Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAGE-547 vizsgálata a szuperrefrakter állapotú epilepsziára

2022. január 20. frissítette: Sage Therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SAGE-547 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szuperrefrakter állapotú epilepsziás betegek kezelésében

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a SAGE-547 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése folyamatos intravénás infúzió formájában szuperrefrakter állapotú epilepsziás (SRSE) alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Sage Investigational Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Sage Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire, Egyesült Királyság, ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Sage Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Sage Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Sage Investigational Site
  • Franciaország
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75851
        • Sage Investigational Site
  • Hollandia
      • Enschede, Hollandia, 7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen, Hollandia, 6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht, Hollandia, 6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525GA
        • Sage Investigational Site
  • Izrael
      • Ashqelon, Izrael, 7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Izrael
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Sage Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Sage Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Sage Investigational Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg, Németország, 35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabruck, Németország, 49076
        • Sage Investigational Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Sage Investigational Site
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Olaszország, 41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Olaszország, 00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Olaszország, 165
        • Sage Investigational Site
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Sage Investigational Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo, Spanyolország, 48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Sage Investigational Site
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Sage Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Sage Investigational Site
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Sage Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade, Szerbia, 11070
        • Sage Investigational Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Sage Investigational Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Két (2) éves vagy annál idősebb alanyok

  • Alanyok, akiknek:

    • Nem reagált legalább egy első vonalbeli szer (pl. benzodiazepin vagy más, kezdeti kezdeti epilepszia elleni gyógyszer [AED] kezelés) adására, az intézményi ellátási standardnak megfelelően, és;
    • Nem sikerült reagálni legalább egy második vonalbeli szerre (pl. fenitoin, foszfenitoin, valproát, fenobarbitál, levetiracetám vagy más sürgős kontroll AED), az intézményi ellátási standardnak megfelelően, és;
    • korábban nem adtak be harmadik vonalbeli szert, de intenzív osztályra kerültek azzal a szándékkal, hogy legalább egy harmadik vonalbeli szert kapjanak legalább 24 órán keresztül; vagy akik korábban nulla, egy vagy több elválasztási kísérletet sikertelennek tartottak a harmadik vonalbeli szerektől, és most egy vagy több harmadik vonalbeli szer folyamatos intravénás infúzióját kapják, és EEG-kitörést vagy rohamelnyomást alkalmaznak; vagy akik korábban sikertelennek bizonyultak egy vagy több harmadik vonalbeli szertől való elválasztási kísérletben, és most vagy nem kapnak legalább egy harmadik vonalbeli szer folyamatos intravénás infúzióját, vagy egy vagy több harmadik vonalbeli szer folyamatos intravénás infúzióját kapják, de nem EEG-kitörésben vagy rohamelnyomó mintában

Kizárási kritériumok:

  • Anoxiás/hipoxiás encephalopathia miatt SRSE-ben szenvedő alanyok erősen rosszindulatú/rosszindulatú EEG jellemzőkkel
  • Gyermekek (17 évnél fiatalabb alanyok), akik encephalopathiában szenvednek egy gyorsan előrehaladó neurológiai alapbetegség miatt

  • Alanyok, akik rendelkeznek az alábbiak bármelyikével:

    1. a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) elég alacsony ahhoz, hogy indokolttá tegye a dialízist, de bármilyen okból, dialízist nem terveznek, vagy nem folyamatos dialízist terveznek (ami nem távolítja el megfelelően a Captisol®-t);
    2. súlyos kardiogén vagy értágító sokk, amely két vagy több nyomást igényel, és amely nem kapcsolódik a harmadik vonalbeli szerek használatához;
    3. fulmináns májelégtelenség;
    4. a vizsgáló tapasztalata szerint nincs ésszerű elvárás a felépülésre (például valószínű kimenetel a tartós vegetatív állapot), vagy a várható élettartam a vizsgáló tapasztalata szerint kevesebb, mint 30 nap.
  • Azok az alanyok, akiknél több mint három harmadik vonalbeli szert alkalmaznak egyidejűleg, vagy akiknél a minősítő elválasztás nem hajtható végre protokollonként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE-547
Intravénás
Drog: SAGE-547
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravénás
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiket a kettős vak SAGE-547 vagy placebo infúzió befejezése előtt le lehet választani az összes harmadik vonalbeli szerről, és a SAGE-547 vagy placebo infúzió befejezése után ≥ 24 órán át minden harmadik vonalbeli szerről le lehet választani
Időkeret: 7 nap
A harmadik vonalbeli szerek olyan érzéstelenítő szerek voltak, amelyeket azért adtak be, hogy elérjék a görcsrohamot vagy a kitörés-szuppressziós elektroencefalogram (EEG) mintát. Ebben a vizsgálatban a harmadik vonalbeli szereket pentobarbitál/tiopentál, midazolam, propofol és ketamin folyamatos intravénás infúziójaként határozták meg, olyan fenntartó dózisokban, amelyek önmagukban vagy kombinációban elegendőek ahhoz, hogy robbanásszerű vagy rohamelnyomó mintázatot hozzanak létre az EEG-n. A válaszadó olyan résztvevő volt, akit a SAGE-547 vagy a placebo infúzió vége előtt sikerült leszoktatni az összes harmadik vonalbeli szerről, és a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után több mint 24 órán keresztül nem lehetett szedni a harmadik vonalbeli szereket. . Az elsődleges analízis a SAGE-547 és a placebo összehasonlítása volt a reagálók arányában.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredményre adott válasz és bármely harmadik vonalbeli roham- vagy robbanáselnyomó szer újraindítása közötti idő
Időkeret: Akár 21 napig
A harmadik vonalbeli szerek olyan érzéstelenítő szerek voltak, amelyeket azért adtak be, hogy elérjék a görcsrohamot vagy a kitörést elnyomó EEG-mintát. Ebben a vizsgálatban a harmadik vonalbeli szereket pentobarbitál/tiopentál, midazolam, propofol és ketamin folyamatos intravénás infúziójaként határozták meg, olyan fenntartó dózisokban, amelyek önmagukban vagy kombinációban elegendőek ahhoz, hogy robbanásszerű vagy rohamelnyomó mintázatot hozzanak létre az EEG-n. A válaszadó olyan résztvevő volt, akit a SAGE-547 vagy a placebo infúzió vége előtt sikerült leszoktatni az összes harmadik vonalbeli szerről, és a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után több mint 24 órán keresztül nem lehetett szedni a harmadik vonalbeli szereket. . Az elsődleges analízis a SAGE-547 és a placebo összehasonlítása volt a reagálók arányában.
Akár 21 napig
Azon résztvevők száma, akiket az első SAGE-547 vagy placebo infúzió vége előtt le lehet választani az összes harmadik vonalbeli szerről
Időkeret: 6. nap
A harmadik vonalbeli szerek olyan érzéstelenítő szerek voltak, amelyeket azért adtak be, hogy elérjék a görcsrohamot vagy a kitörést elnyomó EEG-mintát. Ebben a vizsgálatban a harmadik vonalbeli szereket pentobarbitál/tiopentál, midazolam, propofol és ketamin folyamatos intravénás infúziójaként határozták meg, olyan fenntartó dózisokban, amelyek önmagukban vagy kombinációban elegendőek ahhoz, hogy robbanásszerű vagy rohamelnyomó mintázatot hozzanak létre az EEG-n.
6. nap
A másodlagos eredményintézkedésre adott válasz és bármely harmadik vonalbeli roham- vagy robbanáselnyomó szer újraindítása közötti idő
Időkeret: Akár 21 napig
A harmadik vonalbeli szerek olyan érzéstelenítő szerek voltak, amelyeket azért adtak be, hogy elérjék a görcsrohamot vagy a kitörést elnyomó EEG-mintát. Ebben a vizsgálatban a harmadik vonalbeli szereket pentobarbitál/tiopentál, midazolam, propofol és ketamin folyamatos intravénás infúziójaként határozták meg, olyan fenntartó dózisokban, amelyek önmagukban vagy kombinációban elegendőek ahhoz, hogy robbanásszerű vagy rohamelnyomó mintázatot hozzanak létre az EEG-n.
Akár 21 napig
Változás a klinikai globális megjelenítési skálában (CGI)
Időkeret: Akár 21 napig
A CGI skálát arra használták, hogy több információforrást integráljanak a résztvevő állapotának egyetlen értékelésébe. A CGI-t egy 7 pontos skálán értékelték, minimum 0-tól maximum 7-ig, ahol 0 = nem értékelt; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = Határon fekvő fizikailag beteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = súlyosan beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = A legszélsőségesebben beteg résztvevők között. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás rosszabbodást jelez. Itt a tanulmányi látogatások, amelyeket "R" követ, a nyílt kezelési időszakot jelzik.
Akár 21 napig
Az első vizsgálati gyógyszerinfúzió befejezése utáni napok száma epilepsziás állapot nélkül, látogatásig 12
Időkeret: Akár 21 napig
Itt a tanulmányi látogatások, amelyeket "R" követ, a nyílt kezelési időszakot jelzik.
Akár 21 napig
Az első vizsgálati gyógyszerinfúzió rohamok nélküli (görcsös és nem görcsös) vizsgálata utáni napok száma 12 látogatásig
Időkeret: Akár 21 napig
Itt a tanulmányi látogatások, amelyeket "R" követ, a nyílt kezelési időszakot jelzik.
Akár 21 napig
A Status Epilepticus különálló epizódjainak száma a látogatásig 12
Időkeret: Akár 21 napig
Itt a tanulmányi látogatások, amelyeket "R" követ, a nyílt kezelési időszakot jelzik.
Akár 21 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a látogatás után új epilepsziás diagnózist diagnosztizáltak 11
Időkeret: Akár 21 napig
Itt a tanulmányi látogatások, amelyeket "R" követ, a nyílt kezelési időszakot jelzik.
Akár 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sage Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Rosenthal, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Mark Wainwright, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 547-SSE-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szupertűzálló állapotú epilepsziás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel