Проспективное исследование применения мизопростола у бессимптомных пациенток с неустановленной беременностью (amalis)

Рандомизированное проспективное двойное слепое исследование применения мизопростола у бессимптомных пациенток с неизвестной беременностью.

Ведение бессимптомных пациенток с неустановленной беременностью (БНН) остается сложной задачей. Определение места беременности является первоочередной задачей при обследовании таких женщин. У некоторых из этих бессимптомных женщин наблюдается неадекватное повышение бета-хорионического гонадотропина человека (βХГЧ), в то время как у других есть гарантия продолжительности беременности (например, Беременность после ЭКО) без сонографических признаков внутриматочной или внематочной беременности. Большинство PULs являются неудавшейся внутриматочной беременностью.

Главной проблемой в отношении ПУЛ является поздняя диагностика внематочной беременности (ВБ). В некоторых исследованиях сообщается, что от 5 до 42% женщин, проходящих УЗИ с положительным тестом на беременность, имеют ПНМ, и только у 6-20% впоследствии будет диагностирована ВП (1). В других исследованиях сообщается, что 94% ЛУП разрешатся спонтанно, а из 6%, которые не разрешились спонтанно, у 68,9% был окончательно диагностирован несостоятельный ВГП, и только у 5,6% был диагностирован ВП (2).

Женщин с ПУЛ следует обследовать за минимальное время, но с минимальной инвазивностью. Ведение, которое позволит быстро разрешить такие беременности, сэкономит время и деньги и, возможно, позволит избежать ненужного назначения метотрексата или хирургического вмешательства.

Было исследовано несколько протоколов, чтобы ускорить диагностику PUL. Например, получение серийного β-ХГЧ, первого при первичном обращении, через два дня и через семь дней (3). Другой протокол предполагал забор эндометрия методом D&C или аспирацию маточных континентов канюлей Кармана и проверку β-ХГЧ через 24 часа (2).

Цель: Целью нашего исследования будет проспективная оценка применения мизопростола у бессимптомных пациенток с неустановленной беременностью (БН).

Исследуемая группа будет состоять из гемодинамически стабильных женщин старше 18 лет с PUL с аномальной платообразующей тенденцией β-ХГЧ в сыворотке (увеличение <53% или снижение <15% за 2 дня) < 1000 МЕ/л и УЗИ органов малого таза без признаков внутриматочной беременность (IUP) или внематочная беременность (EP).

Каждый участник получит вагинальный мизопростол 800 мкг или плацебо. Критерии основного результата: Первичным критерием результата будет беспрепятственное снижение уровня β-ХГЧ в сыворотке крови до неопределяемого уровня (<2 МЕ/л) при первоначальной стратегии вмешательства. Вторичные показатели исхода будут включать дополнительное лечение (например, введение метотрексата (МТХ) или лапароскопия), побочные эффекты и время клиренса β-ХГЧ из сыворотки, характеристики оптимальных кандидатов для лечения цитотеком.