Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с SAGE-547 при сверхрефрактерном эпилептическом статусе

20 января 2022 г. обновлено: Sage Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции SAGE-547 при лечении субъектов с суперрефрактерным эпилептическим статусом

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности SAGE-547, вводимого в виде непрерывной внутривенной инфузии субъектам с суперрефрактерным эпилептическим статусом (SRSE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Sage Investigational Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Sage Investigational Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabruck, Германия, 49076
        • Sage Investigational Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Sage Investigational Site
  • Израиль
      • Ashqelon, Израиль, 7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Израиль
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Sage Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin, Израиль, 70300
        • Sage Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Sage Investigational Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada, Испания, 18016
        • Sage Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Sage Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Sage Investigational Site
      • Firenze, Италия, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Florence, Италия, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Италия, 41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Италия, 41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza, Италия, 20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria, Италия, 89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Италия, 00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Италия, 165
        • Sage Investigational Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Sage Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • Sage Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Sage Investigational Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Sage Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire, Соединенное Королевство, ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Sage Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Sage Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Sage Investigational Site
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris, Франция, 75851
        • Sage Investigational Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sage Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте двух (2) лет и старше

  • Субъекты, у которых есть:

    • Отсутствие ответа на введение по крайней мере одного препарата первой линии (например, бензодиазепина или другого неотложного начального лечения противоэпилептическими препаратами [AED]) в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения, и;
    • отсутствие ответа по крайней мере на один препарат второй линии (например, фенитоин, фосфенитоин, вальпроат, фенобарбитал, леветирацетам или другой противоэпилептический препарат для неотложной помощи) в соответствии со стандартами медицинского учреждения;
    • Ранее не вводили агент третьего ряда, но были госпитализированы в отделение интенсивной терапии с намерением ввести по крайней мере один агент третьего ряда в течение как минимум 24 часов; или те, у кого ранее не было ни одной, одной или нескольких попыток отлучения от препаратов третьего ряда, и которые в настоящее время находятся на непрерывных внутривенных инфузиях одного или нескольких препаратов третьего ряда и в режиме подавления всплесков ЭЭГ или приступов; или которые ранее потерпели неудачу в одной или нескольких попытках отлучения от препаратов третьего ряда и в настоящее время либо не получают непрерывную внутривенную инфузию по крайней мере одного препарата третьего ряда, либо получают непрерывную внутривенную инфузию одного или нескольких препаратов третьего ряда, но не в виде всплеска ЭЭГ или паттерна подавления приступа

Критерий исключения:

  • Субъекты с SRSE из-за аноксической/гипоксической энцефалопатии с высокозлокачественными/злокачественными признаками ЭЭГ
  • Дети (в возрасте до 17 лет) с энцефалопатией из-за быстро прогрессирующего основного неврологического расстройства

  • Субъекты, у которых есть любое из следующего:

    1. скорость клубочковой фильтрации (СКФ) достаточно низкая, чтобы гарантировать проведение диализа, но по какой-либо причине диализ не планируется или планируется прерывистый диализ (который не будет адекватно удалять каптизол®);
    2. тяжелый кардиогенный или вазодилататорный шок, требующий применения двух или более вазопрессоров, не связанный с применением препаратов третьего ряда;
    3. фульминантная печеночная недостаточность;
    4. нет разумных ожиданий выздоровления (например, вероятным исходом является стойкое вегетативное состояние) или ожидаемая продолжительность жизни, по опыту исследователя, составляет менее 30 дней.
  • Субъекты, которым одновременно вводят более трех агентов третьего ряда или у которых не может быть завершено квалификационное отлучение в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE-547
Внутривенно
Лекарство: SAGE-547
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Внутривенно
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которых можно было отлучить от всех агентов третьего ряда до окончания двойной слепой инфузии SAGE-547 или плацебо, и оставаться без всех агентов третьего ряда в течение ≥ 24 часов после окончания инфузии SAGE-547 или плацебо
Временное ограничение: 7 дней
Агенты третьей линии представляли собой анестетики, которые вводили для достижения картины электроэнцефалограммы (ЭЭГ) с подавлением приступов или всплесков. Для этого исследования препараты третьей линии были определены как непрерывные внутривенные инфузии пентобарбитала/тиопентала, мидазолама, пропофола и кетамина в поддерживающих дозах по отдельности или в комбинации, достаточных для подавления всплесков или приступов на ЭЭГ. Респондентом был участник, который смог отказаться от всех препаратов третьего ряда до окончания инфузии SAGE-547 или плацебо и не принимать все препараты третьего ряда в течение >=24 часов после окончания инфузии исследуемого препарата. . Первичный анализ представлял собой сравнение между SAGE-547 и плацебо доли ответивших.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время между первичным реагированием на исход и повторным введением любого агента третьей линии для подавления приступа или вспышки
Временное ограничение: До 21 дня
Агентами третьей линии были анестетики, которые вводились для достижения судорожного паттерна ЭЭГ или подавления всплесков. Для этого исследования препараты третьей линии были определены как непрерывные внутривенные инфузии пентобарбитала/тиопентала, мидазолама, пропофола и кетамина в поддерживающих дозах по отдельности или в комбинации, достаточных для подавления всплесков или приступов на ЭЭГ. Респондентом был участник, который смог отказаться от всех препаратов третьего ряда до окончания инфузии SAGE-547 или плацебо и не принимать все препараты третьего ряда в течение >=24 часов после окончания инфузии исследуемого препарата. . Первичный анализ представлял собой сравнение между SAGE-547 и плацебо доли ответивших.
До 21 дня
Количество участников, которых можно отучить от всех агентов третьего ряда до окончания первой инфузии SAGE-547 или плацебо
Временное ограничение: День 6
Агентами третьей линии были анестетики, которые вводились для достижения судорожного паттерна ЭЭГ или подавления всплесков. Для этого исследования препараты третьей линии были определены как непрерывные внутривенные инфузии пентобарбитала/тиопентала, мидазолама, пропофола и кетамина в поддерживающих дозах по отдельности или в комбинации, достаточных для подавления всплесков или приступов на ЭЭГ.
День 6
Время между реагированием на вторичную меру результата и повторным введением любого агента третьей линии для подавления приступа или вспышки
Временное ограничение: До 21 дня
Агентами третьей линии были анестетики, которые вводились для достижения судорожного паттерна ЭЭГ или подавления всплесков. Для этого исследования препараты третьей линии были определены как непрерывные внутривенные инфузии пентобарбитала/тиопентала, мидазолама, пропофола и кетамина в поддерживающих дозах по отдельности или в комбинации, достаточных для подавления всплесков или приступов на ЭЭГ.
До 21 дня
Изменение клинической шкалы общих впечатлений (CGI)
Временное ограничение: До 21 дня
Шкала CGI использовалась для объединения нескольких источников информации в единую оценку состояния участника. CGI оценивался по 7-балльной шкале, от минимума 0 до максимума 7, где 0 = не оценивался; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = Пограничное физическое заболевание; 3 = Легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = Заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = Среди самых тяжелобольных участников. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Здесь исследовательские визиты, за которыми следует буква «R», указывают на открытый период лечения.
До 21 дня
Количество дней после окончания первой инфузии исследуемого препарата без эпилептического статуса, до визита 12
Временное ограничение: До 21 дня
Здесь исследовательские визиты, за которыми следует буква «R», указывают на открытый период лечения.
До 21 дня
Количество дней после окончания первой инфузии исследуемого препарата без приступов (конвульсивных и несудорожных), до визита 12
Временное ограничение: До 21 дня
Здесь исследовательские визиты, за которыми следует буква «R», указывают на открытый период лечения.
До 21 дня
Количество отдельных эпизодов эпилептического статуса до визита 12
Временное ограничение: До 21 дня
Здесь исследовательские визиты, за которыми следует буква «R», указывают на открытый период лечения.
До 21 дня
Количество участников с новым диагнозом эпилепсии после визита 11
Временное ограничение: До 21 дня
Здесь исследовательские визиты, за которыми следует буква «R», указывают на открытый период лечения.
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sage Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Eric Rosenthal, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Mark Wainwright, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 547-SSE-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться