetés anaerob küszöbének meghatározásához szubmaximális vagy tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési tesztet kell végezni ciklusergométeren.
- - Két kardiopulmonális terhelésteszt futópadon állandó terhelés mellett (közepes és nagy intenzitású). A kilégzési áramlás korlátozását az áramlás-térfogat hurkok értékelik minden gyakorlati munkaterhelés végén.
- - Vérmintákat vesznek a glikémiás és lipidprofilok elemzéséhez.
- - Ezen eljárások után az alanyokat véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe, a betanított csoportba vagy a kontrollcsoportba.
- - Az intervallum edzésprogram hetente háromszor 30-40 percből áll, 16 héten keresztül, a légzési anaerob küszöb alapján meghatározott terhelés mellett.
- - Az utolsó edzésnap után 48 órával az alanyok minden kísérleti eljárást megismételnek, mint az alaptesztnél. A kontrollokat az alapszintű vizsgálat befejezése után 16 héttel újra megvizsgálják.
- - Valamennyi alanyt arra utasítják, hogy tartsák be szokásos étrendjüket szabványos kalóriakorlátozás nélkül.
Így várható, hogy az intervallum edzés elősegíti a jótékony fiziológiai alkalmazkodást a koszorúér-betegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nayara Y Tamburus, M.D.
- Telefonszám: +5519998821224
- E-mail: nayaratamburus@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazília, 13.566-620
- Toborzás
- Nayara Yamada Tamburús
-
Kapcsolatba lépni:
- Nayara Y Tamburus, M.D.
- Telefonszám: +5519998821224
- E-mail: nayaratamburus@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ester Silva, PhD
- Telefonszám: +551633066705
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A helyi kórház hemodinamikai központjában minden beteget koszorúér-betegség miatti orvosi vizsgálatnak vetnek alá koszorúér angiográfiával.
- Ezt az eljárást követően a CAD+ csoportba 34 beteg tartozik, akiknél klinikailag szignifikáns szűkület (az egy vagy több fő koszorúér ér szűkületének <50%-a) vagy korábbi koszorúér-beavatkozás (például perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) és koszorúér) lesz klinikailag kimutatható. artéria bypass graft (CABG) műtét).
- A CAD-csoport 32 olyan betegből áll majd, akiknél a koszorúerek szűkülete (angiográfiailag dokumentált) nem volt, és nem volt korábban szívinfarktus (MI), PCI vagy CABG.
- Valamennyi betegnél három vagy több kardiovaszkuláris rizikófaktor áll fenn, mint például az elhízás (testtömegindex >30 kg/m2), a dohányzás, a mozgásszegény életmód a Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőív (IPAQ) 6. verziója szerint, magas vérnyomás, diabetes mellitus (2-es típusú - inzulint nem használók) és dyslipidaemia.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők voltak: MI <6 hónap, PCI és CABG <3 hónap
- Súlyos szívritmuszavarok
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Instabil angina
- Osteomuscularis rendellenességek
- Diabetes mellitus (inzulinhasználók)
- Veseelégtelenség
- A stroke-hoz kapcsolódó következmények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorló edzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket intervallum edzésnek vetik alá
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket intervallum edzésprogramba vetik be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intervallum edzés intenzitása
Időkeret: 40 perc
|
Az IT intenzitási szinteket a lélegeztetési anaerob küszöbön elért munkaterhelés (W) alapján határozzák meg, pl. például 70%, 80%, 100% és 110%
|
40 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aerob funkcionális kapacitás
Időkeret: kiindulási és intervallum edzés utáni időszak (16 hét)
|
A lélegeztetés anaerob küszöbértékénél bekövetkező oxigénfogyasztás változását értékelik, hogy összehasonlítsák az oxigénfelvétel változásait az alapvonalon és egy 16 hetes intervallum edzés után.
|
kiindulási és intervallum edzés utáni időszak (16 hét)
|
A pulzusszám autonóm modulációja
Időkeret: kiindulási és intervallum edzés utáni időszak (16 hét)
|
A szívfrekvencia-variabilitási indexek változását értékelni fogják, hogy összehasonlítsák a szív paraszimpatikus és szimpatikus modulációiban bekövetkezett változásokat az alapvonalon és egy 16 hetes intervallum edzés után.
|
kiindulási és intervallum edzés utáni időszak (16 hét)
|
Metabolikus profil
Időkeret: kiindulási és intervallum edzés utáni időszak (16 hét)
|
A glikémiás és lipidprofilok változását értékelik, hogy összehasonlítsák az anyagcsere-profil változásait a kiinduláskor és egy 16 hetes intervallum edzés után.
|
kiindulási és intervallum edzés utáni időszak (16 hét)
|
Kilégzési áramlás korlátozása
Időkeret: A kilégzési áramlás korlátozását az áramlás-térfogat hurkok értékelik minden gyakorlati munkaterhelés végén
|
Vizsgálja meg azokat a mechanizmusokat, amelyek korlátozzák a kilégzési levegő áramlását
|
A kilégzési áramlás korlátozását az áramlás-térfogat hurkok értékelik minden gyakorlati munkaterhelés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ester d Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tamburus NY, Verlengia R, Kunz VC, Cesar MC, Silva E. Apolipoprotein B and angiotensin-converting enzyme polymorphisms and aerobic interval training: randomized controlled trial in coronary artery disease patients. Braz J Med Biol Res. 2018;51(8):e6944. doi: 10.1590/1414-431x20186944. Epub 2018 May 28.
- Tamburus NY, Kunz VC, Salviati MR, Castello Simoes V, Catai AM, Da Silva E. Interval training based on ventilatory anaerobic threshold improves aerobic functional capacity and metabolic profile: a randomized controlled trial in coronary artery disease patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Feb;52(1):1-11. Epub 2015 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Intervallum edzés
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveMandibuláris törésekEgyiptom
-
Ecole des Hautes Etudes en Santé PubliqueToborzás
-
Central Hospital, Nancy, FranceMég nincs toborzásElzáródási rendellenesség, szögosztály IIFranciaország
-
Medtronic Spinal and BiologicsMegszűnt
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillJelentkezés meghívóvalGumós szklerózis | Down-szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Rett szindróma | Turner szindróma | Williams szindróma | Angelman szindróma | 22q11.2 kromoszóma deléciós szindróma | Klinefelter szindróma | Phelan-McDermid szindróma | Dup15Q szindróma | Smith Magenis szindrómaEgyesült Államok
-
Corvia MedicalAktív, nem toborzóSzív elégtelenségEgyesült Államok, Hollandia, Ausztrália, Belgium, Egyesült Királyság
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchIsmeretlenHemodialízis hozzáférési hiba | Vérnyomás | Dialízis hozzáférési hibaTajvan
-
Cairo UniversityToborzásVízszintes gerinc hiányaEgyiptom