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SAGE-547 治疗超级难治性癫痫持续状态的研究

2022年1月20日 更新者：Sage Therapeutics

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 SAGE-547 注射液治疗超级难治性癫痫持续状态受试者的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 SAGE-547 连续静脉输注对超级难治性癫痫持续状态 (SRSE) 受试者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Sage Investigational Site
  • 以色列
      • Ashqelon、以色列、7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon、以色列、58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon、以色列
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Sage Investigational Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin、以色列、70300
        • Sage Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Sage Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade、塞尔维亚、11070
        • Sage Investigational Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Sage Investigational Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Sage Investigational Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg、德国、35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabruck、德国、49076
        • Sage Investigational Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • Sage Investigational Site
      • Firenze、意大利、50139
        • Sage Investigational Site
      • Florence、意大利、50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan、意大利、20132
        • Sage Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • Sage Investigational Site
      • Milano、意大利、20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena、意大利、41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena、意大利、41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza、意大利、20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia、意大利、06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria、意大利、89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome、意大利、00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome、意大利、165
        • Sage Investigational Site
      • Verona、意大利、37126
        • Sage Investigational Site
  • 法国
      • Bron Cedex、法国、69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon、法国、21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille、法国、59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges、法国、87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon、法国、69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris、法国、75851
        • Sage Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Sage Investigational Site
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Sage Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、美国、93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton、Massachusetts、美国、02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown、New Jersey、美国、08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Sage Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Sage Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Sage Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson、New York、美国、11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Sage Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Sage Investigational Site
  • 英国
      • Manchester、英国、M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire、英国、ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • Sage Investigational Site
  • 荷兰
      • Enschede、荷兰、7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen、荷兰、6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht、荷兰、6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6525GA
        • Sage Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Sage Investigational Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada、西班牙、18016
        • Sage Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 两 (2) 岁及以上的受试者

  • 受试者有：

    • 根据机构护理标准，未能对至少一种一线药物（例如苯二氮卓类药物或其他紧急初始抗癫痫药物 [AED] 治疗）的给药产生反应，并且；
    • 根据机构护理标准，未能对至少一种二线药物（例如苯妥英钠、磷苯妥英钠、丙戊酸盐、苯巴比妥、左乙拉西坦或其他紧急控制 AED）产生反应，以及；
    • 以前未服用过三线药物，但已被送入重症监护病房，意图服用至少一种三线药物至少 24 小时；或者之前零次、一次或多次三线药物戒断尝试失败，现在正在连续静脉输注一种或多种三线药物，并且处于 EEG 爆发或癫痫发作抑制模式；或先前曾尝试停用一次或多次三线药物失败，现在未接受至少一种三线药物的连续静脉输注，或正在接受一种或多种三线药物的持续静脉输注但未接受在脑电图爆发或癫痫发作抑制模式

排除标准：

  • 由于缺氧/缺氧脑病导致 SRSE 的受试者具有高度恶性/恶性脑电图特征
  • 由于快速进展的潜在神经系统疾病而患有脑病的儿童（年龄小于 17 岁的受试者）

  • 具有以下任何一项的受试者：

    1. 肾小球滤过率 (GFR) 低到足以保证透析，但出于任何原因，未计划透析或计划进行非连续透析（无法充分去除 Captisol®）；
    2. 严重的心源性或血管扩张性休克需要两种或多种与三线药物使用无关的升压药；
    3. 暴发性肝功能衰竭;
    4. 根据研究者的经验，没有合理的康复预期（例如，可能的结果是持续植物人状态）或预期寿命少于 30 天。
  • 同时服用三种以上三线药物或无法按照方案完成合格脱机的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：SAGE-547
静脉
药品：SAGE-547
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
静脉
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在双盲 SAGE-547 或安慰剂输注结束前能够停用所有三线药物，并在 SAGE-547 或安慰剂输注结束后保持停用所有三线药物 ≥ 24 小时的参与者人数
大体时间：7天
三线药物是为了达到癫痫发作或爆发抑制脑电图 (EEG) 模式而使用的麻醉剂。 对于这项研究，三线药物被定义为连续静脉输注戊巴比妥/硫喷妥钠、咪达唑仑、异丙酚和氯胺酮，维持剂量单独或联合使用足以在 EEG 上产生爆发或癫痫发作抑制模式。 应答者是指能够在 SAGE-547 或安慰剂输注结束前停用所有三线药物并在研究药物输注结束后停用所有三线药物 >=24 小时的参与者. 主要分析是比较 SAGE-547 和安慰剂的反应者比例。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果反应与任何三线药物发作或爆发抑制的重新建立之间的时间
大体时间：最多 21 天
三线药物是为了达到癫痫发作或爆发抑制脑电图模式而使用的麻醉剂。 对于这项研究，三线药物被定义为连续静脉输注戊巴比妥/硫喷妥钠、咪达唑仑、异丙酚和氯胺酮，维持剂量单独或联合使用足以在 EEG 上产生爆发或癫痫发作抑制模式。 应答者是指能够在 SAGE-547 或安慰剂输注结束前停用所有三线药物并在研究药物输注结束后停用所有三线药物 >=24 小时的参与者. 主要分析是比较 SAGE-547 和安慰剂的反应者比例。
最多 21 天
在第一次 SAGE-547 或安慰剂输注结束前能够脱离所有三线药物的参与者人数
大体时间：第六天
三线药物是为了达到癫痫发作或爆发抑制脑电图模式而使用的麻醉剂。 对于这项研究，三线药物被定义为连续静脉输注戊巴比妥/硫喷妥钠、咪达唑仑、异丙酚和氯胺酮，维持剂量单独或联合使用足以在 EEG 上产生爆发或癫痫发作抑制模式。
第六天
次要结果测量反应与任何三线药物发作或爆发抑制的重新建立之间的时间
大体时间：最多 21 天
三线药物是为了达到癫痫发作或爆发抑制脑电图模式而使用的麻醉剂。 对于这项研究，三线药物被定义为连续静脉输注戊巴比妥/硫喷妥钠、咪达唑仑、异丙酚和氯胺酮，维持剂量单独或联合使用足以在 EEG 上产生爆发或癫痫发作抑制模式。
最多 21 天
临床整体印象量表 (CGI) 的变化
大体时间：最多 21 天
CGI 量表用于将多个信息源整合到对参与者状况的单一评级中。 CGI 以 7 分制评分，从最低 0 分到最高 7 分，其中 0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有病； 2 = 边缘身体疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。 基线的负变化表示改进。 从基线的积极变化表明恶化。 此处，研究访问后跟“R”表示开放标签治疗期。
最多 21 天
第一次研究药物输注结束后无癫痫持续状态的天数，直至访视 12
大体时间：最多 21 天
此处，研究访问后跟“R”表示开放标签治疗期。
最多 21 天
第一次研究药物输注结束后无癫痫发作（惊厥和非惊厥）的天数，最多访问 12
大体时间：最多 21 天
此处，研究访问后跟“R”表示开放标签治疗期。
最多 21 天
就诊前癫痫持续状态的独立发作次数 12
大体时间：最多 21 天
此处，研究访问后跟“R”表示开放标签治疗期。
最多 21 天
第 11 次就诊后新诊断为癫痫的参与者人数
大体时间：最多 21 天
此处，研究访问后跟“R”表示开放标签治疗期。
最多 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sage Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Eric Rosenthal, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Mark Wainwright, MD, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月18日

研究完成 (实际的)

2017年8月11日

研究注册日期

首次提交

2015年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月22日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 547-SSE-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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