Enterales Fischöl ist Ursodesoxycholsäure (UDCA) und Placebo zur Behandlung von Cholestase bei Säuglingen überlegen
20. Juni 2016 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Enterales Fischöl ist Ursodesoxycholsäure (UDCA) und Placebo (?) zur Behandlung von Cholestase bei Säuglingen überlegen
Es sollte die Wirkung von enteralem Fischöl und UDCA auf den Zeitpunkt der Auflösung der Cholestase und andere Marker einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit der parenteralen Ernährung untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Wochen bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Universitätskrankenhauses (UH) in San Antonio, Texas, aufgenommene Neugeborene, die:
- Sind >14 Tage alt und <24 Monate alt
- Haben Sie einen direkten Bilirubinspiegel im Serum von ≥2 mg/dl
- Sie erhalten <3 g/K/Tag Intralipid über TPN
- Es wird erwartet, dass sie mindestens weitere 21 Tage im Krankenhaus bleiben
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine angeborene tödliche Erkrankung (z. B. Trisomie 13)
- Sie haben klinisch schwere Blutungen, die mit Routinemaßnahmen nicht behandelt werden können
- Es liegen Hinweise auf eine Virushepatitis oder eine primäre Lebererkrankung als Ursache ihrer Cholestase vor
- Andere gesundheitliche Probleme haben, sodass ein Überleben selbst bei einer Verbesserung der Cholestase äußerst unwahrscheinlich ist
- Bekannte Allergie gegen Eier oder Fischprodukte
- IV. Fischöl erhalten
- Phenobarbital-Therapie bei der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enterales Fischöl
Säuglinge erhalten enteral Fischöl in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei enterale Tagesdosen.
|
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: UDCA (Ursodesoxycholsäure)
Säuglinge erhalten UDCA in einer Dosis von 10 mg/kg/Dosis in zwei enteral verabreichten Tagesdosen
|
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Der Säugling erhält Placebo in zwei täglichen Dosen, die enteral verabreicht werden
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt alle 7 Tage bis zu 180 Tagen
|
Direktes Bilirubin von weniger als 1 mg/dl gilt als Auflösung der Cholestase
|
Die Auswertung erfolgt alle 7 Tage bis zu 180 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Blanco, M.D., University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christensen RD, Henry E, Wiedmeier SE, Burnett J, Lambert DK. Identifying patients, on the first day of life, at high-risk of developing parenteral nutrition-associated liver disease. J Perinatol. 2007 May;27(5):284-90. doi: 10.1038/sj.jp.7211686. Epub 2007 Mar 8.
- Colomb V, Jobert-Giraud A, Lacaille F, Goulet O, Fournet JC, Ricour C. Role of lipid emulsions in cholestasis associated with long-term parenteral nutrition in children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 Nov-Dec;24(6):345-50. doi: 10.1177/0148607100024006345.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Chen CY, Tsao PN, Chen HL, Chou HC, Hsieh WS, Chang MH. Ursodeoxycholic acid (UDCA) therapy in very-low-birth-weight infants with parenteral nutrition-associated cholestasis. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):317-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.038.
- Kelly DA. Liver complications of pediatric parenteral nutrition--epidemiology. Nutrition. 1998 Jan;14(1):153-7. doi: 10.1016/s0899-9007(97)00232-3.
- Nathan JD, Rudolph JA, Kocoshis SA, Alonso MH, Ryckman FC, Tiao GM. Isolated liver and multivisceral transplantation for total parenteral nutrition-related end-stage liver disease. J Pediatr Surg. 2007 Jan;42(1):143-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.09.049.
- Javid PJ, Greene AK, Garza J, Gura K, Alwayn IP, Voss S, Nose V, Satchi-Fainaro R, Zausche B, Mulkern RV, Jaksic T, Bistrian B, Folkman J, Puder M. The route of lipid administration affects parenteral nutrition-induced hepatic steatosis in a mouse model. J Pediatr Surg. 2005 Sep;40(9):1446-53. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.05.045.
- Calder PC. Use of fish oil in parenteral nutrition: Rationale and reality. Proc Nutr Soc. 2006 Aug;65(3):264-77. doi: 10.1079/pns2006500.
- Clayton PT, Whitfield P, Iyer K. The role of phytosterols in the pathogenesis of liver complications of pediatric parenteral nutrition. Nutrition. 1998 Jan;14(1):158-64. doi: 10.1016/s0899-9007(97)00233-5.
- Alwayn IP, Andersson C, Zauscher B, Gura K, Nose V, Puder M. Omega-3 fatty acids improve hepatic steatosis in a murine model: potential implications for the marginal steatotic liver donor. Transplantation. 2005 Mar 15;79(5):606-8. doi: 10.1097/01.tp.0000150023.86487.44.
- Premkumar MH, Carter BA, Hawthorne KM, King K, Abrams SA. Fish oil-based lipid emulsions in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease: an ongoing positive experience. Adv Nutr. 2014 Jan 1;5(1):65-70. doi: 10.3945/an.113.004671.
- Thibault M, McMahon J, Faubert G, Charbonneau J, Malo J, Ferreira E, Mohamed I. Parenteral nutrition-associated liver disease: a retrospective study of ursodeoxycholic Acid use in neonates. J Pediatr Pharmacol Ther. 2014 Jan;19(1):42-8. doi: 10.5863/1551-6776-19.1.42.
- Tillman EM, Crill CM, Black DD, Hak EB, Lazar LF, Christensen ML, Huang EY, Helms RA. Enteral fish oil for treatment of parenteral nutrition-associated liver disease in six infants with short-bowel syndrome. Pharmacotherapy. 2011 May;31(5):503-9. doi: 10.1592/phco.31.5.503.
- Yang Q, Ayers K, Welch CD, O'Shea TM. Randomized controlled trial of early enteral fat supplement and fish oil to promote intestinal adaptation in premature infants with an enterostomy. J Pediatr. 2014 Aug;165(2):274-279.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.002. Epub 2014 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20150165H
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