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Uno studio con SAGE-547 per lo stato epilettico super refrattario

1 ottobre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di SAGE-547 nel trattamento di soggetti con stato epilettico super refrattario

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAGE-547 somministrato come infusione endovenosa continua a soggetti in stato epilettico super refrattario (SRSE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Sage Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Sage Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Sage Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Sage Investigational Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris, Francia, 75851
        • Sage Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Sage Investigational Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israele
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Sage Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin, Israele, 70300
        • Sage Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Sage Investigational Site
      • Florence, Italia, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italia, 00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italia, 165
        • Sage Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Sage Investigational Site
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen, Olanda, 6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht, Olanda, 6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Sage Investigational Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire, Regno Unito, ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Sage Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Sage Investigational Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Sage Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Sage Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • Sage Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Sage Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Sage Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Sage Investigational Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sage Investigational Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a due (2) anni

  • Soggetti che hanno:

    • Non ha risposto alla somministrazione di almeno un agente di prima linea (ad es. benzodiazepine o altro trattamento iniziale emergente di farmaci antiepilettici [AED]), secondo lo standard di cura dell'istituto, e;
    • Mancata risposta ad almeno un agente di seconda linea (ad es. fenitoina, fosfenitoina, valproato, fenobarbital, levetiracetam o altro antiepilettico di controllo urgente), secondo lo standard di cura dell'istituto, e;
    • Non è stato precedentemente somministrato un agente di terza linea ma è stato ricoverato in un'unità di terapia intensiva con l'intento di somministrare almeno un agente di terza linea per almeno 24 ore; o che in precedenza hanno fallito zero, uno o più tentativi di svezzamento da agenti di terza linea e sono ora in infusione endovenosa continua di uno o più agenti di terza linea e in un pattern EEG burst o soppressione delle crisi; o che in precedenza hanno fallito uno o più tentativi di svezzamento da agenti di terza linea e ora non sono in infusione endovenosa continua di almeno un agente di terza linea o sono in infusione endovenosa continua di uno o più agenti di terza linea ma non in un burst EEG o pattern di soppressione delle crisi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con SRSE dovuta a encefalopatia anossica/ipossica con caratteristiche EEG altamente maligne/maligne
  • Bambini (soggetti di età inferiore a 17 anni) con encefalopatia dovuta a un disturbo neurologico sottostante in rapida progressione

  • Soggetti che presentano uno dei seguenti:

    1. una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) sufficientemente bassa da giustificare la dialisi ma, per qualsiasi motivo, la dialisi non è pianificata o non è pianificata una dialisi continua (che non rimuoverebbe adeguatamente Captisol®);
    2. grave shock cardiogeno o vasodilatatorio che richieda due o più pressori non correlato all'uso di agenti di terza linea;
    3. insufficienza epatica fulminante;
    4. nessuna ragionevole aspettativa di guarigione (ad esempio, un risultato probabile è uno stato vegetativo persistente) o l'aspettativa di vita, nell'esperienza dello sperimentatore, è inferiore a 30 giorni.
  • Soggetti a cui vengono somministrati più di tre agenti di terza linea contemporaneamente o in cui lo svezzamento idoneo non può essere completato per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Endovenoso
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: SAGGIO-547
Per via endovenosa
Droga: SAGGIO-547

