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Impatto di un intervento pluriprofessionale per migliorare l'aderenza ai farmaci (farmaci preventivi secondari) nei pazienti dopo ictus ischemico (ADMED-AVC)

18 dicembre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto di un intervento pluriprofessionale per migliorare l'aderenza ai farmaci (farmaci preventivi secondari) nei pazienti dopo ictus ischemico (ADMED-AVC)

L'aderenza ai farmaci è un fattore importante per prevenire la recidiva vascolare dopo un primo ictus ischemico. Tuttavia, è subottimale e per migliorarlo è necessaria l'attuazione di interventi specifici.

Un intervento strutturato centrato sul paziente e pluriprofessionale, mirato al farmaco, introdotto alla dimissione dall'ospedale e continuato a casa (tramite regolare contatto telefonico) potrebbe migliorare l'aderenza al farmaco un anno dopo l'ictus.

Questo intervento consisterebbe in interviste semi strutturate paziente-farmacista in momenti diversi durante un anno dopo l'ictus. Le informazioni sulla gestione terapeutica del paziente saranno condivise tra gli operatori sanitari: medici di medicina generale (GP) e farmacisti territoriali (CP), farmacista clinico ospedaliero (HCP) e medico (HPhys).

Consentirà la riduzione dell'ictus ricorrente e di altre complicanze cardiovascolari basate su una migliore aderenza ai farmaci preventivi. Inoltre si possono associare anche la diminuzione degli eventi iatrogeni e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Service de neurologie vasculaire, Hôpital P Wertheimer, HCL
        • Sub-investigatore:
          • Laura MECHTOUFF, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Norbert NIGHOGHOSSIAN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laurent DEREX, MD
      • Cébazat, Francia, 63 118
        • Reclutamento
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Nord, CHU de Clermont Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel COUDEYRE, MD
      • Echirolles, Francia, 38434
        • Reclutamento
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital sud, CHU de Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique PERENNOU, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Groupe hospitalier Lariboisière - Fernand Vidal, AP-HP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alain YELNIK, MD
        • Sub-investigatore:
          • Victorine QUINTAINE, MD
      • Saint Genis Laval, Francia, 69230
        • Reclutamento
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Investigatore principale:
          • Gilles RODE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacques LUAUTE, MD
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Non ancora reclutamento
        • Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Bellevue, CHU Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Pascal GIRAUX, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con ictus ischemico ricoverato in unità di medicina fisica e riabilitazione o unità neurovascolare
  • Rientro a casa alla dimissione dall'ospedale
  • Farmaci che includono un farmaco antipiastrinico o un anticoagulante orale con almeno un farmaco antipertensivo e/o un agente ipolipemizzante (statina)
  • Paziente senza disturbi cognitivi o disturbi psichiatrici maggiori
  • Paziente con sufficiente autonomia per la gestione dei farmaci a domicilio (punteggio di Barthel > 30)

Criteri di esclusione:

  • Paziente ≤ 18 anni
  • Paziente con importanti disturbi cognitivi o psichiatrici
  • Gestione della medicazione del paziente esclusivamente da parte dell'aiutante
  • Nessuna farmacia abituale (o più di 2 farmacie abituali)
  • Paziente indirizzato in istituto al termine del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del farmacista
Sarà un colloquio semi-strutturato con il paziente e il farmacista in vari periodi dopo l'ictus (a Mese 0, M3, M6, M9) combinato con il follow-up terapeutico del paziente da parte di vari operatori sanitari.
Comportamentale: Cura farmaceutica

Colloquio iniziale con il farmacista (alla dimissione dall'ospedale): valutazione mirata a identificare gli ostacoli all'adesione al trattamento farmacologico seguita da una sessione informativa sulla malattia, il beneficio dei farmaci e l'importanza delle abitudini alimentari e di stile di vita. Saranno forniti consigli del farmacista incentrati su come assumere i farmaci e come gestire gli eventi avversi.

Interviste telefoniche con farmacista clinico ospedaliero - paziente (a M3 M6 e M9): L'obiettivo è rivedere con il paziente la sua routine di assunzione dei farmaci e le sue potenziali difficoltà, motivare l'adesione al trattamento e alle regole di stile di vita/dietetiche, dare consigli sulla terapia e come prendere i farmaci.

L'operatore sanitario contatta il medico per determinare la ricarica della prescrizione. Colloquio finale con il farmacista HCP (a M12): L'obiettivo è fare il punto con il paziente sul suo carico di farmaci.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento del farmacista previsto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'aderenza del paziente al farmaco. Questa misurazione dell'aderenza è una misura composita
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione

Un paziente sarà considerato aderente se:

  1. Per ogni farmaco di prevenzione secondaria (antiaggregante, ipolipemizzante e antipertensivo), valutato dalle ricariche farmaceutiche: Numero di giorni di farmaco a disposizione del paziente (forniti dalla farmacia diviso per il numero totale di giorni nel periodo dello studio ( 365)), è superiore all'80%.
  2. E il punteggio ottenuto dal questionario di aderenza auto-riportato, maggiore di 6/8, è ottenuto per tutti i farmaci preventivi secondari
Un anno dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle ricariche della farmacia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Per stimare il beneficio dell'intervento sull'aderenza per ciascun farmaco, il numero di giorni di farmaco a disposizione del paziente (fornito dalla farmacia) diviso per il numero totale di giorni nel periodo dello studio (365) è superiore all'80% .
1 anno dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti con eventi iatrogeni correlati al farmaco
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Stimare il beneficio dell'intervento sugli eventi iatrogeni farmaco-correlati, con particolare attenzione ai farmaci antipiastrinici, AVK e anticoagulanti orali diretti
1 anno dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti con un nuovo ictus o evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Per stimare il beneficio dell'intervento sulla recidiva di ictus o di un altro evento cardiovascolare
1 anno dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti riammessi in ricovero
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Valutare il beneficio dell'intervento sulla riospedalizzazione
1 anno dopo l'inclusione
Realizzazione di un questionario (scala tipo Likert)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Stimare il beneficio dell'intervento sui fattori di rischio legati allo stile di vita
1 anno dopo l'inclusione
Misura del bilancio glicemico e lipidico.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Valutare il beneficio dell'intervento sui test di laboratorio
1 anno dopo l'inclusione
Realizzazione di un questionario a punteggio (scala SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Stimare il beneficio dell'intervento sulla qualità della vita dei pazienti
1 anno dopo l'inclusione
Realizzazione di un questionario (Brief IPQR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Stimare il profitto dell'intervento sulla rappresentazione della malattia per il paziente
1 anno dopo l'inclusione
Correlazione tra punteggio IPQR breve e aderenza ai farmaci (punteggio di aderenza al trattamento e ricariche in farmacia) (misura composita)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Misurare l'impatto della rappresentazione della malattia sull'aderenza ai farmaci
1 anno dopo l'inclusione
Realizzazione di questionari (scala tipo Likert e SATMED) di valutazione della soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Stimare in ogni gruppo, la soddisfazione dei pazienti sul loro follow-up terapeutico, sui loro farmaci e sul loro rapporto con gli operatori sanitari (CP, GP, HCP, HPhys)
1 anno dopo l'inclusione
Realizzazione di un questionario (scala tipo Likert) di valutazione della soddisfazione di MMG e CP in relazione al programma ADMED-AVC.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Stimare la soddisfazione dei medici di medicina generale e dei farmacisti di comunità riguardo al programma dell'ADMED-AVC
1 anno dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.859

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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