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超難治性てんかん重積症に対するSAGE-547の研究

2022年1月20日 更新者：Sage Therapeutics

超難治性てんかん患者の治療におけるSAGE-547注射の有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照研究

これは、超難治性てんかん状態（SRSE）の被験者に持続静脈内注入として投与されたSAGE-547の有効性と安全性を評価するために設計された無作為二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Sage Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Sage Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Sage Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Sage Investigational Site
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire、イギリス、ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Sage Investigational Site
  • イスラエル
      • Ashqelon、イスラエル、7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon、イスラエル
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Sage Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin、イスラエル、70300
        • Sage Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Sage Investigational Site
      • Firenze、イタリア、50139
        • Sage Investigational Site
      • Florence、イタリア、50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Sage Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Sage Investigational Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena、イタリア、41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena、イタリア、41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza、イタリア、20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia、イタリア、06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria、イタリア、89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome、イタリア、00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome、イタリア、165
        • Sage Investigational Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Sage Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Sage Investigational Site
  • オランダ
      • Enschede、オランダ、7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen、オランダ、6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht、オランダ、6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • Sage Investigational Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Sage Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sage Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Sage Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada、スペイン、18016
        • Sage Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Sage Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Sage Investigational Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Sage Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Sage Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabruck、ドイツ、49076
        • Sage Investigational Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Sage Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Sage Investigational Site
  • フランス
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille、フランス、59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges、フランス、87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon、フランス、69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris、フランス、75851
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳以上の被験者

  • 以下を有する被験者：

    • 施設の標準治療に従って、少なくとも1つの第一選択薬（例えば、ベンゾジアゼピンまたは他の緊急の初期抗てんかん薬[AED]治療）の投与に反応しなかった、および;
    • -施設の標準治療に従って、少なくとも1つの二次薬（例、フェニトイン、フォスフェニトイン、バルプロ酸、フェノバルビタール、レベチラセタムまたはその他の緊急管理AED）に反応しなかった、および;
    • -以前に三次治療薬を投与されたことはありませんが、少なくとも24時間、少なくとも1つの三次治療薬を投与する目的で集中治療室に入院しました;または、以前にサードライン エージェントからの離乳の試みがゼロ、1 回または複数回失敗し、現在、1 つまたは複数のサードライン エージェントの連続静脈内注入を受けており、EEG バーストまたは発作抑制パターンにある患者。または、以前に三次治療薬からの 1 回以上の離乳の試みに失敗したことがあり、現在、少なくとも 1 つの三次治療薬の持続静脈内注入を受けていないか、または 1 つ以上の三次治療薬の持続静脈内注入を受けているが、 EEGバーストまたは発作抑制パターンで

除外基準:

  • 無酸素性/低酸素性脳症による SRSE の被験者で、悪性度が高い/悪性の EEG 機能を有する
  • 基礎神経疾患が急速に進行しているために脳症を患っている小児（17歳未満の被験者）

  • 次のいずれかに該当する者：

    1. 糸球体濾過率（GFR）が透析を正当化するのに十分低いが、何らかの理由で透析が計画されていないか、非連続透析が計画されている（Captisol®を適切に除去できない）;
    2. サードライン薬剤の使用に関連しない 2 つ以上の昇圧剤を必要とする重度の心原性または血管拡張性ショック;
    3. 劇症肝不全;
    4. 治験責任医師の経験では、回復の合理的な期待がない (たとえば、起こりそうな結果は持続的な植物状態である) または平均余命は 30 日未満です。
  • -3つ以上のサードラインエージェントを同時に投与されている被験者、またはプロトコルごとに適格な離乳を完了できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：SAGE-547
静脈内
薬：SAGE-547
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
静脈内
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検SAGE-547またはプラセボ注入の終了前にすべてのサードラインエージェントから離脱でき、SAGE-547またはプラセボ注入の終了後24時間以上すべてのサードラインエージェントから離れたままにすることができる参加者の数
時間枠：7日
サードライン エージェントは、発作またはバースト抑制脳波 (EEG) パターンに到達するために投与される麻酔薬でした。 この研究では、第三選択薬は、ペントバルビタール/チオペンタール、ミダゾラム、プロポフォール、およびケタミンの維持用量単独または組み合わせでの持続静脈内注入として定義され、脳波でバーストまたは発作抑制パターンを生成するのに十分でした。 レスポンダーは、SAGE-547またはプラセボ注入の終了前にすべての第三選択薬から離脱でき、治験薬注入の終了後24時間以上すべての第三選択薬から離れたままにすることができた参加者でした. 主な分析は、SAGE-547 とプラセボのレスポンダーの割合の比較でした。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果応答と、発作またはバースト抑制のためのサードライン薬剤の再投与との間の時間
時間枠：21日まで
サードライン エージェントは、発作またはバースト抑制 EEG パターンに到達するために投与される麻酔薬でした。 この研究では、第三選択薬は、ペントバルビタール/チオペンタール、ミダゾラム、プロポフォール、およびケタミンの維持用量単独または組み合わせでの持続静脈内注入として定義され、脳波でバーストまたは発作抑制パターンを生成するのに十分でした。 レスポンダーは、SAGE-547またはプラセボ注入の終了前にすべての第三選択薬から離脱でき、治験薬注入の終了後24時間以上すべての第三選択薬から離れたままにすることができた参加者でした. 主な分析は、SAGE-547 とプラセボのレスポンダーの割合の比較でした。
21日まで
最初のSAGE-547またはプラセボ注入が終了する前に、すべてのサードラインエージェントから離脱できる参加者の数
時間枠：6日目
サードライン エージェントは、発作またはバースト抑制 EEG パターンに到達するために投与される麻酔薬でした。 この研究では、第三選択薬は、ペントバルビタール/チオペンタール、ミダゾラム、プロポフォール、およびケタミンの維持用量単独または組み合わせでの持続静脈内注入として定義され、脳波でバーストまたは発作抑制パターンを生成するのに十分でした。
6日目
二次結果測定応答と、発作またはバースト抑制のための任意のサードライン エージェントの再開始との間の時間
時間枠：21日まで
サードライン エージェントは、発作またはバースト抑制 EEG パターンに到達するために投与される麻酔薬でした。 この研究では、第三選択薬は、ペントバルビタール/チオペンタール、ミダゾラム、プロポフォール、およびケタミンの維持用量単独または組み合わせでの持続静脈内注入として定義され、脳波でバーストまたは発作抑制パターンを生成するのに十分でした。
21日まで
Clinical Global Impression Scale (CGI) の変化
時間枠：21日まで
CGI スケールは、いくつかの情報源を参加者の状態の単一の評価に統合するために使用されました。 CGI は、最小 0 から最大 7 までの 7 段階で評価されました。ここで、0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 体調不良の境界線。 3 = 軽度の病気。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病。 7 = 最も重病の参加者の中で。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。 ここで、「R」が後に続く研究訪問は、非盲検治療期間を示します。
21日まで
てんかん重積症のない最初の研究薬物注入の終了後、12回の訪問までの日数
時間枠：21日まで
ここで、「R」が後に続く研究訪問は、非盲検治療期間を示します。
21日まで
発作（けいれん性および非けいれん性）のない最初の研究薬物注入の終了後の日数、訪問12まで
時間枠：21日まで
ここで、「R」が後に続く研究訪問は、非盲検治療期間を示します。
21日まで
訪問12までのてんかん重積症の個別のエピソード数
時間枠：21日まで
ここで、「R」が後に続く研究訪問は、非盲検治療期間を示します。
21日まで
訪問後にてんかんの新しい診断を受けた参加者の数 11
時間枠：21日まで
ここで、「R」が後に続く研究訪問は、非盲検治療期間を示します。
21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sage Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Eric Rosenthal, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Mark Wainwright, MD, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年7月18日

研究の完了 (実際)

2017年8月11日

試験登録日

最初に提出

2015年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 547-SSE-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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