L'olio di pesce enterale è superiore all'acido ursodesossicolico (UDCA) e al placebo per il trattamento della colestasi nei neonati
20 giugno 2016 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
L'olio di pesce enterale è superiore all'acido ursodesossicolico (UDCA) e al placebo (?) per il trattamento della colestasi nei neonati
Studiare l'effetto dell'olio di pesce enterale e dell'UDCA sul tempo di risoluzione della colestasi e altri marcatori di malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) presso l'Ospedale Universitario (UH) di San Antonio, Texas, che:
- Hanno più di 14 giorni e meno di 24 mesi
- Avere una bilirubina sierica diretta di ≥2 mg/dL
- Ricevono <3 g/k/giorno di Intralipid tramite TPN
- Dovrebbero rimanere ricoverati in ospedale per almeno altri 21 giorni
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione congenitamente letale (ad es. Trisomia 13)
- Avere sanguinamento clinicamente grave che non può essere gestito con misure di routine
- Avere evidenza di un'epatite virale o di una malattia epatica primaria come eziologia della loro colestasi
- Avere altri problemi di salute tali che la sopravvivenza è estremamente improbabile anche se la colestasi migliora
- Allergia nota alle uova o ai prodotti ittici
- Ricezione IV olio di pesce
- Terapia con fenobarbitale all'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olio di pesce enterale
I neonati riceveranno olio di pesce per via enterale alla dose di 1 mg/kg/die suddivisa in due dosi giornaliere somministrate per via enterale.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: UDCA (acido ursodesossicolico)
I neonati riceveranno UDCA alla dose di 10 mg/kg/dose in due dosi giornaliere somministrate per via enterale
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
L'infante riceverà il placebo in due dosi giornaliere somministrate per via enterale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilirubina diretta
Lasso di tempo: Valutato ogni 7 giorni fino a 180 giorni
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Bilirubina diretta inferiore a 1 mg/dL considerata risoluzione della colestasi
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Valutato ogni 7 giorni fino a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Blanco, M.D., University of Texas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Christensen RD, Henry E, Wiedmeier SE, Burnett J, Lambert DK. Identifying patients, on the first day of life, at high-risk of developing parenteral nutrition-associated liver disease. J Perinatol. 2007 May;27(5):284-90. doi: 10.1038/sj.jp.7211686. Epub 2007 Mar 8.
- Colomb V, Jobert-Giraud A, Lacaille F, Goulet O, Fournet JC, Ricour C. Role of lipid emulsions in cholestasis associated with long-term parenteral nutrition in children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 Nov-Dec;24(6):345-50. doi: 10.1177/0148607100024006345.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Chen CY, Tsao PN, Chen HL, Chou HC, Hsieh WS, Chang MH. Ursodeoxycholic acid (UDCA) therapy in very-low-birth-weight infants with parenteral nutrition-associated cholestasis. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):317-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.038.
- Kelly DA. Liver complications of pediatric parenteral nutrition--epidemiology. Nutrition. 1998 Jan;14(1):153-7. doi: 10.1016/s0899-9007(97)00232-3.
- Nathan JD, Rudolph JA, Kocoshis SA, Alonso MH, Ryckman FC, Tiao GM. Isolated liver and multivisceral transplantation for total parenteral nutrition-related end-stage liver disease. J Pediatr Surg. 2007 Jan;42(1):143-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.09.049.
- Javid PJ, Greene AK, Garza J, Gura K, Alwayn IP, Voss S, Nose V, Satchi-Fainaro R, Zausche B, Mulkern RV, Jaksic T, Bistrian B, Folkman J, Puder M. The route of lipid administration affects parenteral nutrition-induced hepatic steatosis in a mouse model. J Pediatr Surg. 2005 Sep;40(9):1446-53. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.05.045.
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- Clayton PT, Whitfield P, Iyer K. The role of phytosterols in the pathogenesis of liver complications of pediatric parenteral nutrition. Nutrition. 1998 Jan;14(1):158-64. doi: 10.1016/s0899-9007(97)00233-5.
- Alwayn IP, Andersson C, Zauscher B, Gura K, Nose V, Puder M. Omega-3 fatty acids improve hepatic steatosis in a murine model: potential implications for the marginal steatotic liver donor. Transplantation. 2005 Mar 15;79(5):606-8. doi: 10.1097/01.tp.0000150023.86487.44.
- Premkumar MH, Carter BA, Hawthorne KM, King K, Abrams SA. Fish oil-based lipid emulsions in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease: an ongoing positive experience. Adv Nutr. 2014 Jan 1;5(1):65-70. doi: 10.3945/an.113.004671.
- Thibault M, McMahon J, Faubert G, Charbonneau J, Malo J, Ferreira E, Mohamed I. Parenteral nutrition-associated liver disease: a retrospective study of ursodeoxycholic Acid use in neonates. J Pediatr Pharmacol Ther. 2014 Jan;19(1):42-8. doi: 10.5863/1551-6776-19.1.42.
- Tillman EM, Crill CM, Black DD, Hak EB, Lazar LF, Christensen ML, Huang EY, Helms RA. Enteral fish oil for treatment of parenteral nutrition-associated liver disease in six infants with short-bowel syndrome. Pharmacotherapy. 2011 May;31(5):503-9. doi: 10.1592/phco.31.5.503.
- Yang Q, Ayers K, Welch CD, O'Shea TM. Randomized controlled trial of early enteral fat supplement and fish oil to promote intestinal adaptation in premature infants with an enterostomy. J Pediatr. 2014 Aug;165(2):274-279.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.002. Epub 2014 Mar 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20150165H
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