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Studio multicentrico di fase 2 sull'anti-PD-1 durante lo stato linfopenico dopo HDT/ASCT per il mieloma multiplo

2 luglio 2018 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio multicentrico di fase 2 sull'anti-morte programmata-1 [Anti-PD-1] durante lo stato linfopenico dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche [HDT/ASCT] per il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (MM) è un comune tumore del sangue incurabile che causa sintomi debilitanti: dolore osseo, insufficienza renale, conta ematica bassa e infezione. I risultati della chemioterapia sono deludenti a causa della risposta a breve termine e delle tossicità a lungo termine.

  1. Gli studi hanno dimostrato che questi pazienti hanno un sistema immunitario debole contro il MM a causa del checkpoint immunitario mediato dall'interazione PD1/PD-L1 tra le cellule immunitarie e il MM. L'anticorpo anti-PD-1 (anti-PD1) interrompe questa interazione, scatenando così la funzione delle cellule immunitarie e portando all'uccisione delle cellule MM.
  2. Gli studi hanno inoltre dimostrato il potenziamento di questo "scatenamento" dopo il trapianto autologo e un migliore controllo del MM da parte dell'anti-PD1 quando utilizzato dopo il trapianto.
  3. L'anti-PD1 è stato ampiamente studiato in pazienti con altri tumori. È molto sicuro ed efficace ed è stato approvato dalla FDA. Le complicanze sono di grado lieve e facili da gestire con successo in regime ambulatoriale. Le complicanze gravi sono rare.

Pertanto, i ricercatori hanno proposto uno studio sull'efficacia del trattamento anti-PD1 dopo il trapianto per migliorare i risultati del trattamento MM. Questo è stato uno studio in collaborazione con il Medical College of Wisconsin (sede del Center for International blood and Marrow Transplant Research). I ricercatori hanno ipotizzato che il trattamento anti-PD1 aumenterebbe la risposta MM e la durata del controllo MM se aggiunto al trattamento MM standard dopo il trapianto. L'anti-PD1 è stato somministrato alla dose e all'intervallo studiati in precedenza (200 mg di iniezione endovenosa ogni 3 settimane) tra 2 settimane e 6 mesi dopo il trapianto. I soggetti sono stati monitorati attentamente durante e dopo la terapia anti-PD1 fino ad almeno 1 anno dopo il trapianto. Le complicanze tardive sono state seguite per 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con MM (Mieloma Multiplo) di qualsiasi stadio
  • Non ha malattia progressiva (PD) E ha una risposta subottimale con la terapia primaria
  • Ha una malattia misurabile
  • Non ha precedenti trapianti di cellule staminali ematopoietiche di alcun tipo
  • Ha un performance status di 0 o 1 (Eastern Cooperative Oncology, ECOG, Performance Scale)
  • Ha avuto una raccolta di cellule staminali del sangue periferico di successo solo con G-CSF (Filgrastim) +/- Plerixafor (Mozobil)
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Il soggetto deve essere in grado di deglutire le capsule
  • Deve dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di infezioni ripetute, amiloidosi, iperviscosità, leucemia plasmacellulare, sindrome POEMS, macroglobulinemia di Waldenstrom, mieloma multiplo non secretorio o mieloma IgM
  • Ha un coinvolgimento noto del SNC (Sistema Nervoso Centrale) o una storia di coinvolgimento risolto del SNC
  • Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico con steroidi o agenti immunosoppressori.
  • Ha una polmonite attiva non infettiva
  • - Ha diagnosi di disturbo immunosoppressivo o in terapia immunosoppressiva entro 7 giorni dall'ammissione al trapianto
  • Sta attualmente partecipando o ha precedentemente partecipato allo studio di un farmaco/dispositivo sperimentale entro 4 settimane dall'ammissione al trapianto
  • Precedente terapia con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o CTLA-4
  • - Ha avuto precedenti anticorpi monoclonali, chemioterapia, terapia con piccole molecole o radiazioni entro 2 settimane dall'ammissione al trapianto
  • Non si è ripreso da eventi avversi dovuti all'agente somministrato in precedenza
  • Deve essere esente da malignità aggiuntiva per almeno 5 anni
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con i requisiti dello studio
  • È incinta o sta allattando o sta aspettando di concepire
  • Ha conosciuto l'infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Ha una coagulopatia clinicamente significativa
  • Ha conosciuto insufficienza cardiaca sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  • Ha ricevuto qualsiasi tipo di trapianto di cellule ematopoietiche
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'ammissione al trapianto
  • È o ha un parente stretto che fa parte del sito sperimentale o sponsorizza il personale direttamente coinvolto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anti-PD-1 (MK-3475)

Trattamento standard:

Melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe con mantenimento post-trapianto di Lenalidomide.

Trattamento in studio:

200 mg/die di MK-3475 somministrati ogni 3 settimane, a partire dal giorno +14 post-trapianto per un totale di 9 dosi.
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali
Droga: Melfalan
140-200mg/m^2
Droga: Lenalidomide
5-15 mg/die a partire da 45-90 giorni dopo il trapianto
Droga: MK-3475
200 mg/die ogni 3 settimane a partire dal giorno +14 post-trapianto per un totale di 9 dosi.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che ottengono una risposta completa
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta completa. Il tasso di risposta completa è stato stimato dalla proporzione osservata di risposte complete al giorno 180. La risposta completa (CR) è stata definita come immunofissazione negativa del siero e delle urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo e citometria a flusso del midollo osseo negativa.
180 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale stimata di pazienti vivi senza recidiva o progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni

La progressione è definita come un aumento ≥ 25% dal valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti:

Componente M sierico con un aumento assoluto ≥ 0,5 g/dL; e/o Componente M urinario con un aumento assoluto ≥ 200 mg/24 ore; e/o Solo in pazienti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere >100 mg/l) Percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo (la % assoluta deve essere ≥10% Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli
2 anni
La percentuale stimata di pazienti vivi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Attaphol Pawarode, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2014.134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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