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che possono essere svezzati da tutti gli agenti di terza linea prima della fine dell'infusione in doppio cieco di SAGE-547 o placebo e rimanere fuori da tutti gli agenti di terza linea per ≥ 24 ore dopo la fine dell'infusione di SAGE-547 o placebo
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli agenti di terza linea erano agenti anestetici che venivano somministrati per raggiungere un modello di elettroencefalogramma (EEG) con soppressione di crisi o burst. Per questo studio, gli agenti di terza linea sono stati definiti come infusioni endovenose continue di pentobarbital/tiopental, midazolam, propofol e ketamina a dosi di mantenimento da sole o in combinazione sufficienti a produrre un pattern di soppressione delle convulsioni o burst all'EEG. Un rispondente era un partecipante che era in grado di interrompere tutti gli agenti di terza linea prima della fine dell'infusione di SAGE-547 o placebo e rimanere fuori da tutti gli agenti di terza linea per >=24 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio . L'analisi primaria è stata un confronto tra SAGE-547 e placebo della percentuale di responder.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo tra la risposta di esito primario e il ripristino di qualsiasi agente di terza linea per il sequestro o la soppressione del burst
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Gli agenti di terza linea erano agenti anestetici che venivano somministrati per raggiungere un pattern EEG di soppressione di crisi o burst. Per questo studio, gli agenti di terza linea sono stati definiti come infusioni endovenose continue di pentobarbital/tiopental, midazolam, propofol e ketamina a dosi di mantenimento da sole o in combinazione sufficienti a produrre un pattern di soppressione delle convulsioni o burst all'EEG. Un rispondente era un partecipante che era in grado di interrompere tutti gli agenti di terza linea prima della fine dell'infusione di SAGE-547 o placebo e rimanere fuori da tutti gli agenti di terza linea per >=24 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio . L'analisi primaria è stata un confronto tra SAGE-547 e placebo della percentuale di responder.
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti che possono essere svezzati da tutti gli agenti di terza linea prima della fine della prima infusione di SAGE-547 o placebo
Lasso di tempo: Giorno 6
Gli agenti di terza linea erano agenti anestetici che venivano somministrati per raggiungere un pattern EEG di soppressione di crisi o burst. Per questo studio, gli agenti di terza linea sono stati definiti come infusioni endovenose continue di pentobarbital/tiopental, midazolam, propofol e ketamina a dosi di mantenimento da sole o in combinazione sufficienti a produrre un pattern di soppressione delle convulsioni o burst all'EEG.
Giorno 6
Tempo tra la risposta alla misura dell'esito secondario e il ripristino di qualsiasi agente di terza linea per il sequestro o la soppressione del burst
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Gli agenti di terza linea erano agenti anestetici che venivano somministrati per raggiungere un pattern EEG di soppressione di crisi o burst. Per questo studio, gli agenti di terza linea sono stati definiti come infusioni endovenose continue di pentobarbital/tiopental, midazolam, propofol e ketamina a dosi di mantenimento da sole o in combinazione sufficienti a produrre un pattern di soppressione delle convulsioni o burst all'EEG.
Fino a 21 giorni
Cambiamento nella scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
La scala CGI è stata utilizzata per integrare diverse fonti di informazioni in un'unica valutazione della condizione di un partecipante. Il CGI è stato valutato su una scala a 7 punti, da un minimo di 0 a un massimo di 7, dove 0 = Non valutato; 1 = Normale, per niente malato; 2 = Limite di malattia fisica; 3 = Lievemente malato; 4 = Moderatamente malato; 5 = Marcatamente malato; 6 = Gravemente malato; 7 = Tra i partecipanti più gravemente malati. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento. Qui, le visite dello studio seguite da "R" indicano il periodo di trattamento in aperto.
Fino a 21 giorni
Numero di giorni dopo la fine della prima infusione del farmaco in studio senza stato epilettico, fino alla visita 12
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Qui, le visite dello studio seguite da "R" indicano il periodo di trattamento in aperto.
Fino a 21 giorni
Numero di giorni dopo la fine della prima infusione del farmaco in studio senza convulsioni (convulsive e non convulsive), fino alla visita 12
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Qui, le visite dello studio seguite da "R" indicano il periodo di trattamento in aperto.
Fino a 21 giorni
Numero di episodi separati di stato epilettico fino alla visita 12
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Qui, le visite dello studio seguite da "R" indicano il periodo di trattamento in aperto.
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con una nuova diagnosi di epilessia dopo la visita 11
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Qui, le visite dello studio seguite da "R" indicano il periodo di trattamento in aperto.
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Rosenthal, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Mark Wainwright, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 547-SSE-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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