経腸魚油は、乳児の胆汁うっ滞の治療において、ウルソデオキシコール酸（UDCA）やプラセボよりも優れています
2016年6月20日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
経腸魚油は乳児の胆汁うっ滞の治療においてウルソデオキシコール酸（UDCA）やプラセボ（?）よりも優れている
胆汁うっ滞の解消時期および非経口栄養関連肝疾患のその他のマーカーに対する経腸魚油およびUDCAの影響を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
テキサス州サンアントニオの大学病院 (UH) の新生児集中治療室 (NICU) に入院している新生児:
- 生後14日を超え、生後24か月未満である
- 血清直接ビリルビン値が 2 mg/dL 以上である
- TPN 経由で 3 g/k/日未満の Intralipid を摂取している
- 少なくともさらに21日間入院が続く見込みである
除外基準:
- 先天的に致死的な状態にある（例: 13トリソミー）
- 臨床的に重度の出血があり、日常的な処置では対処できない
- 胆汁うっ滞の病因としてウイルス性肝炎または原発性肝疾患の証拠がある
- 胆汁うっ滞が改善しても生存の可能性が極めて低いなど、他の健康上の問題を抱えている
- 卵または魚製品に対する既知のアレルギー
- 魚油の点滴を受ける
- 登録時のフェノバルビタール療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経腸魚油
乳児には、1mg/kg/日の用量で経腸魚油を1日2回に分けて経腸投与する。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：UDCA（ウルソデオキシコール酸）
乳児には、UDCAを1回あたり10mg/kgの用量で1日2回経腸投与する。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
乳児にはプラセボを1日2回経腸投与する
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直接ビリルビン
時間枠：7日ごとに最大180日まで評価
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直接ビリルビンが 1 mg/dL 未満の場合、胆汁うっ滞の解消とみなされる
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7日ごとに最大180日まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Blanco, M.D.、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Christensen RD, Henry E, Wiedmeier SE, Burnett J, Lambert DK. Identifying patients, on the first day of life, at high-risk of developing parenteral nutrition-associated liver disease. J Perinatol. 2007 May;27(5):284-90. doi: 10.1038/sj.jp.7211686. Epub 2007 Mar 8.
- Colomb V, Jobert-Giraud A, Lacaille F, Goulet O, Fournet JC, Ricour C. Role of lipid emulsions in cholestasis associated with long-term parenteral nutrition in children. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 Nov-Dec;24(6):345-50. doi: 10.1177/0148607100024006345.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Chen CY, Tsao PN, Chen HL, Chou HC, Hsieh WS, Chang MH. Ursodeoxycholic acid (UDCA) therapy in very-low-birth-weight infants with parenteral nutrition-associated cholestasis. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):317-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.038.
- Kelly DA. Liver complications of pediatric parenteral nutrition--epidemiology. Nutrition. 1998 Jan;14(1):153-7. doi: 10.1016/s0899-9007(97)00232-3.
- Nathan JD, Rudolph JA, Kocoshis SA, Alonso MH, Ryckman FC, Tiao GM. Isolated liver and multivisceral transplantation for total parenteral nutrition-related end-stage liver disease. J Pediatr Surg. 2007 Jan;42(1):143-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.09.049.
- Javid PJ, Greene AK, Garza J, Gura K, Alwayn IP, Voss S, Nose V, Satchi-Fainaro R, Zausche B, Mulkern RV, Jaksic T, Bistrian B, Folkman J, Puder M. The route of lipid administration affects parenteral nutrition-induced hepatic steatosis in a mouse model. J Pediatr Surg. 2005 Sep;40(9):1446-53. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.05.045.
- Calder PC. Use of fish oil in parenteral nutrition: Rationale and reality. Proc Nutr Soc. 2006 Aug;65(3):264-77. doi: 10.1079/pns2006500.
- Clayton PT, Whitfield P, Iyer K. The role of phytosterols in the pathogenesis of liver complications of pediatric parenteral nutrition. Nutrition. 1998 Jan;14(1):158-64. doi: 10.1016/s0899-9007(97)00233-5.
- Alwayn IP, Andersson C, Zauscher B, Gura K, Nose V, Puder M. Omega-3 fatty acids improve hepatic steatosis in a murine model: potential implications for the marginal steatotic liver donor. Transplantation. 2005 Mar 15;79(5):606-8. doi: 10.1097/01.tp.0000150023.86487.44.
- Premkumar MH, Carter BA, Hawthorne KM, King K, Abrams SA. Fish oil-based lipid emulsions in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease: an ongoing positive experience. Adv Nutr. 2014 Jan 1;5(1):65-70. doi: 10.3945/an.113.004671.
- Thibault M, McMahon J, Faubert G, Charbonneau J, Malo J, Ferreira E, Mohamed I. Parenteral nutrition-associated liver disease: a retrospective study of ursodeoxycholic Acid use in neonates. J Pediatr Pharmacol Ther. 2014 Jan;19(1):42-8. doi: 10.5863/1551-6776-19.1.42.
- Tillman EM, Crill CM, Black DD, Hak EB, Lazar LF, Christensen ML, Huang EY, Helms RA. Enteral fish oil for treatment of parenteral nutrition-associated liver disease in six infants with short-bowel syndrome. Pharmacotherapy. 2011 May;31(5):503-9. doi: 10.1592/phco.31.5.503.
- Yang Q, Ayers K, Welch CD, O'Shea TM. Randomized controlled trial of early enteral fat supplement and fish oil to promote intestinal adaptation in premature infants with an enterostomy. J Pediatr. 2014 Aug;165(2):274-279.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.002. Epub 2014 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月20日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20150165H
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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