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Um estudo com SAGE-547 para estado de mal epiléptico super-refratário

1 de outubro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de SAGE-547 no tratamento de indivíduos com estado de mal epiléptico superrefratário

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do SAGE-547 administrado como uma infusão intravenosa contínua a indivíduos em estado de mal epiléptico superrefratário (SRSE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49076
        • Sage Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Sage Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Sage Investigational Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18016
        • Sage Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Sage Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Sage Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Sage Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Sage Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Sage Investigational Site
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon, França, 21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille, França, 59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges, França, 87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon, França, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris, França, 75851
        • Sage Investigational Site
  • Holanda
      • Enschede, Holanda, 7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen, Holanda, 6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht, Holanda, 6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
        • Sage Investigational Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Sage Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israel
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Sage Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Sage Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Sage Investigational Site
      • Florence, Itália, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Itália, 20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Itália, 41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Itália, 41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza, Itália, 20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia, Itália, 06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria, Itália, 89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Itália, 00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Itália, 165
        • Sage Investigational Site
      • Verona, Itália, 37126
        • Sage Investigational Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire, Reino Unido, ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Sage Investigational Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sage Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Sage Investigational Site
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Sage Investigational Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com dois (2) anos de idade ou mais

  • Sujeitos que possuem:

    • Falhou em responder à administração de pelo menos um agente de primeira linha (por exemplo, benzodiazepínico ou outro tratamento inicial emergente com medicamento antiepiléptico [DAE]), de acordo com o padrão de atendimento da instituição e;
    • Falhou em responder a pelo menos um agente de segunda linha (por exemplo, fenitoína, fosfenitoína, valproato, fenobarbital, levetiracetam ou outro AED de controle urgente), de acordo com o padrão de atendimento da instituição e;
    • Não ter administrado anteriormente um agente de terceira linha, mas ter sido internado em uma unidade de terapia intensiva com a intenção de administrar pelo menos um agente de terceira linha por pelo menos 24 horas; ou que falharam anteriormente em zero, uma ou mais tentativas de desmame de agentes de terceira linha e agora estão em infusões intravenosas contínuas de um ou mais agentes de terceira linha e em um surto de EEG ou padrão de supressão de convulsões; ou que falharam anteriormente em uma ou mais tentativas de desmame de agentes de terceira linha e agora não estão em infusão intravenosa contínua de pelo menos um agente de terceira linha ou estão em infusão intravenosa contínua de um ou mais agentes de terceira linha, mas não em uma explosão de EEG ou padrão de supressão de convulsões

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com SRSE devido a encefalopatia anóxica/hipóxica com características de EEG altamente malignas/malignas
  • Crianças (indivíduos com idade inferior a 17 anos) com encefalopatia devido a um distúrbio neurológico subjacente de rápida progressão

  • Sujeitos que tenham qualquer um dos seguintes:

    1. uma taxa de filtração glomerular (GFR) baixa o suficiente para justificar a diálise, mas por qualquer motivo, a diálise não é planejada ou a diálise não contínua planejada (que não removeria adequadamente o Captisol®);
    2. choque cardiogênico ou vasodilatador grave requerendo dois ou mais pressores não relacionados ao uso de agentes de terceira linha;
    3. insuficiência hepática fulminante;
    4. nenhuma expectativa razoável de recuperação (por exemplo, um resultado provável é estado vegetativo persistente) ou expectativa de vida, na experiência do investigador, é inferior a 30 dias.
  • Indivíduos que estão recebendo mais de três agentes de terceira linha concomitantemente ou nos quais o desmame qualificador não pode ser concluído de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Intravenoso
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: SÁBIO-547
Intravenoso
Medicamento: SAGE-547

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes capazes de retirar todos os agentes de terceira linha antes do fim da infusão duplo-cega de SAGE-547 ou placebo e permanecer sem todos os agentes de terceira linha por ≥ 24 horas após o fim da infusão de SAGE-547 ou placebo
Prazo: 7 dias
Agentes de terceira linha eram agentes anestésicos administrados para atingir um padrão de eletroencefalograma (EEG) de supressão convulsiva ou explosão. Para este estudo, os agentes de terceira linha foram definidos como infusões intravenosas contínuas de pentobarbital/tiopental, midazolam, propofol e cetamina em doses de manutenção isoladamente ou em combinação suficiente para produzir um padrão de surto ou supressão convulsiva no EEG. Um respondente era um participante que conseguiu ser retirado de todos os agentes de terceira linha antes do final da infusão de SAGE-547 ou placebo e permanecer sem todos os agentes de terceira linha por >= 24 horas após o final da infusão do medicamento do estudo . A análise primária foi uma comparação entre SAGE-547 e placebo da proporção de respondedores.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo entre a resposta do resultado primário e a reinstituição de qualquer agente de terceira linha para convulsão ou supressão de surto
Prazo: Até 21 dias
Agentes de terceira linha eram agentes anestésicos que foram administrados para atingir um padrão de EEG de supressão de convulsão ou explosão. Para este estudo, os agentes de terceira linha foram definidos como infusões intravenosas contínuas de pentobarbital/tiopental, midazolam, propofol e cetamina em doses de manutenção isoladamente ou em combinação suficiente para produzir um padrão de surto ou supressão convulsiva no EEG. Um respondente era um participante que conseguiu ser retirado de todos os agentes de terceira linha antes do final da infusão de SAGE-547 ou placebo e permanecer sem todos os agentes de terceira linha por >= 24 horas após o final da infusão do medicamento do estudo . A análise primária foi uma comparação entre SAGE-547 e placebo da proporção de respondedores.
Até 21 dias
Número de participantes que podem ser retirados de todos os agentes de terceira linha antes do final da primeira infusão de SAGE-547 ou placebo
Prazo: Dia 6
Agentes de terceira linha eram agentes anestésicos que foram administrados para atingir um padrão de EEG de supressão de convulsão ou explosão. Para este estudo, os agentes de terceira linha foram definidos como infusões intravenosas contínuas de pentobarbital/tiopental, midazolam, propofol e cetamina em doses de manutenção isoladamente ou em combinação suficiente para produzir um padrão de surto ou supressão convulsiva no EEG.
Dia 6
Tempo entre a resposta da medida de resultado secundário e a reinstituição de qualquer agente de terceira linha para convulsão ou supressão de surto
Prazo: Até 21 dias
Agentes de terceira linha eram agentes anestésicos que foram administrados para atingir um padrão de EEG de supressão de convulsão ou explosão. Para este estudo, os agentes de terceira linha foram definidos como infusões intravenosas contínuas de pentobarbital/tiopental, midazolam, propofol e cetamina em doses de manutenção isoladamente ou em combinação suficiente para produzir um padrão de surto ou supressão convulsiva no EEG.
Até 21 dias
Mudança na Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Até 21 dias
A escala CGI foi usada para integrar várias fontes de informação em uma única classificação da condição de um participante. O CGI foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de um mínimo de 0 a um máximo de 7, onde 0 = Não avaliado; 1 = Normal, nada doente; 2 = Fisicamente doente limítrofe; 3 = Levemente doente; 4 = Moderadamente doente; 5 = Muito doente; 6 = Gravemente doente; 7 = Entre os participantes mais extremamente doentes. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica piora. Aqui, as visitas do estudo seguidas por "R" indicam o Período de Tratamento Aberto.
Até 21 dias
Número de dias após o término da primeira infusão da droga do estudo sem estado de mal epiléptico, até a visita 12
Prazo: Até 21 dias
Aqui, as visitas do estudo seguidas por "R" indicam o Período de Tratamento Aberto.
Até 21 dias
Número de dias após o término da primeira infusão do medicamento do estudo sem convulsões (convulsivas e não convulsivas), até a visita 12
Prazo: Até 21 dias
Aqui, as visitas do estudo seguidas por "R" indicam o Período de Tratamento Aberto.
Até 21 dias
Número de episódios separados de status epilepticus até a visita 12
Prazo: Até 21 dias
Aqui, as visitas do estudo seguidas por "R" indicam o Período de Tratamento Aberto.
Até 21 dias
Número de participantes com um novo diagnóstico de epilepsia após a visita 11
Prazo: Até 21 dias
Aqui, as visitas do estudo seguidas por "R" indicam o Período de Tratamento Aberto.
Até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Rosenthal, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Mark Wainwright, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 547-SSE-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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