- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02557841
TDC cerebellare sull'apprendimento motorio di individui sani
Effetti della stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare (ctDCS) sull'apprendimento motorio di individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito un crossover, pseudo-randomizzato, sham-controllato e triplo cieco per valutare gli effetti della ctDCS sull'apprendimento motorio, poiché l'evidenza ha indicato il ruolo cruciale del cervelletto sul comportamento motorio. Una ricerca non coinvolta condurrà una pseudo-randomizzazione (www.randomization.com) per garantire l'ordine di sessioni controbilanciate e l'occultamento dell'assegnazione. Volontari, ricercatori e analisi statistiche saranno ciechi alla condizione ctDCS.
Dopo aver dato il previo consenso informato, i volontari saranno sottoposti a tre sessioni sperimentali: ctDCS anodica, ctDCS catodica e ctDCS sham. I livelli di affaticamento e attenzione, test di scrittura e SRTT saranno eseguiti prima e dopo la stimolazione. Inoltre, la valutazione della percezione delle prestazioni sarà valutata alla fine della sessione.
La corrente elettrica verrà erogata attraverso uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania) utilizzando un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (superficie 35 cm²). L'elettrodo attivo (anodo o catodo) sarà posizionato sopra il cervelletto sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento, sopra il braccio sinistro con un'intensità di corrente di 2mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, per 20 minuti. La finta tDCS è stata utilizzata in diversi studi per valutare gli effetti della tDCS attiva.
La finta ctDCS verrà applicata utilizzando lo stesso posizionamento degli elettrodi e le stesse impostazioni dei parametri della ctDCS catodica, tuttavia la stimolazione durerà solo 30 secondi ma i volontari saranno con il montaggio degli elettrodi per 20 minuti. Poiché il dispositivo si spegnerà automaticamente all'insaputa del volontario, si avvertiranno le prime sensazioni (formicolio da lieve a moderato) nel sito di stimolazione senza indurre alcun effetto modulatorio. Inoltre, dopo ogni sessione di ctDCS, verrà applicato un questionario sugli effetti avversi.
I livelli di affaticamento e attenzione saranno misurati attraverso una scala analogica graduata da 0 a 10, dove 0 indica i livelli di affaticamento o attenzione più bassi e 10 i livelli di affaticamento o attenzione più alti.
Test di scrittura a mano: i volontari saranno istruiti a scrivere sei parole con la penna digitale utilizzando la mano non dominante su un tablet dotato di sistema software di analisi (MovAlyzer, EUA). Il compito verrà eseguito spontaneamente, senza alcun pregiudizio di istruzione durante l'attività di scrittura. Ogni sessione ha sequenze di parole diverse ma verrà mantenuto il livello di difficoltà (sei parole, due delle quali con 4, 6 e 8 lettere).
SRTT: verrà eseguito tramite software con stimoli visivi presentati sullo schermo di un computer in quattro diverse posizioni. Il volontario deve premere, con la mano non dominante, un tasto corrispondente con un dito prestabilito il prima possibile quando sullo schermo appare una stella evidenziata. Il test comprende otto blocchi con 120 prove ciascuno. L'apprendimento motorio implicito è misurato dai cambiamenti delle prestazioni tra i blocchi 5, 6 e 7.
Valutazione della percezione delle prestazioni: al fine di correlare il tipo di stimolazione al miglioramento cosciente delle prestazioni del compito motorio (SRTT e test di scrittura) verrà chiesto alla fine di ogni sessione: "Per quanto riguarda la sessione di oggi, confrontando le tue prestazioni motorie prima e dopo la stimolazione cerebellare, tu ritieni che eri migliore, peggiore o uguale a prima?"
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destro (valutato dall'Edinburgh Handedness Inventory)
- Volontari sani (autovalutazione)
- Assenza di malattie neurologiche e psichiatriche
- Nessuna storia di gravi lesioni muscoloscheletriche su polsi e dita
- Senza usare droghe o sostanze neuroattive regolarmente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Presenza di impianto metallico a stretto contatto con l'area di stimolazione bersaglio
- Eczema acuto sotto l'area di stimolazione target
- Stimolatore cardiaco
- Storia di convulsioni o epilessia
- Instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: ctDCS anodica
I volontari saranno sottoposti a valutazioni anodiche di ctDCS + apprendimento motorio (SRTT e test di scrittura a mano).
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La corrente sarà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania). L'elettrodo attivo (anodo: 5x7 cm²) sarà posizionato sopra l'emisfero cerebellare sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento (5x7 cm²), sopra il braccio sinistro con un'intensità di corrente di 2 mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, per 20 minuti.
La corrente sarà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania).
L'elettrodo attivo (catodo: 5x7 cm²) verrà posizionato sopra l'emisfero cerebellare sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento (5x7 cm²), sopra il braccio sinistro con intensità di corrente di 2mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, durante 20 minuti.
Sham ctDCS (NeuroConn Plus, Germania) verrà applicato con le stesse impostazioni dei parametri utilizzate su cathodal ctDCS, tuttavia, la durata corrente sarà di soli 30 secondi.
Inoltre, il dispositivo si spegne automaticamente senza la percezione del volontario, ma i volontari rimarranno con il montaggio degli elettrodi per 20 minuti.
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SPERIMENTALE: catodica ctDCS
I volontari saranno sottoposti a ctDCS cathodal + valutazioni di apprendimento motorio (SRTT e test di scrittura a mano).
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La corrente sarà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania). L'elettrodo attivo (anodo: 5x7 cm²) sarà posizionato sopra l'emisfero cerebellare sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento (5x7 cm²), sopra il braccio sinistro con un'intensità di corrente di 2 mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, per 20 minuti.
La corrente sarà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania).
L'elettrodo attivo (catodo: 5x7 cm²) verrà posizionato sopra l'emisfero cerebellare sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento (5x7 cm²), sopra il braccio sinistro con intensità di corrente di 2mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, durante 20 minuti.
Sham ctDCS (NeuroConn Plus, Germania) verrà applicato con le stesse impostazioni dei parametri utilizzate su cathodal ctDCS, tuttavia, la durata corrente sarà di soli 30 secondi.
Inoltre, il dispositivo si spegne automaticamente senza la percezione del volontario, ma i volontari rimarranno con il montaggio degli elettrodi per 20 minuti.
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SHAM_COMPARATORE: finta ctDCS
I volontari saranno sottoposti a sham ctDCS + valutazioni di apprendimento motorio (SRTT e test di scrittura a mano)
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La corrente sarà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania). L'elettrodo attivo (anodo: 5x7 cm²) sarà posizionato sopra l'emisfero cerebellare sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento (5x7 cm²), sopra il braccio sinistro con un'intensità di corrente di 2 mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, per 20 minuti.
La corrente sarà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania).
L'elettrodo attivo (catodo: 5x7 cm²) verrà posizionato sopra l'emisfero cerebellare sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento (5x7 cm²), sopra il braccio sinistro con intensità di corrente di 2mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, durante 20 minuti.
Sham ctDCS (NeuroConn Plus, Germania) verrà applicato con le stesse impostazioni dei parametri utilizzate su cathodal ctDCS, tuttavia, la durata corrente sarà di soli 30 secondi.
Inoltre, il dispositivo si spegne automaticamente senza la percezione del volontario, ma i volontari rimarranno con il montaggio degli elettrodi per 20 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti sull'apprendimento motorio implicito
Lasso di tempo: Una settimana (prima e dopo ctDCS)
|
L'attività del tempo di reazione seriale valuta l'apprendimento motorio implicito attraverso un software con stimoli visivi presentati sullo schermo di un computer in quattro diverse posizioni.
Il volontario deve premere, con la mano non dominante, un tasto corrispondente con dita prestabilite il prima possibile quando sullo schermo appare una stella evidenziata.
Il test comprende otto blocchi con 120 prove ciascuno.
|
Una settimana (prima e dopo ctDCS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti sui livelli di fatica
Lasso di tempo: Una settimana (prima e dopo ctDCS)
|
Sarà misurato attraverso una scala analogica graduata da 0 a 10, dove 0 indica i livelli di fatica più bassi e 10 i livelli di fatica più alti.
|
Una settimana (prima e dopo ctDCS)
|
Cambiamenti nei livelli di attenzione
Lasso di tempo: Una settimana (prima e dopo ctDCS)
|
Sarà misurato attraverso una scala analogica graduata da 0 a 10, dove 0 indica i livelli di attenzione più bassi e 10 i livelli di attenzione più alti.
|
Una settimana (prima e dopo ctDCS)
|
Cambiamenti sull'apprendimento motorio esplicito
Lasso di tempo: Una settimana (prima e dopo ctDCS)
|
Il test di scrittura a mano è una misura esplicita di apprendimento motorio.
I volontari saranno istruiti a scrivere sei parole con la penna digitale utilizzando la mano non dominante su un tablet dotato di sistema software di analisi (MovAlyzer, EUA).
Il compito verrà eseguito spontaneamente, senza alcun pregiudizio di istruzione durante l'attività di scrittura.
|
Una settimana (prima e dopo ctDCS)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella percezione delle prestazioni
Lasso di tempo: Una settimana (dopo ogni sessione)
|
al fine di correlare il tipo di stimolazione al miglioramento cosciente della prestazione del compito motorio (SRTT e test di scrittura) verrà chiesto alla fine di ogni sessione: "Per quanto riguarda la sessione di oggi, confrontando le tue prestazioni motorie prima e dopo la stimolazione cerebellare, ritieni di essere stato meglio, peggio o uguale a prima?"
|
Una settimana (dopo ogni sessione)
|
Effetti avversi della tDCS cerebellare
Lasso di tempo: Una settimana (dopo ogni sessione)
|
Sarà valutato attraverso questionari strutturati che includono le sensazioni di stimolazione più comuni.
|
Una settimana (dopo ogni sessione)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cerebellar_tDCS_MotorLearning
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