Prospektywne badanie podawania mizoprostolu bezobjawowym pacjentkom z ciążą o nieznanej lokalizacji (amalis)

Randomizowane prospektywne podwójnie ślepe badanie podawania mizoprostolu u bezobjawowych pacjentów z ciążami o nieznanej lokalizacji.

Postępowanie z bezobjawowymi pacjentkami z ciążą o nieznanej lokalizacji (PUL) pozostaje wyzwaniem. Ustalenie umiejscowienia ciąży jest priorytetem w ocenie tych kobiet. Niektóre z tych bezobjawowych kobiet zgłaszają się z nieprawidłowym wzrostem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βHCG), podczas gdy inne mają pewność czasu trwania ciąży (np. ciąża IVF) bez ultrasonograficznego dowodu ciąży wewnątrzmacicznej lub pozamacicznej. Większość PUL to nieudane ciąże wewnątrzmaciczne.

Głównym problemem związanym z PUL jest późne rozpoznanie ciąży pozamacicznej (EP). Niektóre badania wskazują, że od 5 do 42% kobiet zgłaszających się na badanie USG z pozytywnym wynikiem testu ciążowego ma PUL, a tylko u 6-20% zostanie później zdiagnozowane EP (1). Inne badania donoszą, że 94% PUL ustąpi samoistnie, a spośród 6%, które nie ustąpiły samoistnie, u 68,9% ostatecznie zdiagnozowano nieudaną IUP, a tylko u 5,6% rozpoznano EP (2).

Kobiety z PUL powinny być oceniane w jak najkrótszym czasie, ale także przy minimalnej inwazyjności. Postępowanie, które rozwiąże takie ciąże w szybki sposób, pozwoli zaoszczędzić czas i pieniądze oraz prawdopodobnie pozwoli uniknąć niepotrzebnego podawania MTX lub interwencji chirurgicznej.

Zbadano kilka protokołów w celu przyspieszenia diagnozy PUL. Na przykład uzyskanie seryjnego β-HCG, pierwszego w początkowej prezentacji, dwa dni później i siedem dni później (3). Inny protokół sugerował pobranie próbki endometrium metodą D&C lub aspirację kontynentów macicy kaniulą Karmana i sprawdzenie β-HCG po 24 godzinach (2).

Cel: Celem naszej pracy będzie prospektywna ocena stosowania mizoprostolu u bezobjawowych pacjentek z ciążą o nieznanej lokalizacji (PUL).

Grupę badaną stanowić będą kobiety stabilne hemodynamicznie >18 r.ż. z PUL z nieprawidłowym trendem plateau β-HCG w surowicy (wzrost <53% lub spadek <15% w ciągu 2 dni) < 1000 IU/l oraz USG miednicy mniejszej nieistotne dla wewnątrzmacicznego ciąża (IUP) lub ciąża pozamaciczna (EP).

Każda uczestniczka otrzyma mizoprostol dopochwowy 800 mcg lub placebo. Główny(e) wynik(i): Głównym(i) wynikiem będzie niepowikłany spadek stężenia β-HCG w surowicy do niewykrywalnego poziomu (<2 j.m./l) w ramach początkowej strategii interwencyjnej. Miary wyników drugorzędowych będą obejmować dodatkowe leczenie (np. podanie metotreksatu (MTX) lub laparoskopia), działania niepożądane i czas klirensu β-HCG w surowicy, cechy optymalnych kandydatów do leczenia metodą cytotec.