Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární tDCS o motorickém učení zdravých jedinců

11. října 2018 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Účinky cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (ctDCS) na motorické učení zdravých jedinců

Bude provedena křížová studie se zdravými dobrovolníky. Provedou se tři sezení s minimálně 48hodinovým vymývacím obdobím, aby se minimalizovaly přenosové účinky. V každém sezení budou dobrovolníci podrobeni: hodnocení úrovně únavy a pozornosti, testu rukopisu, úkolu sériového reakčního času (SRTT) před a po podmínkách ctDCS a po sezení, hodnocení vnímání výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bude proveden zkřížený, pseudorandomizovaný, falešně kontrolovaný a trojitý slepý pokus, aby bylo možné vyhodnotit účinky ctDCS na motorické učení, protože důkazy ukázaly na klíčovou roli mozečku na motorické chování. Nezúčastněný výzkum provede pseudorandomizaci (www.randomization.com) aby bylo zaručeno pořadí vyvažovaných relací a skrytí alokace. Dobrovolníci, výzkumní pracovníci a statistická analýza budou zaslepeni vůči stavu ctDCS.

Po předchozím informovaném souhlasu budou dobrovolníci podrobeni třem experimentálním sezením: anodickému ctDCS, katodickému ctDCS a falešnému ctDCS. Úrovně únavy a pozornosti, test rukopisu a SRTT budou provedeny před a po stimulaci. Kromě toho bude na konci sezení hodnoceno hodnocení vnímání výkonu.

Elektrický proud bude dodáván prostřednictvím stejnosměrného stimulátoru (NeuroConn Plus, Německo) pomocí dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 cm²). Aktivní elektroda (anoda nebo katoda) bude umístěna přes levý mozeček (3 cm laterálně od inionu) a referenční, přes levou paži s proudovou intenzitou 2 mA, bude během 20 minut slábnout a slábnout z 10 sekund. Sham tDCS byl použit v několika studiích k hodnocení aktivních účinků tDCS.

Sham ctDCS bude aplikován pomocí stejného umístění elektrod a nastavení parametrů katodového ctDCS, avšak stimulace bude trvat pouze 30 sekund, ale dobrovolníci budou s montáží elektrod po dobu 20 minut. Vzhledem k tomu, že zařízení bude automaticky vypnuto, aniž by to dobrovolník vnímal, pocítíte časné pocity (mírné až střední brnění) v místě stimulace bez vyvolání jakýchkoli modulačních efektů. Navíc po každé relaci ctDCS bude aplikován dotazník nežádoucích účinků.

Úroveň únavy a pozornosti bude měřena pomocí analogové stupnice odstupňované od 0 do 10, kde 0 znamená nižší úroveň únavy nebo pozornosti a 10 vyšší úroveň únavy nebo pozornosti.

Test rukopisu: dobrovolníci budou instruováni, aby napsali šest slov digitálním perem pomocí nedominantní ruky na tabletu vybaveném analytickým softwarovým systémem (MovAlyzer, EUA). Úkol bude proveden spontánně, bez zaujatosti při psaní. Každá lekce má různé sekvence slov, ale úroveň obtížnosti bude zachována (šest slov, dvě z nich se 4, 6 a 8 písmeny).

SRTT: bude prováděno prostřednictvím softwaru s vizuálními podněty prezentovanými na obrazovce počítače ve čtyřech různých polohách. Dobrovolník musí stisknout nedominantní rukou odpovídající klávesu předem určeným prstem co nejdříve, když se na obrazovce objeví zvýrazněná hvězda. Test se skládá z osmi bloků po 120 pokusech. Implicitní motorické učení se měří změnami výkonu mezi bloky 5, 6 a 7.

Hodnocení percepce výkonu: aby bylo možné korelovat typ stimulace s vědomým zlepšením výkonu motorických úkolů (SRTT a test rukopisu), budete na konci každého sezení dotázáni: „Pokud jde o dnešní sezení, porovnáváte svůj motorický výkon před a po stimulaci mozečku. myslíš, že jsi byl lepší, horší nebo stejný jako předtím?"

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký (posouzeno Edinburgh Handedness Inventory)
  • Zdraví dobrovolníci (vlastní zpráva)
  • Absence neurologických a psychiatrických onemocnění
  • Žádná anamnéza těžkého muskuloskeletálního poranění na zápěstích a prstech
  • Bez pravidelného užívání léků nebo neuroaktivních látek

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Přítomnost kovového implantátu v těsném kontaktu s cílovou stimulační oblastí
  • Akutní ekzém pod cílovou stimulační oblastí
  • Kardiostimulátor
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: anodický ctDCS
Dobrovolníci budou podrobeni anodickému ctDCS + hodnocení motorického učení (SRTT a test rukopisu).
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo). Aktivní elektroda (anoda: 5x7 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) nad levé rameno s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí po 10 sekundách, během 20 minut.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo). Aktivní elektroda (katoda: 5x7 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) přes levou paži s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí z 10 sekund, po dobu 20 minut.
Sham ctDCS (NeuroConn Plus, Německo) bude použito se stejným nastavením parametrů jako u katodového ctDCS, avšak aktuální trvání bude pouze 30 sekund. Navíc se zařízení automaticky vypnulo, aniž by to dobrovolník vnímal, ale dobrovolníci budou 20 minut s montáží elektrod.
EXPERIMENTÁLNÍ: katodové ctDCS
Dobrovolníci budou podrobeni katodickému ctDCS + hodnocení motorického učení (SRTT a test rukopisu).
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo). Aktivní elektroda (anoda: 5x7 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) nad levé rameno s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí po 10 sekundách, během 20 minut.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo). Aktivní elektroda (katoda: 5x7 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) přes levou paži s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí z 10 sekund, po dobu 20 minut.
Sham ctDCS (NeuroConn Plus, Německo) bude použito se stejným nastavením parametrů jako u katodového ctDCS, avšak aktuální trvání bude pouze 30 sekund. Navíc se zařízení automaticky vypnulo, aniž by to dobrovolník vnímal, ale dobrovolníci budou 20 minut s montáží elektrod.
SHAM_COMPARATOR: falešné ctDCS
Dobrovolníci budou podrobeni simulovanému ctDCS + testům motorického učení (SRTT a test rukopisu)
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo). Aktivní elektroda (anoda: 5x7 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) nad levé rameno s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí po 10 sekundách, během 20 minut.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo). Aktivní elektroda (katoda: 5x7 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) přes levou paži s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí z 10 sekund, po dobu 20 minut.
Sham ctDCS (NeuroConn Plus, Německo) bude použito se stejným nastavením parametrů jako u katodového ctDCS, avšak aktuální trvání bude pouze 30 sekund. Navíc se zařízení automaticky vypnulo, aniž by to dobrovolník vnímal, ale dobrovolníci budou 20 minut s montáží elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v implicitním motorickém učení
Časové okno: Jeden týden (před a po ctDCS)
Úloha sériového reakčního času hodnotí implicitní motorické učení prostřednictvím softwaru s vizuálními podněty prezentovanými na obrazovce počítače ve čtyřech různých pozicích. Dobrovolník musí stisknout nedominantní rukou odpovídající klávesu předem určenými prsty co nejdříve, když se na obrazovce objeví zvýrazněná hvězda. Test se skládá z osmi bloků po 120 pokusech.
Jeden týden (před a po ctDCS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na úrovni únavy
Časové okno: Jeden týden (před a po ctDCS)
Bude měřena pomocí analogové stupnice odstupňované od 0 do 10, kde 0 znamená nižší úrovně únavy a 10 vyšší úrovně únavy.
Jeden týden (před a po ctDCS)
Změny na úrovni pozornosti
Časové okno: Jeden týden (před a po ctDCS)
Bude měřena pomocí analogové stupnice odstupňované od 0 do 10, kde 0 znamená nižší úrovně pozornosti a 10 vyšší úrovně pozornosti.
Jeden týden (před a po ctDCS)
Změny v explicitním motorickém učení
Časové okno: Jeden týden (před a po ctDCS)
Test rukopisu je explicitním měřítkem motorického učení. Dobrovolníci budou instruováni, aby napsali šest slov digitálním perem pomocí nedominantní ruky na tabletu vybaveném analytickým softwarovým systémem (MovAlyzer, EUA). Úkol bude proveden spontánně, bez zaujatosti při psaní.
Jeden týden (před a po ctDCS)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnímání výkonu
Časové okno: Jeden týden (po každém sezení)
aby bylo možné korelovat typ stimulace s vědomým zlepšením výkonu motorických úkolů (SRTT a test rukopisu), budete na konci každého sezení dotázáni: „Pokud jde o dnešní sezení, porovnáním vašeho motorického výkonu před a po cerebelární stimulaci se domníváte, že jste byli lepší, horší nebo stejný jako předtím?"
Jeden týden (po každém sezení)
Nežádoucí účinky cerebelárního tDCS
Časové okno: Jeden týden (po každém sezení)
Bude vyhodnocena prostřednictvím strukturovaných dotazníků, které zahrnují většinu běžných stimulačních vjemů.
Jeden týden (po každém sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Cerebellar_tDCS_MotorLearning

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na tDCS

3
Předplatit