Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met SAGE-547 voor superrefractaire status epilepticus

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SAGE-547-injectie te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met superrefractaire status epilepticus

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van SAGE-547 toegediend als een continu intraveneus infuus aan proefpersonen met een superrefractaire status epilepticus (SRSE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Sage Investigational Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49076
        • Sage Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Sage Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Sage Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75851
        • Sage Investigational Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Sage Investigational Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israël
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Sage Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Sage Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Sage Investigational Site
      • Florence, Italië, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italië, 41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italië, 41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italië, 89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italië, 00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italië, 165
        • Sage Investigational Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Sage Investigational Site
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Sage Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Sage Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Sage Investigational Site
      • Niš, Servië, 18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Sage Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Sage Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • Sage Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Sage Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Sage Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Sage Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Sage Investigational Site
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van twee (2) jaar en ouder

  • Onderwerpen die hebben:

    • niet heeft gereageerd op de toediening van ten minste één eerstelijnsmiddel (bijv. benzodiazepine of een andere opkomende initiële anti-epileptica [AED]-behandeling), volgens de zorgstandaard van de instelling, en;
    • niet heeft gereageerd op ten minste één tweedelijnsmiddel (bijv. fenytoïne, fosfenytoïne, valproaat, fenobarbital, levetiracetam of andere AED voor dringende controle), volgens de zorgstandaard van de instelling, en;
    • Niet eerder een derdelijnsmiddel toegediend hebben gekregen, maar zijn opgenomen op een intensive care-afdeling met de bedoeling gedurende ten minste 24 uur ten minste één derdelijnsmiddel toe te dienen; of bij wie eerder nul, een of meer ontwenningspogingen van middelen uit de derde lijn zijn mislukt en die nu continue intraveneuze infusies krijgen van een of meer middelen uit de derde lijn en in een patroon van EEG-burst of aanvalsonderdrukking zijn; of die eerder een of meer ontwenningspogingen van middelen uit de derde lijn hebben gefaald en nu geen continu intraveneus infuus krijgen van ten minste één middel uit de derde lijn of een continu intraveneus infuus krijgen van een of meer middelen uit de derde lijn, maar niet in een EEG-burst of aanvalsonderdrukkingspatroon

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met SRSE als gevolg van anoxische/hypoxische encefalopathie met zeer kwaadaardige/kwaadaardige EEG-kenmerken
  • Kinderen (personen jonger dan 17 jaar) met een encefalopathie als gevolg van een snel voortschrijdende onderliggende neurologische aandoening

  • Proefpersonen die een van de volgende kenmerken hebben:

    1. een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) laag genoeg om dialyse te rechtvaardigen, maar om welke reden dan ook, dialyse is niet gepland of niet-continue dialyse gepland (waardoor Captisol® niet adequaat zou worden verwijderd);
    2. ernstige cardiogene of vasodilatoire shock waarbij twee of meer pressoren nodig zijn en die geen verband houdt met het gebruik van derdelijnsmiddelen;
    3. fulminant leverfalen;
    4. geen redelijke verwachting van herstel (een waarschijnlijke uitkomst is bijvoorbeeld een aanhoudende vegetatieve toestand) of levensverwachting, in de ervaring van de onderzoeker, is minder dan 30 dagen.
  • Proefpersonen aan wie meer dan drie derdelijnsmiddelen gelijktijdig worden toegediend of bij wie de kwalificerende ontwenning niet volgens protocol kan worden voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneus
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: SAGE-547
Intraveneus
Geneesmiddel: SAGE-547

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat kan worden gespeend van alle middelen van de derde lijn voorafgaand aan het einde van de dubbelblinde SAGE-547- of placebo-infusie, en die ≥ 24 uur na het einde van de SAGE-547- of placebo-infusie van alle middelen van de derde lijn kunnen blijven
Tijdsspanne: 7 dagen
Derdelijnsmiddelen waren anesthetica die werden toegediend om een ​​elektro-encefalogram (EEG) patroon van een aanval of uitbarsting te onderdrukken. Voor deze studie werden derdelijnsmiddelen gedefinieerd als continue intraveneuze infusies van pentobarbital/thiopental, midazolam, propofol en ketamine in onderhoudsdoses alleen of in combinatie die voldoende zijn om een ​​burst- of onderdrukkingspatroon van aanvallen op het EEG te produceren. Een responder was een deelnemer die in staat was om vóór het einde van de SAGE-547- of placebo-infusie van alle derdelijnsmiddelen af ​​te komen en >=24 uur na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel van alle derdelijnsmiddelen af ​​te blijven . De primaire analyse was een vergelijking tussen SAGE-547 en placebo van het percentage responders.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tussen de primaire uitkomstrespons en het opnieuw inschakelen van een derdelijnsmiddel voor het onderdrukken van aanvallen of bursts
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Derdelijnsmiddelen waren anesthetica die werden toegediend om een ​​EEG-patroon van een aanval of burst-onderdrukking te bereiken. Voor deze studie werden derdelijnsmiddelen gedefinieerd als continue intraveneuze infusies van pentobarbital/thiopental, midazolam, propofol en ketamine in onderhoudsdoses alleen of in combinatie die voldoende zijn om een ​​burst- of onderdrukkingspatroon van aanvallen op het EEG te produceren. Een responder was een deelnemer die in staat was om vóór het einde van de SAGE-547- of placebo-infusie van alle derdelijnsmiddelen af ​​te komen en >=24 uur na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel van alle derdelijnsmiddelen af ​​te blijven . De primaire analyse was een vergelijking tussen SAGE-547 en placebo van het percentage responders.
Tot 21 dagen
Aantal deelnemers dat kan worden gespeend van alle middelen van de derde lijn vóór het einde van de eerste SAGE-547- of placebo-infusie
Tijdsspanne: Dag 6
Derdelijnsmiddelen waren anesthetica die werden toegediend om een ​​EEG-patroon van een aanval of burst-onderdrukking te bereiken. Voor deze studie werden derdelijnsmiddelen gedefinieerd als continue intraveneuze infusies van pentobarbital/thiopental, midazolam, propofol en ketamine in onderhoudsdoses alleen of in combinatie die voldoende zijn om een ​​burst- of onderdrukkingspatroon van aanvallen op het EEG te produceren.
Dag 6
Tijd tussen de respons van de secundaire uitkomstmaat en het opnieuw instellen van een derdelijnsagent voor het onderdrukken van aanvallen of bursts
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Derdelijnsmiddelen waren anesthetica die werden toegediend om een ​​EEG-patroon van een aanval of burst-onderdrukking te bereiken. Voor deze studie werden derdelijnsmiddelen gedefinieerd als continue intraveneuze infusies van pentobarbital/thiopental, midazolam, propofol en ketamine in onderhoudsdoses alleen of in combinatie die voldoende zijn om een ​​burst- of onderdrukkingspatroon van aanvallen op het EEG te produceren.
Tot 21 dagen
Verandering in Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
De CGI-schaal werd gebruikt om verschillende informatiebronnen te integreren in één enkele beoordeling van de toestand van een deelnemer. De CGI werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van minimaal 0 tot maximaal 7, waarbij 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = Borderline lichamelijk ziek; 3 = Licht ziek; 4 = Matig ziek; 5 = Duidelijk ziek; 6 = Ernstig ziek; 7 = Onder de meest extreem zieke deelnemers. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering. Hier geven studiebezoeken gevolgd door "R" de Open-label behandelingsperiode aan.
Tot 21 dagen
Aantal dagen na het einde van de eerste studie Geneesmiddelinfusie zonder status epilepticus, tot bezoek 12
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Hier geven studiebezoeken gevolgd door "R" de Open-label behandelingsperiode aan.
Tot 21 dagen
Aantal dagen na het einde van het eerste onderzoek Geneesmiddelinfusie zonder aanvallen (convulsief en niet-convulsief), tot bezoek 12
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Hier geven studiebezoeken gevolgd door "R" de Open-label behandelingsperiode aan.
Tot 21 dagen
Aantal afzonderlijke episoden van status epilepticus tot bezoek 12
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Hier geven studiebezoeken gevolgd door "R" de Open-label behandelingsperiode aan.
Tot 21 dagen
Aantal deelnemers met een nieuwe diagnose van epilepsie na bezoek 11
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Hier geven studiebezoeken gevolgd door "R" de Open-label behandelingsperiode aan.
Tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Rosenthal, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark Wainwright, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 547-SSE-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Superrefractaire status epilepticus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren