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Un estudio con SAGE-547 para el estado epiléptico súper refractario

20 de enero de 2022 actualizado por: Sage Therapeutics

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de SAGE-547 en el tratamiento de sujetos con estado epiléptico súper refractario

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de SAGE-547 administrado como una infusión intravenosa continua a sujetos en estado epiléptico súper refractario (SRSE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabruck, Alemania, 49076
        • Sage Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Sage Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Sage Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo, España, 48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Sage Investigational Site
      • Cordoba, España, 14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada, España, 18016
        • Sage Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Sage Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Sage Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Sage Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Sage Investigational Site
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris, Francia, 75851
        • Sage Investigational Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Sage Investigational Site
  • Israel
      • Ashqelon, Israel, 7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israel
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Sage Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Sage Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Sage Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Florence, Italia, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italia, 00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italia, 165
        • Sage Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Sage Investigational Site
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
        • Sage Investigational Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire, Reino Unido, ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Sage Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Sage Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Sage Investigational Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de dos (2) años de edad y mayores

  • Sujetos que tienen:

    • No respondió a la administración de al menos un agente de primera línea (p. ej., benzodiazepina u otro tratamiento inicial emergente con medicamentos antiepilépticos [FAE]), de acuerdo con el estándar de atención de la institución, y;
    • No respondió a al menos un agente de segunda línea (p. ej., fenitoína, fosfenitoína, valproato, fenobarbital, levetiracetam u otro AED de control urgente), de acuerdo con el estándar de atención de la institución, y;
    • No se le ha administrado previamente un agente de tercera línea pero ha sido admitido en una unidad de cuidados intensivos con la intención de administrar al menos un agente de tercera línea durante al menos 24 horas; o que previamente han fallado cero, uno o más intentos de destete de los agentes de tercera línea y ahora reciben infusiones intravenosas continuas de uno o más agentes de tercera línea y en un patrón de supresión de convulsiones o estallido de EEG; o que anteriormente fracasaron en uno o más intentos de destete de los agentes de tercera línea y ahora no reciben una infusión intravenosa continua de al menos un agente de tercera línea o reciben una infusión intravenosa continua de uno o más agentes de tercera línea pero no en un estallido de EEG o patrón de supresión de convulsiones

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con SRSE debido a encefalopatía anóxica/hipóxica con características de EEG altamente maligno/maligno
  • Niños (sujetos menores de 17 años) con una encefalopatía debida a un trastorno neurológico subyacente que progresa rápidamente

  • Sujetos que presenten alguno de los siguientes:

    1. una tasa de filtración glomerular (TFG) lo suficientemente baja como para justificar la diálisis pero, por cualquier motivo, no se planifica la diálisis o se planifica una diálisis discontinua (que no eliminaría adecuadamente Captisol®);
    2. shock cardiogénico o vasodilatador severo que requiere dos o más vasopresores que no está relacionado con el uso de agentes de tercera línea;
    3. insuficiencia hepática fulminante;
    4. ninguna expectativa razonable de recuperación (por ejemplo, un resultado probable es un estado vegetativo persistente) o la expectativa de vida, según la experiencia del investigador, es inferior a 30 días.
  • Sujetos a los que se les está administrando más de tres agentes de tercera línea de forma concomitante o en los que no se puede completar el destete de calificación por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: SABIO-547
Intravenoso
Droga: SABIO-547
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Intravenoso
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que pueden desconectarse de todos los agentes de tercera línea antes del final de la infusión doble ciego de SAGE-547 o de placebo, y permanecer sin todos los agentes de tercera línea durante ≥ 24 horas después del final de la infusión de SAGE-547 o de placebo
Periodo de tiempo: 7 días
Los agentes de tercera línea eran agentes anestésicos que se administraban para alcanzar un patrón de electroencefalograma (EEG) de convulsiones o de supresión de descargas. Para este estudio, los agentes de tercera línea se definieron como infusiones intravenosas continuas de pentobarbital/tiopental, midazolam, propofol y ketamina en dosis de mantenimiento, solas o en combinación, suficientes para producir un patrón de supresión de crisis o convulsiones en el EEG. Un respondedor fue un participante que pudo dejar todos los agentes de tercera línea antes del final de la infusión de SAGE-547 o placebo y permanecer sin todos los agentes de tercera línea durante >= 24 horas después del final de la infusión del fármaco del estudio. . El análisis principal fue una comparación entre SAGE-547 y placebo de la proporción de respondedores.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo entre la respuesta del resultado primario y la reinstitución de cualquier agente de tercera línea para la supresión de convulsiones o estallidos
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Los agentes de tercera línea eran agentes anestésicos que se administraban para alcanzar un patrón de EEG convulsivo o de supresión de estallidos. Para este estudio, los agentes de tercera línea se definieron como infusiones intravenosas continuas de pentobarbital/tiopental, midazolam, propofol y ketamina en dosis de mantenimiento, solas o en combinación, suficientes para producir un patrón de supresión de crisis o convulsiones en el EEG. Un respondedor fue un participante que pudo dejar todos los agentes de tercera línea antes del final de la infusión de SAGE-547 o placebo y permanecer sin todos los agentes de tercera línea durante >= 24 horas después del final de la infusión del fármaco del estudio. . El análisis principal fue una comparación entre SAGE-547 y placebo de la proporción de respondedores.
Hasta 21 días
Número de participantes que pueden desconectarse de todos los agentes de tercera línea antes del final de la primera infusión de SAGE-547 o placebo
Periodo de tiempo: Día 6
Los agentes de tercera línea eran agentes anestésicos que se administraban para alcanzar un patrón de EEG convulsivo o de supresión de estallidos. Para este estudio, los agentes de tercera línea se definieron como infusiones intravenosas continuas de pentobarbital/tiopental, midazolam, propofol y ketamina en dosis de mantenimiento, solas o en combinación, suficientes para producir un patrón de supresión de crisis o convulsiones en el EEG.
Día 6
Tiempo entre la respuesta a la medida de resultado secundaria y el restablecimiento de cualquier agente de tercera línea para la supresión de convulsiones o estallidos
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Los agentes de tercera línea eran agentes anestésicos que se administraban para alcanzar un patrón de EEG convulsivo o de supresión de estallidos. Para este estudio, los agentes de tercera línea se definieron como infusiones intravenosas continuas de pentobarbital/tiopental, midazolam, propofol y ketamina en dosis de mantenimiento, solas o en combinación, suficientes para producir un patrón de supresión de crisis o convulsiones en el EEG.
Hasta 21 días
Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
La escala CGI se utilizó para integrar varias fuentes de información en una sola calificación de la condición de un participante. El CGI fue calificado en una escala de 7 puntos, desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 7, donde 0 = No evaluado; 1 = Normal, nada enfermo; 2 = límite físicamente enfermo; 3 = enfermedad leve; 4 = Moderadamente enfermo; 5 = Marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = Entre los participantes más extremadamente enfermos. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento. Aquí, las visitas de estudio seguidas de "R" indican el Período de tratamiento de etiqueta abierta.
Hasta 21 días
Número de días después del final de la primera infusión del fármaco del estudio sin estado epiléptico, hasta la visita 12
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Aquí, las visitas de estudio seguidas de "R" indican el Período de tratamiento de etiqueta abierta.
Hasta 21 días
Número de días después del final de la primera infusión del fármaco del estudio sin convulsiones (convulsivas y no convulsivas), hasta la visita 12
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Aquí, las visitas de estudio seguidas de "R" indican el Período de tratamiento de etiqueta abierta.
Hasta 21 días
Número de episodios separados de estado epiléptico hasta la visita 12
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Aquí, las visitas de estudio seguidas de "R" indican el Período de tratamiento de etiqueta abierta.
Hasta 21 días
Número de participantes con un nuevo diagnóstico de epilepsia después de la visita 11
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Aquí, las visitas de estudio seguidas de "R" indican el Período de tratamiento de etiqueta abierta.
Hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sage Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Rosenthal, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Mark Wainwright, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 547-SSE-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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