Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-547:llä superrefractory Status Epilepticus -epileptiikasta

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAGE-547-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on superrefractory Status Epilepticus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SAGE-547:n tehoa ja turvallisuutta jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on superrefractory Status Epilepticus (SRSE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat, 7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
        • Sage Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Sage Investigational Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18016
        • Sage Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Sage Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israel
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Sage Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Sage Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Sage Investigational Site
      • Florence, Italia, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italia, 00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italia, 165
        • Sage Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Sage Investigational Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Sage Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75851
        • Sage Investigational Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sage Investigational Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabrück, Saksa, 49076
        • Sage Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Sage Investigational Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Sage Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Sage Investigational Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Sage Investigational Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Sage Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Sage Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Sage Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Sage Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahden (2) vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat

  • Aiheet, joilla on:

    • Ei reagoinut vähintään yhden ensilinjan lääkkeen (esim. bentsodiatsepiinin tai muun ensivaiheen epilepsialääkkeen [AED] hoidon) antoon laitoksen hoitostandardin mukaisesti, ja
    • Ei reagoinut vähintään yhteen toisen linjan lääkeaineeseen (esim. fenytoiini, fosfenytoiini, valproaatti, fenobarbitaali, levetirasetaami tai muu kiireellinen AED) laitoksen hoitostandardin mukaisesti, ja
    • jolle ei ole aiemmin annettu kolmannen linjan lääkettä, mutta hän on otettu tehohoitoon tarkoituksenaan antaa vähintään yhtä kolmannen linjan lääkettä vähintään 24 tunnin ajan; tai jotka ovat aiemmin epäonnistuneet nollassa, yhdellä tai useammalla vieroitusyrityksellä kolmannen linjan lääkeaineista ja saavat nyt yhtä tai useampaa kolmannen linjan lääkkeen jatkuvaa suonensisäistä infuusiota ja EEG-purske- tai kohtausten suppressiomallia; tai jotka ovat aiemmin epäonnistuneet yhdessä tai useammassa vieroitusyrityksessä kolmannen linjan lääkkeistä ja nyt joko eivät saa jatkuvaa suonensisäistä infuusiota vähintään yhtä kolmannen linjan lääkettä tai ovat jatkuvassa laskimonsisäisessä infuusiossa yhtä tai useampaa kolmannen linjan lääkettä, mutta eivät EEG-purskeessa tai kohtausten vaimennuskuviossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anoksisesta/hypoksisesta enkefalopatiasta johtuva SRSE, jossa on erittäin pahanlaatuisia/pahanlaatuisia EEG-piirteitä
  • Lapset (alle 17-vuotiaat), joilla on nopeasti etenevän neurologisen taustasairauden aiheuttama enkefalopatia

  • Kohteet, joilla on jokin seuraavista:

    1. glomerulussuodatusnopeus (GFR) on riittävän alhainen dialyysin vaatimiseksi, mutta jostain syystä dialyysiä ei suunnitella tai ei-jatkuvaa dialyysiä on suunniteltu (joka ei poista Captisolia riittävästi);
    2. vakava kardiogeeninen tai verisuonia laajentava sokki, joka vaatii kahta tai useampaa painoainetta ja joka ei liity kolmannen linjan aineiden käyttöön;
    3. fulminantti maksan vajaatoiminta;
    4. ei ole kohtuullista odotusta toipumisesta (esimerkiksi todennäköinen lopputulos on jatkuva vegetatiivinen tila) tai elinajanodote on tutkijan kokemuksen mukaan alle 30 päivää.
  • Koehenkilöt, joille annetaan samanaikaisesti enemmän kuin kolmea kolmannen linjan ainetta tai joille kelpoista vieroitusta ei voida suorittaa loppuun protokollaa kohti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: SAGE-547
Laskimonsisäinen
Lääke: SAGE-547

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka voidaan vieroittaa kaikista kolmannen linjan aineista ennen kaksoissokko-sokko-SAGE-547- tai lumelääke-infuusion päättymistä ja pysyä poissa kaikista kolmannen linjan aineista ≥ 24 tuntia SAGE-547- tai plasebo-infuusion päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Kolmannen linjan aineet olivat anestesia-aineita, joita annettiin kouristuskohtauksen tai purkaussuppression elektroenkefalogrammimallin (EEG) saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa kolmannen linjan aineet määriteltiin pentobarbitaalin/tiopentaalin, midatsolaamin, propofolin ja ketamiinin jatkuviksi suonensisäisiksi infuusioksi ylläpitoannoksina yksinään tai yhdistelmänä, joka on riittävä tuottamaan purkaus- tai kohtausten vaimentamiskuvion EEG:ssä. Vastaaja oli osallistuja, joka pystyttiin vieroittamaan kaikista kolmannen linjan lääkkeistä ennen SAGE-547- tai lumelääke-infuusion päättymistä ja pysymään poissa kaikista kolmannen linjan lääkkeistä >=24 tunnin ajan tutkimuslääke-infuusion päättymisen jälkeen. . Ensisijainen analyysi oli SAGE-547:n ja lumelääkkeen välinen vertailu vastaajien osuuden suhteen.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensisijaisen tuloksen vastauksen ja kolmannen linjan lääkkeen uudelleen käyttöönoton välillä takavarikointia tai purskeen estoa varten
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Kolmannen linjan aineet olivat anestesia-aineita, joita annettiin kouristuskohtauksen tai purkaussuppression EEG-kuvion saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa kolmannen linjan aineet määriteltiin pentobarbitaalin/tiopentaalin, midatsolaamin, propofolin ja ketamiinin jatkuviksi suonensisäisiksi infuusioksi ylläpitoannoksina yksinään tai yhdistelmänä, joka on riittävä tuottamaan purkaus- tai kohtausten vaimentamiskuvion EEG:ssä. Vastaaja oli osallistuja, joka pystyttiin vieroittamaan kaikista kolmannen linjan lääkkeistä ennen SAGE-547- tai lumelääke-infuusion päättymistä ja pysymään poissa kaikista kolmannen linjan lääkkeistä >=24 tunnin ajan tutkimuslääke-infuusion päättymisen jälkeen. . Ensisijainen analyysi oli SAGE-547:n ja lumelääkkeen välinen vertailu vastaajien osuuden suhteen.
Jopa 21 päivää
Osallistujien määrä, jotka voidaan vieroittaa kaikista kolmannen linjan aineista ennen ensimmäisen SAGE-547- tai lumelääke-infuusion loppua
Aikaikkuna: Päivä 6
Kolmannen linjan aineet olivat anestesia-aineita, joita annettiin kouristuskohtauksen tai purkaussuppression EEG-kuvion saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa kolmannen linjan aineet määriteltiin pentobarbitaalin/tiopentaalin, midatsolaamin, propofolin ja ketamiinin jatkuviksi suonensisäisiksi infuusioksi ylläpitoannoksina yksinään tai yhdistelmänä, joka on riittävä tuottamaan purkaus- tai kohtausten vaimentamiskuvion EEG:ssä.
Päivä 6
Aika toissijaisen lopputuloksen toimenpiteen vastauksen ja kolmannen linjan lääkkeen uudelleen käyttöönoton välillä takavarikointia tai purskahduksen estoa varten
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Kolmannen linjan aineet olivat anestesia-aineita, joita annettiin kouristuskohtauksen tai purkaussuppression EEG-kuvion saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa kolmannen linjan aineet määriteltiin pentobarbitaalin/tiopentaalin, midatsolaamin, propofolin ja ketamiinin jatkuviksi suonensisäisiksi infuusioksi ylläpitoannoksina yksinään tai yhdistelmänä, joka on riittävä tuottamaan purkaus- tai kohtausten vaimentamiskuvion EEG:ssä.
Jopa 21 päivää
Muutos kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa (CGI)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
CGI-asteikkoa käytettiin integroimaan useita tietolähteitä yhdeksi osallistujan kunnon luokitukseksi. CGI arvioitiin 7 pisteen asteikolla minimiarvosta 0 maksimiarvoon 7, jossa 0 = Ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = fyysisesti sairas raja; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = Yksi erittäin sairaimmista osallistujista. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta viittaa pahenemiseen. Tässä opintokäynnit, joita seuraa "R", osoittavat avoimen hoitojakson.
Jopa 21 päivää
Päivien lukumäärä ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen ilman Status Epilepticus -käyntiä 12
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Tässä opintokäynnit, joita seuraa "R", osoittavat avoimen hoitojakson.
Jopa 21 päivää
Päivien lukumäärä ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen ilman kohtauksia (kouristuksia aiheuttava ja ei-konvulsiivinen), käyntiin 12 asti
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Tässä opintokäynnit, joita seuraa "R", osoittavat avoimen hoitojakson.
Jopa 21 päivää
Erillisten Status Epilepticus -jaksojen määrä käyntiin asti 12
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Tässä opintokäynnit, joita seuraa "R", osoittavat avoimen hoitojakson.
Jopa 21 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi epilepsiadiagnoosi käynnin jälkeen 11
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Tässä opintokäynnit, joita seuraa "R", osoittavat avoimen hoitojakson.
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Rosenthal, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Mark Wainwright, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 547-SSE-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Super-refractory Status Epilepticus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa