- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02557841
Cerebelární tDCS o motorickém učení zdravých jedinců
Účinky cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (ctDCS) na motorické učení zdravých jedinců
Přehled studie
Detailní popis
Bude proveden zkřížený, pseudorandomizovaný, falešně kontrolovaný a trojitý slepý pokus, aby bylo možné vyhodnotit účinky ctDCS na motorické učení, protože důkazy ukázaly na klíčovou roli mozečku na motorické chování. Nezúčastněný výzkum provede pseudorandomizaci (www.randomization.com) aby bylo zaručeno pořadí vyvažovaných relací a skrytí alokace. Dobrovolníci, výzkumní pracovníci a statistická analýza budou zaslepeni vůči stavu ctDCS.
Po předchozím informovaném souhlasu budou dobrovolníci podrobeni třem experimentálním sezením: anodickému ctDCS, katodickému ctDCS a falešnému ctDCS. Úrovně únavy a pozornosti, test rukopisu a SRTT budou provedeny před a po stimulaci. Kromě toho bude na konci sezení hodnoceno hodnocení vnímání výkonu.
Elektrický proud bude dodáván prostřednictvím stejnosměrného stimulátoru (NeuroConn Plus, Německo) pomocí dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 cm²). Aktivní elektroda (anoda nebo katoda) bude umístěna přes levý mozeček (3 cm laterálně od inionu) a referenční, přes levou paži s proudovou intenzitou 2 mA, bude během 20 minut slábnout a slábnout z 10 sekund. Sham tDCS byl použit v několika studiích k hodnocení aktivních účinků tDCS.
Sham ctDCS bude aplikován pomocí stejného umístění elektrod a nastavení parametrů katodového ctDCS, avšak stimulace bude trvat pouze 30 sekund, ale dobrovolníci budou s montáží elektrod po dobu 20 minut. Vzhledem k tomu, že zařízení bude automaticky vypnuto, aniž by to dobrovolník vnímal, pocítíte časné pocity (mírné až střední brnění) v místě stimulace bez vyvolání jakýchkoli modulačních efektů. Navíc po každé relaci ctDCS bude aplikován dotazník nežádoucích účinků.
Úroveň únavy a pozornosti bude měřena pomocí analogové stupnice odstupňované od 0 do 10, kde 0 znamená nižší úroveň únavy nebo pozornosti a 10 vyšší úroveň únavy nebo pozornosti.
Test rukopisu: dobrovolníci budou instruováni, aby napsali šest slov digitálním perem pomocí nedominantní ruky na tabletu vybaveném analytickým softwarovým systémem (MovAlyzer, EUA). Úkol bude proveden spontánně, bez zaujatosti při psaní. Každá lekce má různé sekvence slov, ale úroveň obtížnosti bude zachována (šest slov, dvě z nich se 4, 6 a 8 písmeny).
SRTT: bude prováděno prostřednictvím softwaru s vizuálními podněty prezentovanými na obrazovce počítače ve čtyřech různých polohách. Dobrovolník musí stisknout nedominantní rukou odpovídající klávesu předem určeným prstem co nejdříve, když se na obrazovce objeví zvýrazněná hvězda. Test se skládá z osmi bloků po 120 pokusech. Implicitní motorické učení se měří změnami výkonu mezi bloky 5, 6 a 7.
Hodnocení percepce výkonu: aby bylo možné korelovat typ stimulace s vědomým zlepšením výkonu motorických úkolů (SRTT a test rukopisu), budete na konci každého sezení dotázáni: „Pokud jde o dnešní sezení, porovnáváte svůj motorický výkon před a po stimulaci mozečku. myslíš, že jsi byl lepší, horší nebo stejný jako předtím?"
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravoruký (posouzeno Edinburgh Handedness Inventory)
- Zdraví dobrovolníci (vlastní zpráva)
- Absence neurologických a psychiatrických onemocnění
- Žádná anamnéza těžkého muskuloskeletálního poranění na zápěstích a prstech
- Bez pravidelného užívání léků nebo neuroaktivních látek
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Přítomnost kovového implantátu v těsném kontaktu s cílovou stimulační oblastí
- Akutní ekzém pod cílovou stimulační oblastí
- Kardiostimulátor
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: anodický ctDCS
Dobrovolníci budou podrobeni anodickému ctDCS + hodnocení motorického učení (SRTT a test rukopisu).
|
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo). Aktivní elektroda (anoda: 5x7 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) nad levé rameno s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí po 10 sekundách, během 20 minut.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo).
Aktivní elektroda (katoda: 5x7 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) přes levou paži s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí z 10 sekund, po dobu 20 minut.
Sham ctDCS (NeuroConn Plus, Německo) bude použito se stejným nastavením parametrů jako u katodového ctDCS, avšak aktuální trvání bude pouze 30 sekund.
Navíc se zařízení automaticky vypnulo, aniž by to dobrovolník vnímal, ale dobrovolníci budou 20 minut s montáží elektrod.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: katodové ctDCS
Dobrovolníci budou podrobeni katodickému ctDCS + hodnocení motorického učení (SRTT a test rukopisu).
|
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo). Aktivní elektroda (anoda: 5x7 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) nad levé rameno s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí po 10 sekundách, během 20 minut.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo).
Aktivní elektroda (katoda: 5x7 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) přes levou paži s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí z 10 sekund, po dobu 20 minut.
Sham ctDCS (NeuroConn Plus, Německo) bude použito se stejným nastavením parametrů jako u katodového ctDCS, avšak aktuální trvání bude pouze 30 sekund.
Navíc se zařízení automaticky vypnulo, aniž by to dobrovolník vnímal, ale dobrovolníci budou 20 minut s montáží elektrod.
|
SHAM_COMPARATOR: falešné ctDCS
Dobrovolníci budou podrobeni simulovanému ctDCS + testům motorického učení (SRTT a test rukopisu)
|
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo). Aktivní elektroda (anoda: 5x7 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) nad levé rameno s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí po 10 sekundách, během 20 minut.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo).
Aktivní elektroda (katoda: 5x7 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) přes levou paži s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí z 10 sekund, po dobu 20 minut.
Sham ctDCS (NeuroConn Plus, Německo) bude použito se stejným nastavením parametrů jako u katodového ctDCS, avšak aktuální trvání bude pouze 30 sekund.
Navíc se zařízení automaticky vypnulo, aniž by to dobrovolník vnímal, ale dobrovolníci budou 20 minut s montáží elektrod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v implicitním motorickém učení
Časové okno: Jeden týden (před a po ctDCS)
|
Úloha sériového reakčního času hodnotí implicitní motorické učení prostřednictvím softwaru s vizuálními podněty prezentovanými na obrazovce počítače ve čtyřech různých pozicích.
Dobrovolník musí stisknout nedominantní rukou odpovídající klávesu předem určenými prsty co nejdříve, když se na obrazovce objeví zvýrazněná hvězda.
Test se skládá z osmi bloků po 120 pokusech.
|
Jeden týden (před a po ctDCS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny na úrovni únavy
Časové okno: Jeden týden (před a po ctDCS)
|
Bude měřena pomocí analogové stupnice odstupňované od 0 do 10, kde 0 znamená nižší úrovně únavy a 10 vyšší úrovně únavy.
|
Jeden týden (před a po ctDCS)
|
Změny na úrovni pozornosti
Časové okno: Jeden týden (před a po ctDCS)
|
Bude měřena pomocí analogové stupnice odstupňované od 0 do 10, kde 0 znamená nižší úrovně pozornosti a 10 vyšší úrovně pozornosti.
|
Jeden týden (před a po ctDCS)
|
Změny v explicitním motorickém učení
Časové okno: Jeden týden (před a po ctDCS)
|
Test rukopisu je explicitním měřítkem motorického učení.
Dobrovolníci budou instruováni, aby napsali šest slov digitálním perem pomocí nedominantní ruky na tabletu vybaveném analytickým softwarovým systémem (MovAlyzer, EUA).
Úkol bude proveden spontánně, bez zaujatosti při psaní.
|
Jeden týden (před a po ctDCS)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve vnímání výkonu
Časové okno: Jeden týden (po každém sezení)
|
aby bylo možné korelovat typ stimulace s vědomým zlepšením výkonu motorických úkolů (SRTT a test rukopisu), budete na konci každého sezení dotázáni: „Pokud jde o dnešní sezení, porovnáním vašeho motorického výkonu před a po cerebelární stimulaci se domníváte, že jste byli lepší, horší nebo stejný jako předtím?"
|
Jeden týden (po každém sezení)
|
Nežádoucí účinky cerebelárního tDCS
Časové okno: Jeden týden (po každém sezení)
|
Bude vyhodnocena prostřednictvím strukturovaných dotazníků, které zahrnují většinu běžných stimulačních vjemů.
|
Jeden týden (po každém sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Cerebellar_tDCS_MotorLearning
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Nábor