Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude avec SAGE-547 pour l'état de mal épileptique super-réfractaire

1 octobre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de SAGE-547 dans le traitement de sujets en état de mal épileptique super-réfractaire

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAGE-547 administré en perfusion intraveineuse continue à des sujets en état de mal épileptique super-réfractaire (SRSE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22337
        • Sage Investigational Site
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Sage Investigational Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49076
        • Sage Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • Sage Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Sage Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3C9
        • Sage Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Sage Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sage Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sage Investigational Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Sage Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Sage Investigational Site
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Sage Investigational Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Sage Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18016
        • Sage Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Sage Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Sage Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Sage Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Sage Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Sage Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Sage Investigational Site
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Dijon, France, 21079
        • Sage Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • Sage Investigational Site
      • Limoges, France, 87042
        • Sage Investigational Site
      • Lyon, France, 69677
        • Sage Investigational Site
      • Paris, France, 75851
        • Sage Investigational Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 01134
        • Sage Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Sage Investigational Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Sage Investigational Site
      • Holon, Israël
        • Sage Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Sage Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Sage Investigational Site
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Sage Investigational Site
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Sage Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Sage Investigational Site
      • Florence, Italie, 50139
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Sage Investigational Site
      • Milan, Italie, 20133
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italie, 41100
        • Sage Investigational Site
      • Modena, Italie, 41126
        • Sage Investigational Site
      • Monza, Italie, 20900
        • Sage Investigational Site
      • Perugia, Italie, 06129
        • Sage Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italie, 89124
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italie, 00165
        • Sage Investigational Site
      • Rome, Italie, 165
        • Sage Investigational Site
      • Verona, Italie, 37126
        • Sage Investigational Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Sage Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Sage Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7512KZ
        • Sage Investigational Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419PC
        • Sage Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202AZ
        • Sage Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • Sage Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Sage Investigational Site
      • Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Sage Investigational Site
      • Staffordshire, Royaume-Uni, ST3 6QG
        • Sage Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Sage Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Sage Investigational Site
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Sage Investigational Site
      • Niš, Serbie, 18000
        • Sage Investigational Site
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Sage Investigational Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sage Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Sage Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36667
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Sage Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 27702
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Sage Investigational Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Sage Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Sage Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sage Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95317
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Sage Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Sage Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Sage Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sage Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Sage Investigational Site
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Sage Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Sage Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Sage Investigational Site
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Sage Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Sage Investigational Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Sage Investigational Site
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Sage Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Sage Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Sage Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Sage Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Sage Investigational Site
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Sage Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Sage Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Sage Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Sage Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Sage Investigational Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • Sage Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 08827
        • Sage Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Sage Investigational Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Sage Investigational Site
      • Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Sage Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Sage Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Sage Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Sage Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Sage Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Sage Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19147
        • Sage Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Sage Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Sage Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Sage Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Sage Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25705
        • Sage Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Sage Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de deux (2) ans et plus

  • Les sujets qui ont :

    • N'a pas répondu à l'administration d'au moins un agent de première intention (par exemple, une benzodiazépine ou un autre traitement antiépileptique initial [DEA] émergent), conformément à la norme de soins de l'établissement, et ;
    • N'a pas répondu à au moins un agent de deuxième intention (par exemple, la phénytoïne, la fosphénytoïne, le valproate, le phénobarbital, le lévétiracétam ou un autre DEA de contrôle urgent), selon la norme de soins de l'établissement, et ;
    • Ne pas avoir reçu auparavant d'agent de troisième intention, mais avoir été admis dans une unité de soins intensifs avec l'intention d'administrer au moins un agent de troisième intention pendant au moins 24 heures ; ou qui ont précédemment échoué à zéro, une ou plusieurs tentatives de sevrage d'agents de troisième ligne et qui reçoivent maintenant des perfusions intraveineuses continues d'un ou plusieurs agents de troisième ligne et dans un mode de suppression des crises d'épilepsie ou de poussée d'EEG ; ou qui ont précédemment échoué à une ou plusieurs tentatives de sevrage d'agents de troisième ligne et qui ne sont plus sous perfusion intraveineuse continue d'au moins un agent de troisième ligne ou qui sont sous perfusion intraveineuse continue d'un ou plusieurs agents de troisième ligne mais pas dans un modèle de suppression de salve ou de crise d'EEG

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de SRSE en raison d'une encéphalopathie anoxique/hypoxique avec des caractéristiques EEG hautement malignes/malignes
  • Enfants (sujets âgés de moins de 17 ans) présentant une encéphalopathie due à un trouble neurologique sous-jacent évoluant rapidement

  • Sujets qui ont l'un des éléments suivants :

    1. un débit de filtration glomérulaire (DFG) suffisamment bas pour justifier une dialyse mais pour une raison quelconque, la dialyse n'est pas prévue ou une dialyse non continue est prévue (qui n'éliminerait pas adéquatement le Captisol®) ;
    2. choc cardiogénique ou vasodilatateur sévère nécessitant au moins deux vasopresseurs non lié à l'utilisation d'agents de troisième intention ;
    3. insuffisance hépatique fulminante;
    4. aucune attente raisonnable de rétablissement (par exemple, un résultat probable est un état végétatif persistant) ou l'espérance de vie, selon l'expérience de l'investigateur, est inférieure à 30 jours.
  • Sujets qui reçoivent plus de trois agents de troisième ligne simultanément ou chez qui le sevrage qualifiant ne peut pas être complété par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Intraveineux
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: SAGE-547
Intraveineux
Médicament: SAGE-547

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants capables d'être sevrés de tous les agents de troisième ligne avant la fin du SAGE-547 en double aveugle ou de la perfusion placebo, et de rester hors de tous les agents de troisième ligne pendant ≥ 24 heures après la fin du SAGE-547 ou de la perfusion placebo
Délai: 7 jours
Les agents de troisième intention étaient des agents anesthésiques administrés dans le but d'obtenir un schéma d'électroencéphalogramme (EEG) de suppression de crise ou de salve. Pour cette étude, les agents de troisième ligne ont été définis comme des perfusions intraveineuses continues de pentobarbital/thiopental, de midazolam, de propofol et de kétamine à des doses d'entretien seules ou en combinaison suffisantes pour produire un schéma de suppression des crises ou des crises sur l'EEG. Un répondeur était un participant qui a pu être sevré de tous les agents de troisième ligne avant la fin de la perfusion de SAGE-547 ou du placebo et qui est resté hors de tous les agents de troisième ligne pendant >= 24 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude . L'analyse principale était une comparaison entre SAGE-547 et un placebo de la proportion de répondeurs.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la réponse au résultat principal et la réintroduction de tout agent de troisième ligne pour la saisie ou la suppression des rafales
Délai: Jusqu'à 21 jours
Les agents de troisième intention étaient des agents anesthésiques administrés dans le but d'obtenir un schéma EEG de suppression de crises ou de bouffées. Pour cette étude, les agents de troisième ligne ont été définis comme des perfusions intraveineuses continues de pentobarbital/thiopental, de midazolam, de propofol et de kétamine à des doses d'entretien seules ou en combinaison suffisantes pour produire un schéma de suppression des crises ou des crises sur l'EEG. Un répondeur était un participant qui a pu être sevré de tous les agents de troisième ligne avant la fin de la perfusion de SAGE-547 ou du placebo et qui est resté hors de tous les agents de troisième ligne pendant >= 24 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude . L'analyse principale était une comparaison entre SAGE-547 et un placebo de la proportion de répondeurs.
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants capables d'être sevrés de tous les agents de troisième intention avant la fin de la première perfusion de SAGE-547 ou de placebo
Délai: Jour 6
Les agents de troisième intention étaient des agents anesthésiques administrés dans le but d'obtenir un schéma EEG de suppression de crises ou de bouffées. Pour cette étude, les agents de troisième ligne ont été définis comme des perfusions intraveineuses continues de pentobarbital/thiopental, de midazolam, de propofol et de kétamine à des doses d'entretien seules ou en combinaison suffisantes pour produire un schéma de suppression des crises ou des crises sur l'EEG.
Jour 6
Délai entre la réponse au critère de jugement secondaire et la réintroduction de tout agent de troisième ligne pour la saisie ou la suppression de la salve
Délai: Jusqu'à 21 jours
Les agents de troisième intention étaient des agents anesthésiques administrés dans le but d'obtenir un schéma EEG de suppression de crises ou de bouffées. Pour cette étude, les agents de troisième ligne ont été définis comme des perfusions intraveineuses continues de pentobarbital/thiopental, de midazolam, de propofol et de kétamine à des doses d'entretien seules ou en combinaison suffisantes pour produire un schéma de suppression des crises ou des crises sur l'EEG.
Jusqu'à 21 jours
Modification de l'échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Jusqu'à 21 jours
L'échelle CGI a été utilisée pour intégrer plusieurs sources d'information dans une seule évaluation de l'état d'un participant. Le CGI a été noté sur une échelle de 7 points, d'un minimum de 0 à un maximum de 7, où 0 = Non évalué ; 1 = Normal, pas du tout malade ; 2 = Borderline physiquement malade ; 3 = Légèrement malade ; 4 = Modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = Gravement malade ; 7 = Parmi les participants les plus gravement malades. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation. Ici, les visites d'étude suivies de « R » indiquent la période de traitement en ouvert.
Jusqu'à 21 jours
Nombre de jours après la fin de la première perfusion de médicament à l'étude sans état de mal épileptique, jusqu'à la visite 12
Délai: Jusqu'à 21 jours
Ici, les visites d'étude suivies de « R » indiquent la période de traitement en ouvert.
Jusqu'à 21 jours
Nombre de jours après la fin de la première perfusion de médicament à l'étude sans crises (convulsives et non convulsives), jusqu'à la visite 12
Délai: Jusqu'à 21 jours
Ici, les visites d'étude suivies de « R » indiquent la période de traitement en ouvert.
Jusqu'à 21 jours
Nombre d'épisodes distincts d'état de mal épileptique jusqu'à la visite 12
Délai: Jusqu'à 21 jours
Ici, les visites d'étude suivies de « R » indiquent la période de traitement en ouvert.
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants avec un nouveau diagnostic d'épilepsie après la visite 11
Délai: Jusqu'à 21 jours
Ici, les visites d'étude suivies de « R » indiquent la période de traitement en ouvert.
Jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Rosenthal, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Mark Wainwright, MD, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimé)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 547-SSE-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner