Uno studio prospettico sulla somministrazione di misoprostolo in pazienti asintomatici con gravidanze di localizzazione sconosciuta (amalis)

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco sulla somministrazione di misoprostolo in pazienti asintomatici con gravidanze di sede sconosciuta.

La gestione delle pazienti asintomatiche con gravidanze a sede sconosciuta (PUL) rimane una sfida. Determinare il luogo della gravidanza è la prima priorità nella valutazione di queste donne. Alcune di queste donne asintomatiche presentano un aumento inappropriato della beta-gonadotropina corionica umana (βHCG), mentre altre hanno certezza della durata della gravidanza (ad es. gravidanze IVF) senza evidenza ecografica di gravidanza intra o extra uterina. La maggior parte dei PUL sono gravidanze intrauterine fallite.

La preoccupazione principale per quanto riguarda PUL è la diagnosi tardiva di una gravidanza extrauterina (EP). Alcuni studi riportano che tra il 5 e il 42% delle donne visitate per la valutazione ecografica con un test di gravidanza positivo hanno un PUL e solo il 6-20% verrà successivamente diagnosticato con EP (1). Altri studi riportano che il 94% della PUL si risolverà spontaneamente e del 6% che non si è risolto spontaneamente, al 68,9% è stata infine diagnosticata una IUP fallita e solo al 5,6% è stata diagnosticata EP (2).

Le donne con PUL dovrebbero essere valutate in tempi minimi, ma anche con minima invasività. Una gestione che risolverà tali gravidanze in modo rapido farà risparmiare tempo e denaro e possibilmente eviterà la somministrazione non necessaria di MTX o l'intervento chirurgico.

Diversi protocolli sono stati studiati per fissare la diagnosi di PUL. Ad esempio, ottenendo β-HCG seriale, il primo nella presentazione iniziale, due giorni dopo e sette giorni dopo (3). Un altro protocollo ha suggerito il prelievo endometriale mediante D&C o l'aspirazione dei continenti uterini con cannula di Karman e il controllo della β-HCG dopo 24 ore (2).

Scopo: Lo scopo del nostro studio sarà quello di valutare in modo prospettico l'uso del misoprostolo in pazienti asintomatici con gravidanze a sede sconosciuta (PUL).

Il gruppo di studio conterrà donne emodinamicamente stabili >18 anni con un PUL con andamento anomalo del plateauing sierico di β-HCG (aumento <53% o diminuzione <15% in 2 giorni) < 1000 UI/l e un'ecografia pelvica insignificante per un bambino intrauterino gravidanza (IUP) o una gravidanza extrauterina (EP).

Ogni partecipante riceverà misoprostolo vaginale 800 mcg o placebo. Principali misure di esito: la misura di esito primaria sarà un calo senza incidenti della β-HCG sierica a un livello non rilevabile (<2 UI/l) dalla strategia di intervento iniziale. Le misure di esito secondario includeranno un trattamento aggiuntivo (ad es. somministrazione di metotrexato (MTX) o laparoscopia), effetti collaterali e tempo di clearance della β-HCG sierica, caratteristiche dei candidati ottimali per il trattamento con cytotec.