Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale visolie is superieur aan ursodeoxycholzuur (UDCA) en placebo voor de behandeling van cholestase bij zuigelingen

20 juni 2016 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Enterale visolie is superieur aan ursodeoxycholzuur (UDCA) en placebo (?) voor de behandeling van cholestase bij zuigelingen

Om het effect van enterale visolie en UDCA op het tijdstip van cholestase-resolutie en andere markers van parenterale voeding-geassocieerde leverziekte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Neonaten opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Universitair Ziekenhuis (UH) in San Antonio, Texas, die:

  1. > 14 dagen en < 24 maanden oud zijn
  2. Heb een serum direct bilirubine van ≥2 mg/dL
  3. Ontvangt <3 g/k/dag Intralipid via TPN
  4. Verwacht wordt dat ze nog minstens 21 dagen in het ziekenhuis moeten blijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Een aangeboren dodelijke aandoening hebben (bijv. Trisomie 13)
  2. Klinisch ernstige bloedingen hebben die niet kunnen worden behandeld met routinematige maatregelen
  3. Bewijs hebben van een virale hepatitis of primaire leverziekte als etiologie van hun cholestase
  4. Andere gezondheidsproblemen hebben waardoor overleven uiterst onwaarschijnlijk is, zelfs als de cholestase verbetert
  5. Bekende allergie voor eieren of visproducten
  6. IV Visolie ontvangen
  7. Fenobarbitaltherapie bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enterale visolie
Zuigelingen krijgen enterale visolie in een dosis van 1 mg/kg/dag, verdeeld over twee dagelijkse doses die enteraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Enterale visolie
Andere namen:
  • Noordse Natuurlijke Omega 3
Actieve vergelijker: UDCA (ursodeoxycholzuur)
Baby's krijgen UDCA in een dosis van 10 mg/kg/dosis in twee dagelijkse doses enteraal toegediend
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
Andere namen:
  • Actigall
Placebo-vergelijker: Placebo
De baby krijgt een placebo in twee dagelijkse doses die enteraal worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe bilirubine
Tijdsspanne: Geëvalueerd elke 7 dagen tot 180 dagen
Directe bilirubine van minder dan 1 mg/dL beschouwd als oplossing van cholestase
Geëvalueerd elke 7 dagen tot 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Blanco, M.D., University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20150165H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren