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TDC cerebellare sull'apprendimento motorio di individui sani

11 ottobre 2018 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti della stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare (ctDCS) sull'apprendimento motorio di individui sani

Verrà condotto uno studio incrociato con volontari sani. Verranno eseguite tre sessioni con un periodo di sospensione di almeno 48 ore per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento. In ogni sessione, i volontari saranno sottoposti a: valutazione della fatica e dei livelli di attenzione, test di scrittura a mano, task del tempo di reazione seriale (SRTT) prima e dopo le condizioni ctDCS e dopo la sessione, una valutazione della percezione delle prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito un crossover, pseudo-randomizzato, sham-controllato e triplo cieco per valutare gli effetti della ctDCS sull'apprendimento motorio, poiché l'evidenza ha indicato il ruolo cruciale del cervelletto sul comportamento motorio. Una ricerca non coinvolta condurrà una pseudo-randomizzazione (www.randomization.com) per garantire l'ordine di sessioni controbilanciate e l'occultamento dell'assegnazione. Volontari, ricercatori e analisi statistiche saranno ciechi alla condizione ctDCS.

Dopo aver dato il previo consenso informato, i volontari saranno sottoposti a tre sessioni sperimentali: ctDCS anodica, ctDCS catodica e ctDCS sham. I livelli di affaticamento e attenzione, test di scrittura e SRTT saranno eseguiti prima e dopo la stimolazione. Inoltre, la valutazione della percezione delle prestazioni sarà valutata alla fine della sessione.

La corrente elettrica verrà erogata attraverso uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania) utilizzando un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (superficie 35 cm²). L'elettrodo attivo (anodo o catodo) sarà posizionato sopra il cervelletto sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento, sopra il braccio sinistro con un'intensità di corrente di 2mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, per 20 minuti. La finta tDCS è stata utilizzata in diversi studi per valutare gli effetti della tDCS attiva.

La finta ctDCS verrà applicata utilizzando lo stesso posizionamento degli elettrodi e le stesse impostazioni dei parametri della ctDCS catodica, tuttavia la stimolazione durerà solo 30 secondi ma i volontari saranno con il montaggio degli elettrodi per 20 minuti. Poiché il dispositivo si spegnerà automaticamente all'insaputa del volontario, si avvertiranno le prime sensazioni (formicolio da lieve a moderato) nel sito di stimolazione senza indurre alcun effetto modulatorio. Inoltre, dopo ogni sessione di ctDCS, verrà applicato un questionario sugli effetti avversi.

I livelli di affaticamento e attenzione saranno misurati attraverso una scala analogica graduata da 0 a 10, dove 0 indica i livelli di affaticamento o attenzione più bassi e 10 i livelli di affaticamento o attenzione più alti.

Test di scrittura a mano: i volontari saranno istruiti a scrivere sei parole con la penna digitale utilizzando la mano non dominante su un tablet dotato di sistema software di analisi (MovAlyzer, EUA). Il compito verrà eseguito spontaneamente, senza alcun pregiudizio di istruzione durante l'attività di scrittura. Ogni sessione ha sequenze di parole diverse ma verrà mantenuto il livello di difficoltà (sei parole, due delle quali con 4, 6 e 8 lettere).

SRTT: verrà eseguito tramite software con stimoli visivi presentati sullo schermo di un computer in quattro diverse posizioni. Il volontario deve premere, con la mano non dominante, un tasto corrispondente con un dito prestabilito il prima possibile quando sullo schermo appare una stella evidenziata. Il test comprende otto blocchi con 120 prove ciascuno. L'apprendimento motorio implicito è misurato dai cambiamenti delle prestazioni tra i blocchi 5, 6 e 7.

Valutazione della percezione delle prestazioni: al fine di correlare il tipo di stimolazione al miglioramento cosciente delle prestazioni del compito motorio (SRTT e test di scrittura) verrà chiesto alla fine di ogni sessione: "Per quanto riguarda la sessione di oggi, confrontando le tue prestazioni motorie prima e dopo la stimolazione cerebellare, tu ritieni che eri migliore, peggiore o uguale a prima?"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destro (valutato dall'Edinburgh Handedness Inventory)
  • Volontari sani (autovalutazione)
  • Assenza di malattie neurologiche e psichiatriche
  • Nessuna storia di gravi lesioni muscoloscheletriche su polsi e dita
  • Senza usare droghe o sostanze neuroattive regolarmente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Presenza di impianto metallico a stretto contatto con l'area di stimolazione bersaglio
  • Eczema acuto sotto l'area di stimolazione target
  • Stimolatore cardiaco
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ctDCS anodica
I volontari saranno sottoposti a valutazioni anodiche di ctDCS + apprendimento motorio (SRTT e test di scrittura a mano).
La corrente sarà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania). L'elettrodo attivo (anodo: 5x7 cm²) sarà posizionato sopra l'emisfero cerebellare sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento (5x7 cm²), sopra il braccio sinistro con un'intensità di corrente di 2 mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, per 20 minuti.
La corrente sarà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania). L'elettrodo attivo (catodo: 5x7 cm²) verrà posizionato sopra l'emisfero cerebellare sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento (5x7 cm²), sopra il braccio sinistro con intensità di corrente di 2mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, durante 20 minuti.
Sham ctDCS (NeuroConn Plus, Germania) verrà applicato con le stesse impostazioni dei parametri utilizzate su cathodal ctDCS, tuttavia, la durata corrente sarà di soli 30 secondi. Inoltre, il dispositivo si spegne automaticamente senza la percezione del volontario, ma i volontari rimarranno con il montaggio degli elettrodi per 20 minuti.
SPERIMENTALE: catodica ctDCS
I volontari saranno sottoposti a ctDCS cathodal + valutazioni di apprendimento motorio (SRTT e test di scrittura a mano).
La corrente sarà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania). L'elettrodo attivo (anodo: 5x7 cm²) sarà posizionato sopra l'emisfero cerebellare sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento (5x7 cm²), sopra il braccio sinistro con un'intensità di corrente di 2 mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, per 20 minuti.
La corrente sarà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania). L'elettrodo attivo (catodo: 5x7 cm²) verrà posizionato sopra l'emisfero cerebellare sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento (5x7 cm²), sopra il braccio sinistro con intensità di corrente di 2mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, durante 20 minuti.
Sham ctDCS (NeuroConn Plus, Germania) verrà applicato con le stesse impostazioni dei parametri utilizzate su cathodal ctDCS, tuttavia, la durata corrente sarà di soli 30 secondi. Inoltre, il dispositivo si spegne automaticamente senza la percezione del volontario, ma i volontari rimarranno con il montaggio degli elettrodi per 20 minuti.
SHAM_COMPARATORE: finta ctDCS
I volontari saranno sottoposti a sham ctDCS + valutazioni di apprendimento motorio (SRTT e test di scrittura a mano)
La corrente sarà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania). L'elettrodo attivo (anodo: 5x7 cm²) sarà posizionato sopra l'emisfero cerebellare sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento (5x7 cm²), sopra il braccio sinistro con un'intensità di corrente di 2 mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, per 20 minuti.
La corrente sarà applicata da uno stimolatore DC (NeuroConn Plus, Germania). L'elettrodo attivo (catodo: 5x7 cm²) verrà posizionato sopra l'emisfero cerebellare sinistro (3 cm lateralmente all'inion) e il riferimento (5x7 cm²), sopra il braccio sinistro con intensità di corrente di 2mA, dissolvenza in entrata e in uscita di 10 secondi, durante 20 minuti.
Sham ctDCS (NeuroConn Plus, Germania) verrà applicato con le stesse impostazioni dei parametri utilizzate su cathodal ctDCS, tuttavia, la durata corrente sarà di soli 30 secondi. Inoltre, il dispositivo si spegne automaticamente senza la percezione del volontario, ma i volontari rimarranno con il montaggio degli elettrodi per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sull'apprendimento motorio implicito
Lasso di tempo: Una settimana (prima e dopo ctDCS)
L'attività del tempo di reazione seriale valuta l'apprendimento motorio implicito attraverso un software con stimoli visivi presentati sullo schermo di un computer in quattro diverse posizioni. Il volontario deve premere, con la mano non dominante, un tasto corrispondente con dita prestabilite il prima possibile quando sullo schermo appare una stella evidenziata. Il test comprende otto blocchi con 120 prove ciascuno.
Una settimana (prima e dopo ctDCS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sui livelli di fatica
Lasso di tempo: Una settimana (prima e dopo ctDCS)
Sarà misurato attraverso una scala analogica graduata da 0 a 10, dove 0 indica i livelli di fatica più bassi e 10 i livelli di fatica più alti.
Una settimana (prima e dopo ctDCS)
Cambiamenti nei livelli di attenzione
Lasso di tempo: Una settimana (prima e dopo ctDCS)
Sarà misurato attraverso una scala analogica graduata da 0 a 10, dove 0 indica i livelli di attenzione più bassi e 10 i livelli di attenzione più alti.
Una settimana (prima e dopo ctDCS)
Cambiamenti sull'apprendimento motorio esplicito
Lasso di tempo: Una settimana (prima e dopo ctDCS)
Il test di scrittura a mano è una misura esplicita di apprendimento motorio. I volontari saranno istruiti a scrivere sei parole con la penna digitale utilizzando la mano non dominante su un tablet dotato di sistema software di analisi (MovAlyzer, EUA). Il compito verrà eseguito spontaneamente, senza alcun pregiudizio di istruzione durante l'attività di scrittura.
Una settimana (prima e dopo ctDCS)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percezione delle prestazioni
Lasso di tempo: Una settimana (dopo ogni sessione)
al fine di correlare il tipo di stimolazione al miglioramento cosciente della prestazione del compito motorio (SRTT e test di scrittura) verrà chiesto alla fine di ogni sessione: "Per quanto riguarda la sessione di oggi, confrontando le tue prestazioni motorie prima e dopo la stimolazione cerebellare, ritieni di essere stato meglio, peggio o uguale a prima?"
Una settimana (dopo ogni sessione)
Effetti avversi della tDCS cerebellare
Lasso di tempo: Una settimana (dopo ogni sessione)
Sarà valutato attraverso questionari strutturati che includono le sensazioni di stimolazione più comuni.
Una settimana (dopo ogni sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cerebellar_tDCS_MotorLearning

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS

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