- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02372760
Per una broncoscopia più confortevole: il catetere spray è la risposta?
La broncoscopia è una procedura comunemente eseguita per i pazienti ricoverati per visualizzare le vie aeree quando indicato. Viene eseguito di routine sia per scopi diagnostici (lavaggio e biopsia delle vie respiratorie) che terapeutici (per rimuovere un'ostruzione o rimuovere corpi estranei). Dati i possibili effetti collaterali della tosse di varia gravità, questa procedura può essere scomoda per i pazienti, alcuni addirittura eviterebbero di sottoporsi a una broncoscopia anche quando è indicata dal punto di vista medico.
Recentemente è stato progettato un catetere spray per fornire un'anestesia più uniforme alle vie aeree rispetto al modo convenzionale di iniettare l'anestesia nel canale di lavoro della broncoscopia. Gli investigatori mirano a condurre questo studio con la speranza di migliorare la cura del paziente, fornendo procedure confortevoli, aiutando più pazienti a optare per la broncoscopia quando indicato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncoscopia è una procedura comunemente eseguita per i pazienti ricoverati. Viene eseguito di routine sia per scopi diagnostici che terapeutici. Il medico in questa procedura inserisce il tubo broncoscopico che ha una telecamera all'estremità per visualizzare le vie aeree e rilevare eventuali patologie. Quando necessario, può prelevare campioni (biopsie), eseguire lavaggi brocoalveolari, rimuovere corpi estranei o rimuovere ostruzioni delle vie aeree.
Il metodo usuale di anestesia broncoscopica (BA) è la sedazione cosciente combinata con l'anestesia locale poiché è più confortevole per i pazienti, con minori possibilità di tossicità da lidocaina. L'anestesia locale viene tradizionalmente eseguita utilizzando la lidocaina iniettata attraverso il canale di lavoro del broncoscopio. Quando l'operatore parte dalle vie aeree superiori, anestetizza ogni parte mentre scende per esaminare i polmoni. La lidocaina verrà erogata alle vie aeree mentre gocciola dal canale di lavoro nella parte delle vie aeree più vicina ad essa. Gli effetti collaterali di questo metodo sono la tosse con frequenza/gravità variabile che a volte può ostacolare la procedura.
Recentemente è stato progettato e utilizzato un catetere spray, ma principalmente per EBUS (Endobronchial Ultrasound) e non per broncoscopia.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
- Non ventilato meccanicamente
- Necessità di una broncoscopia determinata da un medico di riferimento o consulente/servizio medico
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 18 anni
- Donne incinte
- Malati terminali
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire di persona
- Pazienti con controindicazioni alla broncoscopia (secondo le linee guida della British Thoracic Society 2013, questo include pazienti con infarto miocardico acuto e pazienti con distress respiratorio acuto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BA con catetere spray (Olympus PW-205V)
Questo gruppo avrà l'anestesia broncoscopica (lidocaina) iniettata attraverso il catetere spray (Olympus PW-205V).
|
A questo gruppo verrà iniettata l'anestesia broncoscopica (lidocaina) attraverso il catetere spray (Olympus PW-205V)
Altri nomi:
Entrambi i gruppi riceveranno lidocaina come anestesia per la broncoscopia
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: BA anestesia classica
A questo gruppo verrà iniettata l'anestesia broncoscopica (lidocaina) attraverso il canale di lavoro del broncoscopio.
|
Entrambi i gruppi riceveranno lidocaina come anestesia per la broncoscopia
Altri nomi:
Questo gruppo avrà l'anestesia broncoscopica (lidocaina) iniettata attraverso il canale di lavoro del broncoscopio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di episodi di tosse durante la broncoscopia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I dati sulla tosse saranno raccolti da entrambi i gruppi durante la broncoscopia
|
Giorno 1
|
Gravità della tosse durante la broncoscopia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I dati sulla gravità della tosse saranno raccolti da entrambi i gruppi durante la broncoscopia
|
Giorno 1
|
Sedazioni endotracheali necessarie per condurre la broncoscopia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Sedazioni endotracheali necessarie per condurre la broncoscopia tra i due gruppi.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adil Shujaat, MD, University at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
- De S. Assessment of patient satisfaction and lidocaine requirement during flexible bronchoscopy without sedation. J Bronchology Interv Pulmonol. 2009 Jul;16(3):176-9. doi: 10.1097/LBR.0b013e3181afca25.
- Jakobsen CJ, Ahlburg P, Holdgard HO, Olsen KH, Thomsen A. Comparison of intravenous and topical lidocaine as a suppressant of coughing after bronchoscopy during general anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Apr;35(3):238-41. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03280.x.
- Antoniades N, Worsnop C. Topical lidocaine through the bronchoscope reduces cough rate during bronchoscopy. Respirology. 2009 Aug;14(6):873-6. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01587.x.
- Lee HJ, Haas AR, Sterman DH, Solly R, Vachani A, Gillespie CT. Pilot randomized study comparing two techniques of airway anaesthesia during curvilinear probe endobronchial ultrasound bronchoscopy (CP-EBUS). Respirology. 2011 Jan;16(1):102-6. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01861.x.
- Kenzaki K, Hirose Y, Tamaki M, Sakiyama S, Kondo K, Mutsuda T, Monden Y. Novel bronchofiberscopic catheter spray device allows effective anesthetic spray and sputum suctioning. Respir Med. 2004 Jul;98(7):606-10. doi: 10.1016/j.rmed.2004.01.002.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFJ 2014-47
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .