Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med SAGE-547 for Super-Refractory Status Epilepticus

20. januar 2022 opdateret af: Sage Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SAGE-547-injektion ved behandling af forsøgspersoner med super-refraktær status epilepticus

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SAGE-547 administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion til forsøgspersoner i Super-Refractory Status Epilepticus (SRSE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Super-ildfast status epilepticus

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
    - Sage Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Sage Investigational Site
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L3C9
    - Sage Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N6A5A5
    - Sage Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Sage Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Sage Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
    - Sage Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
    - Sage Investigational Site
  - Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Sage Investigational Site
  - Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Sage Investigational Site
Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Sage Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
    - Sage Investigational Site
  - Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
    - Sage Investigational Site
  - Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
    - Sage Investigational Site
  - Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST3 6QG
    - Sage Investigational Site
  - Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
    - Sage Investigational Site
Estland
- - Tallinn, Estland, 10617
    - Sage Investigational Site
  - Tallinn, Estland, 13419
    - Sage Investigational Site
  - Tartu, Estland, 51014
    - Sage Investigational Site
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Sage Investigational Site
  - Kuopio, Finland, 70210
    - Sage Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Sage Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36667
    - Sage Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - Sage Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    - Sage Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 27702
    - Sage Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93721
    - Sage Investigational Site
  - Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
    - Sage Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Sage Investigational Site
  - Roseville, California, Forenede Stater, 95661
    - Sage Investigational Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95317
    - Sage Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Sage Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    - Sage Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Sage Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
    - Sage Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Sage Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Sage Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - Sage Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    - Sage Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - Sage Investigational Site
  - Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    - Sage Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Sage Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    - Sage Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Sage Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Sage Investigational Site
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
    - Sage Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    - Sage Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Sage Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Sage Investigational Site
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Sage Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    - Sage Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Sage Investigational Site
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Sage Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Sage Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Sage Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Sage Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Sage Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Sage Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    - Sage Investigational Site
- Maine
  - Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    - Sage Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Sage Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    - Sage Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Sage Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Sage Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Sage Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Sage Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Sage Investigational Site
  - Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
    - Sage Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Sage Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Sage Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Sage Investigational Site
  - East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
    - Sage Investigational Site
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Sage Investigational Site
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Sage Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
    - Sage Investigational Site
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Sage Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Sage Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    - Sage Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Sage Investigational Site
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
    - Sage Investigational Site
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 08827
    - Sage Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    - Sage Investigational Site
  - Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    - Sage Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
    - Sage Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Sage Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Sage Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Sage Investigational Site
  - Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
    - Sage Investigational Site
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Sage Investigational Site
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - Sage Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Sage Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Sage Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
    - Sage Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Sage Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - Sage Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Sage Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Sage Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    - Sage Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Sage Investigational Site
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Sage Investigational Site
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Sage Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Sage Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Sage Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Sage Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Sage Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    - Sage Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
    - Sage Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - Sage Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Sage Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    - Sage Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Sage Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
    - Sage Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
    - Sage Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Sage Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    - Sage Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
    - Sage Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - Sage Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - Sage Investigational Site
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25705
    - Sage Investigational Site
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - Sage Investigational Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Sage Investigational Site
Frankrig
- - Bron Cedex, Frankrig, 69677
    - Sage Investigational Site
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - Sage Investigational Site
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Sage Investigational Site
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - Sage Investigational Site
  - Lyon, Frankrig, 69677
    - Sage Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75851
    - Sage Investigational Site
Holland
- - Enschede, Holland, 7512KZ
    - Sage Investigational Site
  - Heerlen, Holland, 6419PC
    - Sage Investigational Site
  - Maastricht, Holland, 6202AZ
    - Sage Investigational Site
  - Nijmegen, Holland, 6525GA
    - Sage Investigational Site
Israel
- - Ashqelon, Israel, 7830604
    - Sage Investigational Site
  - Holon, Israel, 58100
    - Sage Investigational Site
  - Holon, Israel
    - Sage Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Sage Investigational Site
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Sage Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Sage Investigational Site
  - Tzrifin, Israel, 70300
    - Sage Investigational Site
Italien
- - Bologna, Italien, 40139
    - Sage Investigational Site
  - Firenze, Italien, 50139
    - Sage Investigational Site
  - Florence, Italien, 50139
    - Sage Investigational Site
  - Milan, Italien, 20132
    - Sage Investigational Site
  - Milano, Italien, 20132
    - Sage Investigational Site
  - Milano, Italien, 20133
    - Sage Investigational Site
  - Modena, Italien, 41100
    - Sage Investigational Site
  - Modena, Italien, 41126
    - Sage Investigational Site
  - Monza, Italien, 20900
    - Sage Investigational Site
  - Perugia, Italien, 06129
    - Sage Investigational Site
  - Reggio Calabria, Italien, 89124
    - Sage Investigational Site
  - Rome, Italien, 00165
    - Sage Investigational Site
  - Rome, Italien, 165
    - Sage Investigational Site
  - Verona, Italien, 37126
    - Sage Investigational Site
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Sage Investigational Site
  - Belgrade, Serbien, 11070
    - Sage Investigational Site
  - Nis, Serbien, 18000
    - Sage Investigational Site
  - Novi Sad, Serbien, 21000
    - Sage Investigational Site
Spanien
- - Badalona, Spanien, 8916
    - Sage Investigational Site
  - Barakaldo, Spanien, 48903
    - Sage Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Sage Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Sage Investigational Site
  - Cordoba, Spanien, 14004
    - Sage Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18016
    - Sage Investigational Site
  - Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
    - Sage Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Sage Investigational Site
Sverige
- - Gothenburg, Sverige, 413 45
    - Sage Investigational Site
Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 22337
    - Sage Investigational Site
  - Marburg, Tyskland, 35043
    - Sage Investigational Site
  - Osnabruck, Tyskland, 49076
    - Sage Investigational Site
Ungarn
- - Balassagyarmat, Ungarn, 2660
    - Sage Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 01134
    - Sage Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1134
    - Sage Investigational Site
Østrig
- - Innsbruck, Østrig, 6020
    - Sage Investigational Site
  - Salzburg, Østrig, 5020
    - Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner to (2) år og ældre
Emner, der har:
- Mislykkedes i at reagere på administrationen af mindst ét førstelinjemiddel (f.eks. benzodiazepin eller anden nystartet anti-epileptisk lægemiddel [AED] behandling), i henhold til institutionens standard for pleje, og;
- Kunne ikke reagere på mindst ét andenlinjemiddel (f.eks. phenytoin, fosphenytoin, valproat, phenobarbital, levetiracetam eller anden akut kontrol AED), i henhold til institutionens standard for pleje, og;
- Ikke tidligere blevet indgivet et tredjelinjemiddel, men har været indlagt på en intensivafdeling med den hensigt at administrere mindst ét tredjelinjemiddel i mindst 24 timer; eller som tidligere har fejlet nul, et eller flere afvænningsforsøg fra tredjelinjemidler og nu er på kontinuerlige intravenøse infusioner af et eller flere tredjelinjemidler og i et EEG-udbrud eller et anfaldsundertrykkelsesmønster; eller som tidligere har mislykkedes et eller flere fravænningsforsøg fra tredjelinjesmidler og nu enten ikke er i en kontinuerlig intravenøs infusion af mindst ét tredjelinjemiddel eller er på en kontinuerlig intravenøs infusion af et eller flere tredjelinjesmidler, men ikke i et EEG-udbrud eller et anfaldsundertrykkelsesmønster

Ekskluderingskriterier:

Personer med SRSE på grund af anoksisk/hypoksisk encefalopati med meget maligne/maligne EEG-træk
Børn (personer under 17 år) med en encefalopati på grund af en hurtigt udviklende underliggende neurologisk lidelse
Emner, der har nogen af følgende:
1. en glomerulær filtrationshastighed (GFR) lav nok til at berettige dialyse, men uanset årsagen er dialyse ikke planlagt eller ikke-kontinuerlig dialyse planlagt (der ikke ville fjerne Captisol® tilstrækkeligt);
2. alvorligt kardiogent eller vasodilatatorisk chok, der kræver to eller flere pressorer, som ikke er relateret til tredjelinjemiddelbrug;
3. fulminant leversvigt;
4. ingen rimelig forventning om bedring (f.eks. er et sandsynligt udfald vedvarende vegetativ tilstand) eller den forventede levetid, efter investigatorens erfaring, er mindre end 30 dage.
Forsøgspersoner, som får mere end tre tredjelinjesmidler samtidigt, eller hvor den kvalificerede fravænning ikke kan fuldføres i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE-547 Intravenøs	Medicin: SAGE-547
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Intravenøs	Medicin: Placebo Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere, der kan vænnes fra alle tredjelinjemidler før afslutningen af dobbeltblindet SAGE-547 eller placeboinfusion og forblive fra alle tredjelinjemidler i ≥ 24 timer efter afslutningen af SAGE-547 eller placeboinfusion Tidsramme: 7 dage	Tredjelinjemidler var anæstesimidler, der blev administreret for at nå et anfalds- eller eksplosionsundertrykkende elektroencefalogram (EEG) mønster. Til denne undersøgelse blev tredjelinjemidler defineret som kontinuerlige intravenøse infusioner af pentobarbital/thiopental, midazolam, propofol og ketamin i vedligeholdelsesdoser alene eller i kombination, der er tilstrækkelige til at frembringe et udbrud eller anfaldsundertrykkelsesmønster på EEG'et. En responder var en deltager, som var i stand til at blive vænnet fra alle tredje-linje-midler før afslutningen af SAGE-547 eller placebo-infusionen og forblive fra alle tredje-linje-midler i >=24 timer efter afslutningen af undersøgelsens lægemiddelinfusion . Den primære analyse var en sammenligning mellem SAGE-547 og placebo af andelen af respondere.	7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tiden mellem den primære udfaldsreaktion og genindsættelsen af enhver tredjelinjeagent for anfald eller burstundertrykkelse Tidsramme: Op til 21 dage	Tredjelinjemidler var anæstesimidler, der blev administreret for at nå et anfalds- eller burst-undertrykkende EEG-mønster. Til denne undersøgelse blev tredjelinjemidler defineret som kontinuerlige intravenøse infusioner af pentobarbital/thiopental, midazolam, propofol og ketamin i vedligeholdelsesdoser alene eller i kombination, der er tilstrækkelige til at frembringe et udbrud eller anfaldsundertrykkelsesmønster på EEG'et. En responder var en deltager, som var i stand til at blive vænnet fra alle tredje-linje-midler før afslutningen af SAGE-547 eller placebo-infusionen og forblive fra alle tredje-linje-midler i >=24 timer efter afslutningen af undersøgelsens lægemiddelinfusion . Den primære analyse var en sammenligning mellem SAGE-547 og placebo af andelen af respondere.	Op til 21 dage
Antal deltagere, der kan vænnes fra alle tredjelinjemidler inden udgangen af den første SAGE-547 eller placebo-infusion Tidsramme: Dag 6	Tredjelinjemidler var anæstesimidler, der blev administreret for at nå et anfalds- eller burst-undertrykkende EEG-mønster. Til denne undersøgelse blev tredjelinjemidler defineret som kontinuerlige intravenøse infusioner af pentobarbital/thiopental, midazolam, propofol og ketamin i vedligeholdelsesdoser alene eller i kombination, der er tilstrækkelige til at frembringe et udbrud eller anfaldsundertrykkelsesmønster på EEG'et.	Dag 6
Tiden mellem det sekundære resultatmålsrespons og genindsættelsen af ethvert tredjelinjemiddel for anfald eller burstundertrykkelse Tidsramme: Op til 21 dage	Tredjelinjemidler var anæstesimidler, der blev administreret for at nå et anfalds- eller burst-undertrykkende EEG-mønster. Til denne undersøgelse blev tredjelinjemidler defineret som kontinuerlige intravenøse infusioner af pentobarbital/thiopental, midazolam, propofol og ketamin i vedligeholdelsesdoser alene eller i kombination, der er tilstrækkelige til at frembringe et udbrud eller anfaldsundertrykkelsesmønster på EEG'et.	Op til 21 dage
Ændring i Clinical Global Impression Scale (CGI) Tidsramme: Op til 21 dage	CGI-skalaen blev brugt til at integrere flere informationskilder i en enkelt vurdering af en deltagers tilstand. CGI blev vurderet på en 7-trins skala, fra minimum 0 til maksimum 7, hvor 0 = Ikke vurderet; 1 = Normal, slet ikke syg; 2 = Borderline fysisk syg; 3 = Let syg; 4 = Moderat syg; 5 = Udtalt syg; 6 = Svært syg; 7 = Blandt de mest ekstremt syge deltagere. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En positiv ændring fra baseline indikerer forværring. Her angiver studiebesøg efterfulgt af "R" Open-label-behandlingsperioden.	Op til 21 dage
Antal dage efter afslutningen af den første undersøgelses lægemiddelinfusion uden status epilepticus, op til besøg 12 Tidsramme: Op til 21 dage	Her angiver studiebesøg efterfulgt af "R" Open-label-behandlingsperioden.	Op til 21 dage
Antal dage efter afslutningen af den første undersøgelses lægemiddelinfusion uden anfald (konvulsive og ikke-konvulsive), op til besøg 12 Tidsramme: Op til 21 dage	Her angiver studiebesøg efterfulgt af "R" Open-label-behandlingsperioden.	Op til 21 dage
Antal separate episoder af Status Epilepticus op til besøg 12 Tidsramme: Op til 21 dage	Her angiver studiebesøg efterfulgt af "R" Open-label-behandlingsperioden.	Op til 21 dage
Antal deltagere med en ny diagnose af epilepsi efter besøg 11 Tidsramme: Op til 21 dage	Her angiver studiebesøg efterfulgt af "R" Open-label-behandlingsperioden.	Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sage Therapeutics

Efterforskere

Ledende efterforsker: Eric Rosenthal, MD, Massachusetts General Hospital
Ledende efterforsker: Mark Wainwright, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Sage Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (SKØN)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

547-SSE-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Super-ildfast status epilepticus

Sohag University

Afsluttet

Effektiviteten af kombineret Levetiracetam og Midazolam ved generaliseret konvulsiv status epilepticus hos børn

Status Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret Konvulsiv

Egypten
University of Southern Denmark
Aarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...

Rekruttering

Hurtig akut sedation på intensiv vs. højdosis i.v. Anti-anfaldsmedicin til behandling af ikke-konvulsiv status epilepticus (FAST-forsøg) (FAST)

Ikke-konvulsiv status epilepticus

Danmark
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Refraktær Status Epilepticus Behandlingsundersøgelse

Grand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus

Spanien
Johns Hopkins University
Mayo Clinic; NYU Langone Health; Rush University Medical Center; Oregon Health... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Ketogen diæt til refraktær status epilepticus

Epilepsi | Status Epilepticus | Anfald | Refraktær Status Epilepticus | Medicinsk resistent status epilepticus

Forenede Stater
University Hospital, Montpellier

Afsluttet

Clonazepam i børns status epilepticus (UHAPA)

Epilepticus status

Frankrig
University of Cape Town

Afsluttet

Konvulsiv status i barndommen Epilepticushåndtering i et ressourcebegrænset miljø

Pædiatrisk Status Epilepticus

Sydafrika
Marinus Pharmaceuticals

Afsluttet

Intravenøs Ganaxolon som supplerende terapi til behandling af personer med Status Epilepticus

Epilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Ikke-konvulsiv status epilepticus

Forenede Stater
Xuanwu Hospital, Beijing

Rekruttering

Anvendelse af tDCS-stimulering til at kontrollere refraktær status epilepticus (tDCS)

Refraktær Status Epilepticus

Kina
Yale University

Rekruttering

Feasibility Study: tDCS for Treatment of Refractory Status Epilepticus

Status Epilepticus | Refraktær Status Epilepticus

Forenede Stater
Marinus Pharmaceuticals

Ikke rekrutterer endnu

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af intravenøs Ganaxolon tilføjet til standardbehandling ved refraktær status epilepticus (RSE)

Refraktær Status Epilepticus

Spanien, Schweiz, Tyskland, Frankrig, Østrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Kroatien, Finland, Belgien, Litauen, Ungarn, Israel, Danmark

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
Longeveron Inc.

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Forenede Stater
Italfarmaco

Afsluttet

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Givinostat hos ambulante patienter med Becker muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Holland, Italien
West Penn Allegheny Health System

Afsluttet

Sunovion vækstundersøgelse Pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis

Astma | Allergisk rhinitis

Forenede Stater

En undersøgelse med SAGE-547 for Super-Refractory Status Epilepticus

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SAGE-547-injektion ved behandling af forsøgspersoner med super-refraktær status epilepticus

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (SKØN)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kliniske forsøg med Super-ildfast status epilepticus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SAGE-547-injektion ved behandling af forsøgspersoner med super-refraktær status epilepticus