米索前列醇用于无症状妊娠地点不明患者的前瞻性研究 (amalis)

一项随机前瞻性双盲研究，在无症状怀孕地点不明的患者中使用米索前列醇。

无症状妊娠位置不明 (PUL) 患者的管理仍然是一个挑战。 确定妊娠位置是评估这些妇女的首要任务。 这些无症状的妇女中有一些表现出不适当升高的 β-人绒毛膜促性腺激素 (βHCG)，而另一些则有妊娠持续时间的保证（例如 IVF 怀孕），没有子宫内或子宫外妊娠的超声证据。 大多数 PUL 是宫内妊娠失败。

PUL 的主要问题是异位妊娠 (EP) 的晚期诊断。 一些研究报告说，在接受美国评估且妊娠试验呈阳性的女性中，有 5% 到 42% 患有 PUL，而只有 6-20% 的女性随后会被诊断为 EP (1)。 其他研究报告称，94% 的 PUL 会自发消退，而在未自发消退的 6% 中，68.9% 最终被诊断为 IUP 失败，只有 5.6% 被诊断为 EP (2)。

患有 PUL 的女性应该在最短的时间内进行评估，而且要进行微创。 快速解决此类妊娠的管理将节省时间和金钱，并可能避免不必要的 MTX 给药或手术干预。

为了加快 PUL 的诊断，已经研究了几种方案。 例如，在两天后和 7 天后获得连续的 β-HCG，即初始呈现中的第一个 (3)。 另一个方案建议通过 D&C 进行子宫内膜取样或使用卡门插管抽吸子宫大陆并在 24 小时后检查 β-HCG (2)。

目的：我们研究的目的是前瞻性评估米索前列醇在无症状妊娠位置不明 (PUL) 患者中的应用。

研究组将包含血流动力学稳定的女性 >18 岁，PUL 具有异常稳定的血清 β-HCG 趋势（2 天内增加 <53% 或减少 <15%）< 1000 IU/l 并且盆腔超声未发现宫内异常妊娠 (IUP) 或异位妊娠 (EP)。

每个参与者将获得阴道米索前列醇 800 微克或安慰剂。 主要结果测量：主要结果测量将是通过初始干预策略使血清 β-HCG 平稳下降至检测不到的水平 (<2 IU/l)。 次要结果测量将包括额外的治疗（例如 甲氨蝶呤 (MTX) 给药或腹腔镜检查）、副作用和血清 β-HCG 清除时间、cytotec 治疗的最佳候选者的特征。